マイク・クレイトン書きました：
良い仕事を続けてください。
あなたはNIHとFDAの計測学や統計研究に関わっていますか？
履歴テストの分析を改善することで改善できる多くのレガシールールがあります。
業界誌は「悪い例」でいっぱいです。
私の中で前の投稿、最新の新機能のいくつかを強調しましたJMPクリニカル臨床所見分析のためのリリース（ドクター・スースの少しの助けを借りて）。 私はからの私のお気に入りの引用の1つを使用しませんでしたああ、あなたが行く場所;だから私のシステムからそれを取り除くために、ここに行きます！
「「そして、あなたは成功しますか？はい！ あなたは確かにそうするでしょう！ （98％と3/4％が保証されています。）」
スース博士は楽観的な世界に住んでいたと言わざるを得ません。 臨床試験でこれほど高い確率で成功することができれば！ 多くの場合、臨床試験は失敗に終わり、安全性と有効性が最大の違反者になります。 さらに悪いのは、安全性に関連する問題のために薬を市場から撤退させなければならない場合です。 離脱の主な原因は引き続き薬物誘発性肝障害（DILI）、主に検出と診断の複雑さ、およびそのようなイベントのまれな発生（1 / 10,000程度）のため。
真のDILIは市販後まで観察されないことがよくありますが、潜在的な肝毒性の懸念について安全性シグナルを評価することができます（そしてそうすべきです）。 Hy Zimmermanは、致命的となる可能性のある（10-50％の死亡率）肝細胞傷害および肝臓損傷の早期発見を可能にする包括的な患者プロファイルと結び付けられた時間関連の肝臓検査測定に基づく一連の規則（Hy's Law）の作成で有名になりました（Zimmerman 1978、1999）。 JMPクリニカルのHy'sLaw Screeningプロセスは、特に最新リリースの多くの新機能により、この目的のためだけに最先端のツールになりました。
分析は、 FDADILIガイダンスとドメインの専門家は、分析主導の視覚化と包括的な患者プロファイル/ナラティブおよびクロスドメインの安全性情報へのドリルダウンを通じて、興味深い/潜在的な信号にフラグを立てるJMP臨床マントラを強調します。
潜在的なHy'sLawケースにフラグを立てるためのアルゴリズムを強化する新しいツールには、総ビリルビンおよびアラニンアミノトランスフェラーゼの簡略化されたスクリーニングプロット（FDA eDISHツールを模倣）、肝機能検査および人口統計のヒストグラム分布、医療レビューの標準であるインタラクティブテーブルが含まれます。研究日に対してプロットされた肝機能検査のピーク。 露出注釈付きの時間経過プロファイルと肝臓をプロットするための新しいドリルダウンオプション付き実験室シフトプロットと表、標準化されたワークフローを適用して潜在的なDILIを検出することがこれまでになく簡単になりました。
- Hy's Law関連の症例を検出するために、時間関連のアルゴリズムによってフラグが立てられた、すべての患者のピーク肝臓検査値を視覚化します。
- 治療群間のトランスアミナーゼ検査の発生率の違いを評価します。
- フラグが立てられた数と肝臓の上昇の重症度の表を報告します。
- 個々の時間経過とシフトプロットにドリルダウンします。
- 包括的な患者プロファイル、病歴、説明、さらにクロスドメインクラスタリングとデータトレンドにドリルダウンします。
JMPクリニカルのこれらの新機能のいくつかの以下のスクリーンショットを参照してください。
