Qual è il miglior design per testare i componenti di distribuzione dei dispositivi?CIAO,
Mi è stato chiesto di supportare un progetto di progettazione di componenti per la somministrazione di un dispositivo. L'obiettivo è dimostrare che più tipologie e più lotti di tre componenti (siringhe, tubi e rubinetti) producono costantemente risultati di endotossina conformi alle nostre specifiche. Poiché i test sono costosi, stiamo cercando di ridurre al minimo il numero di analisi, pur continuando a generare dati accettabili per l'agenzia.
Inizialmente ho impostato il tutto utilizzando un DOE personalizzato con variabili categoriali. Per ciascuno dei tre componenti, ho incluso 9 livelli per rappresentare i 3 tipi e 3 lotti per tipo. Questo ha portato a un minimo di 25 esecuzioni, il che sembra gestibile dal punto di vista dei test.
Detto questo, non sono sicuro che questo sia l'approccio più efficace. Modellare ogni componente con 9 livelli perde visibilità sull'effetto del tipo rispetto al lotto, poiché sono tutti raggruppati insieme. Non sono nemmeno sicuro di come gestire al meglio i dati di risposta, poiché ci aspettiamo un mix di
Sembra un tipo di studio abbastanza comune, ma non ho avuto molta fortuna nel trovare esempi simili nella letteratura JMP, forse perché non sto utilizzando i termini di ricerca corretti.
Ogni consiglio o suggerimento sarà molto apprezzato!
Progettazione degli esperimentiIngegneria della qualità e dei processiRe: Qual è il miglior design per i test dei componenti di distribuzione dei dispositivi?Non comprendo appieno la tua situazione specifica, né conosco i requisiti dell'agenzia, ma il DOE non sarebbe l'approccio che userei. Utilizzerei invece un campionamento diretto. Effettuerei studi sulle componenti di variazione e userei ipotesi per suggerire un piano di campionamento razionale in modo che i campioni ottenuti siano RAPPRESENTATIVI delle condizioni future. Probabilmente uno studio nidificato che consentirà di valutare la coerenza del prodotto in entrata. Per rendere lo studio più efficiente, utilizza le ipotesi che sviluppi per spiegare perché il prodotto potrebbe variare e assicurati che lo studio includa i casi in cui queste variano. Ad esempio, supponiamo che tu ipotizzi che il tubo varierà con diversi lotti del materiale utilizzato dal fornitore a causa della diversa composizione chimica della gomma. Quindi dovrai assicurarti che i tuoi campioni di tubo siano distribuiti su più lotti di materiale.
Re: Qual è il miglior design per i test dei componenti di distribuzione dei dispositivi?Grazie per la risposta. Ora mi rendo conto che dovrei chiarire che l'obiettivo è testare la configurazione finale assemblata del dispositivo, poiché è quella che l'agenzia valuterà.
Per quanto riguarda la sua domanda sulle aspettative dell'agenzia, la Sezione III delle linee guida della FDA "Test delle endotossine per dispositivi medici: domande e risposte" delinea alcuni principi chiave. Sottolinea l'importanza di dimostrare che i dispositivi rispettano costantemente i limiti di endotossine e richiede specificamente test su più lotti e tipologie di componenti per garantirne la riproducibilità. Sottolinea inoltre che i test devono essere eseguiti sulla configurazione finale del dispositivo, così come verrà utilizzato clinicamente, il che è un aspetto fondamentale per la progettazione del nostro studio.
Non sono sicuro al 100% di cosa intendi con "usare un'ipotesi". Ci aspettiamo che i diversi componenti varino un po', motivo per cui dobbiamo condurre questo studio, ma non abbiamo motivo di credere che un componente o un lotto possa essere maggiore di un altro. In sostanza, vogliamo dimostrare che qualsiasi combinazione ci porterebbe al di sotto delle specifiche. Abbiamo in programma di testare 3 lotti diversi dei 3 diversi tipi di 3 diversi componenti, ma ovviamente non siamo in grado di testare ogni iterazione, quindi stiamo cercando il modo più appropriato per elaborare queste combinazioni/studi.
