Bestes Design für die Komponentenprüfung bei der Geräteauslieferung?Hallo,
Ich wurde gebeten, ein Projekt zur Entwicklung von Komponenten für die Medikamentenverabreichung zu unterstützen. Ziel ist es, nachzuweisen, dass verschiedene Typen und Chargen von drei Komponenten – Spritzen, Schläuchen und Dreiwegehähnen – konsistent Endotoxin-Ergebnisse innerhalb unserer Spezifikationen liefern. Da die Tests kostspielig sind, versuchen wir, die Anzahl der Testläufe zu minimieren und gleichzeitig Daten zu generieren, die für die Behörde akzeptabel sind.
Ich habe dies zunächst mit einem benutzerdefinierten Versuchsplan (DOE) mit kategorialen Variablen eingerichtet. Für jede der drei Komponenten habe ich neun Stufen definiert, um die drei Typen und drei Chargen pro Typ abzubilden. Dies ergab mindestens 25 Testläufe, was aus Testperspektive machbar erscheint.
Allerdings bin ich mir nicht sicher, ob dies der effektivste Ansatz ist. Die Modellierung jeder Komponente mit neun Stufen lässt die Unterschiede zwischen Typ und Charge außer Acht, da alle Komponenten zusammengefasst werden. Ich bin mir auch unsicher, wie wir die Antwortdaten am besten verarbeiten, da wir eine Mischung erwarten.
Dies scheint eine recht gängige Studienart zu sein, aber ich hatte wenig Glück, ähnliche Beispiele in der JMP-Literatur zu finden – möglicherweise, weil ich nicht die richtigen Suchbegriffe verwende.
Wir wären für jegliche Hinweise oder Vorschläge sehr dankbar!
VersuchsplanungQualitäts- und ProzessentwicklungBetreff: Optimales Design für die Komponentenprüfung bei der Geräteauslieferung?Ich verstehe Ihre konkrete Situation nicht vollständig und kenne auch die behördlichen Vorgaben nicht, aber ich würde nicht den Ansatz des Energieministeriums (DOE) wählen. Stattdessen würde ich gezielte Stichproben verwenden. Ich würde Komponenten von Variationsstudien durchführen und Hypothesen entwickeln, um einen rationalen Stichprobenplan zu erstellen, damit die gewonnenen Proben repräsentativ für zukünftige Bedingungen sind. Wahrscheinlich wäre eine verschachtelte Studie sinnvoll, um die Konsistenz des eingehenden Produkts zu beurteilen. Um die Studie effizienter zu gestalten, sollten Sie Hypothesen entwickeln, die erklären, warum das Produkt variieren könnte, und sicherstellen, dass Ihre Studie Fälle umfasst, in denen diese Variationen auftreten. Angenommen, Sie vermuten beispielsweise, dass die Schläuche je nach Charge des vom Lieferanten verwendeten Materials aufgrund der sich ändernden chemischen Zusammensetzung des Gummis variieren. Dann müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Schlauchproben aus mehreren Materialchargen stammen.
Betreff: Optimales Design für die Komponentenprüfung bei der Geräteauslieferung?Danke für die Antwort. Mir ist nun klar, dass ich klarstellen sollte, dass es darum geht, die endgültig montierte Konfiguration des Geräts zu testen, da diese von der Behörde bewertet wird.
Zu Ihrer Frage bezüglich der Erwartungen der Behörde: Abschnitt III der FDA-Leitlinie „Endotoxinprüfung von Medizinprodukten: Fragen und Antworten“ erläutert einige wichtige Grundsätze. Darin wird betont, wie wichtig es ist, nachzuweisen, dass die Produkte die Endotoxingrenzwerte durchgehend einhalten, und es wird ausdrücklich gefordert, Tests über mehrere Chargen und Komponententypen hinweg durchzuführen, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Außerdem wird darauf hingewiesen, dass die Tests an der endgültigen Konfiguration des Produkts durchgeführt werden sollten, wie sie klinisch eingesetzt wird. Dies ist ein entscheidender Aspekt für unser Studiendesign.
Ich bin mir nicht ganz sicher, was Sie mit einer Hypothese meinen. Wir gehen zwar davon aus, dass die verschiedenen Komponenten gewisse Schwankungen aufweisen, weshalb wir diese Studie durchführen müssen, haben aber keinen Grund anzunehmen, dass eine Komponente oder Charge stärker abweicht als eine andere. Wir wollen im Wesentlichen beweisen, dass jede Kombination dazu führen würde, dass wir die Spezifikationen nicht erfüllen. Wir planen, drei verschiedene Chargen der drei verschiedenen Typen der drei verschiedenen Komponenten zu testen, können aber natürlich nicht jede Iteration testen. Daher suchen wir nach dem geeignetsten Weg, um diese Kombinationen zu ermitteln und die Studie durchzuführen.
