마이크 클레이튼 쓴 :
좋은 일을 계속 지켜라.
NIH 및 FDA 계측 및 통계 조사에 참여하십니까?
과거의 테스트를 더 잘 분석하면 개선 할 수있는 많은 기존 규칙이 있습니다.
업계 저널은 "나쁜 예"로 가득합니다.
내 이전 게시물 , 저는 최신 기능의 몇 가지 새로운 기능을 강조했습니다. JMP 임상 임상 결과 분석을위한 릴리스 (Dr. Seuss의 약간의 도움). 내가 좋아하는 인용구 중 하나를 사용하지 않았습니다. 오 당신이 갈 곳 ; 내 시스템에서 꺼내기 위해 여기 있습니다!
“ 그리고 당신은 성공할 것입니까?예! 당신은 정말로 할 것입니다! (98 % 및 ¾ % 보장됨)”
나는 수스 박사가 낙관적 인 세상에 살았다 고 말해야합니다. 임상 시험에서 그렇게 높은 성공 가능성을 가질 수만 있다면! 종종 임상 시험은 실패로 끝나고 안전성과 효능이 가장 큰 문제가됩니다. 더 나쁜 것은 안전 관련 문제로 인해 의약품을 시장에서 철수해야하는 경우입니다. 금단의 주요 원인은 계속해서 약물로 인한 간 손상 (DILI), 주로 감지 및 진단의 복잡성과 그러한 이벤트의 드문 발생 (1 / 10,000) 때문입니다.
실제 DILI는 시판 후까지 관찰되지 않는 경우가 많지만 잠재적 인 간독성 문제에 대한 안전 신호를 평가할 수 있으며 평가해야합니다. Hy Zimmerman은 포괄적 인 환자 프로필과 연결된 시간 관련 간 실험실 측정을 기반으로 일련의 규칙 (Hy 's Law)을 만들어 잠재적으로 치명적인 (10-50 % 사망률) 간세포 손상 및 간 손상 (Zimmerman 1978,1999). JMP Clinical의 Hy 's Law Screening 프로세스는 특히 최신 릴리스의 많은 새로운 기능을 통해 이러한 목적을위한 최첨단 도구가되었습니다.
분석은 FDA DILI 지침 및 도메인 전문가는 JMP Clinical mantra를 강조하여 분석 중심의 시각화를 통해 흥미로운 / 잠재적 신호를 표시하고 포괄적 인 환자 프로필 / 내러티브 및 교차 도메인 안전 정보로 드릴 다운합니다.
잠재적 인 Hy 's Law 사례를 표시하기 위해 알고리즘을 향상시키는 새로운 도구에는 Total Bilirubin 및 Alanine Aminotransferase (FDA eDISH 도구 모방)의 단순화 된 스크리닝 플롯, 간 검사 및 인구 통계의 히스토그램 분포, 의료 검토의 표준이되는 대화 형 테이블이 포함됩니다. 연구 일에 대해 플롯 된 간 테스트 피크. 노출 주석이 달린 시간 코스 프로필 및 간을 표시하는 새로운 드릴 다운 옵션 실험실 교대 플롯 및 테이블 , 잠재적 인 DILI를 감지하기 위해 표준화 된 워크 플로우를 적용하는 것이 그 어느 때보 다 쉬워졌습니다.
- Hy 's Law 관련 사례를 감지하기 위해 시간 관련 알고리즘에 의해 플래그 지정된 모든 환자의 최고 간 실험실 값을 시각화합니다.
- 치료군 간의 트랜스 아미나 제 검사 발생률의 차이를 평가합니다.
- 플래그가 지정된 수 및 간 상승의 심각도 표를보고합니다.
- 개별 시간 코스 및 시프트 플롯으로 드릴 다운합니다.
- 포괄적 인 환자 프로필, 병력, 내러티브 및 추가 교차 도메인 클러스터링 및 데이터 추세로 드릴 다운합니다.
JMP Clinical의 이러한 새로운 기능 중 일부는 아래 스크린 샷을 참조하십시오.
