Mike Clayton escribió:
Sigan con el buen trabajo.
¿Te involucras con la metrología y la investigación estadística de los NIH y la FDA?
Hay muchas reglas heredadas que podrían mejorarse con un mejor análisis de las pruebas históricas.
Las revistas de la industria están llenas de "malos ejemplos".
En mi Publicación anterior , Destaqué varias de las nuevas funciones en nuestro último Clínica JMP Publicación para análisis de hallazgos clínicos (con un poco de ayuda del Dr. Seuss). No utilicé una de mis citas favoritas de Oh los lugares a los que irás ; así que solo para sacarlo de mi sistema, ¡aquí tienes!
" ¿Y lo lograrás?¡Sí! ¡De hecho, lo harás! (98 y ¾ por ciento garantizado) ".
Debo decir que el Dr. Seuss vivía en un mundo optimista. ¡Si tan solo pudiéramos tener una probabilidad tan alta de éxito en los ensayos clínicos! Muy a menudo, los ensayos clínicos terminan en fracaso, siendo la seguridad y la eficacia los principales infractores. Peor aún es cuando un medicamento debe retirarse del mercado debido a problemas relacionados con la seguridad. La principal causa de abstinencia sigue siendo lesión hepática inducida por fármacos (DILI), en gran parte debido a la complejidad de la detección y el diagnóstico y la rara ocurrencia (tan pequeña como 1 / 10,000) de tales eventos.
Si bien el verdadero DILI a menudo no se observa hasta después de la comercialización, puede (y debe) evaluar las señales de seguridad en busca de posibles problemas de hepatoxicidad. Hy Zimmerman se ha hecho famoso por acuñar un conjunto de reglas (Ley de Hy) basadas en mediciones de laboratorio hepáticas relevantes en el tiempo vinculadas con el perfil integral del paciente para permitir la detección temprana de lesiones hepatocelulares y daños hepáticos potencialmente fatales (10-50% de mortalidad) (Zimmerman 1978, 1999). El proceso de evaluación de la ley de Hy en JMP Clinical se ha convertido en una herramienta de vanguardia solo para este propósito, especialmente con las muchas características nuevas en nuestra última versión.
Los análisis, basados en gran medida en la Guía DILI de la FDA y expertos en el dominio, destacan el mantra clínico de JMP para señalar señales interesantes / potenciales a través de la visualización impulsada analíticamente y el desglose de los perfiles / narrativas integrales de los pacientes y la información de seguridad entre dominios.
Las nuevas herramientas que mejoran los algoritmos para señalar posibles casos de la Ley de Hy incluyen un gráfico de detección simplificado de bilirrubina total y aminotransferasa de alanina (que imita la herramienta eDISH de la FDA), distribuciones de histogramas de pruebas hepáticas y demografía, tablas interactivas que son un estándar en la revisión médica y los picos de las pruebas hepáticas se representan frente al día del estudio. Con nuevas opciones de desglose para trazar perfiles de ciclo de tiempo anotados por exposición e hígado diagramas y tablas de turnos de laboratorio , ahora es más fácil que nunca aplicar un flujo de trabajo estandarizado para detectar posibles DILI:
- Visualice los valores máximos de laboratorio de hígado para todos los pacientes, marcados por un algoritmo relevante en el tiempo para detectar casos relevantes de la Ley de Hy.
- Evaluar las diferencias en la incidencia de las pruebas de transaminasas entre los brazos de tratamiento.
- Informe tablas de recuentos marcados y la gravedad de las elevaciones del hígado.
- Profundice en el curso de tiempo individual y los diagramas de turno.
- Profundice en perfiles completos de pacientes, historial médico, narrativas y otras tendencias de datos y agrupación de dominios cruzados.
Vea las capturas de pantalla a continuación de algunas de estas nuevas funciones en JMP Clinical.
