Mike Clayton ha scritto:
Mantenere il buon lavoro.
Sei coinvolto nella metrologia e nella ricerca statistica NIH e FDA?
Esistono molte regole legacy che potrebbero essere migliorate con una migliore analisi dei test storici.
Le riviste del settore sono pieni di "cattivi esempi".
Nel mio messaggio precedente , Ho evidenziato molte delle nuove funzionalità nel nostro ultimo JMP Clinical rilascio per analisi dei risultati clinici (con un piccolo aiuto del Dr. Seuss). Non ho usato una delle mie citazioni preferite di Oh, i posti in cui andrai ; quindi solo per farlo uscire dal mio sistema, ecco qua!
" E ci riuscirai?Sì! Lo farai, davvero! (Garantito al 98% e ¾%.) "
Devo dire che il dottor Seuss viveva in un mondo ottimista. Se solo potessimo avere una probabilità così alta di successo negli studi clinici! Così spesso, gli studi clinici finiscono con un fallimento, con la sicurezza e l'efficacia che sono i principali autori di reato. Peggio è quando un farmaco deve essere ritirato dal mercato a causa di problemi legati alla sicurezza. La principale causa di astinenza continua ad essere danno epatico indotto da farmaci (DILI), in gran parte a causa della complessità del rilevamento e della diagnosi e del raro verificarsi (fino a 1 / 10.000) di tali eventi.
Mentre il vero DILI spesso non viene osservato fino al post-commercializzazione, è possibile (e dovrebbe) valutare i segnali di sicurezza per potenziali problemi di epatotossicità. Hy Zimmerman è diventato famoso per aver coniato una serie di regole (legge di Hy) basate su misurazioni di laboratorio del fegato rilevanti per il tempo legate al profilo completo del paziente per consentire la diagnosi precoce di lesioni epatocellulari potenzialmente fatali (10-50% di mortalità) e danni al fegato (Zimmerman 1978,1999). Il processo di Hy's Law Screening in JMP Clinical è diventato uno strumento all'avanguardia proprio per questo scopo, soprattutto con le numerose nuove funzionalità nella nostra ultima versione.
Le analisi, fortemente basate su Guida FDA DILI ed esperti del settore, evidenziano il mantra clinico di JMP per segnalare segnali interessanti / potenziali attraverso la visualizzazione guidata analiticamente e il drill-down in profili / narrazioni dei pazienti completi e informazioni sulla sicurezza cross-domain.
Nuovi strumenti che migliorano gli algoritmi per contrassegnare potenziali casi della legge di Hy includono un diagramma di screening semplificato di bilirubina totale e alanina aminotransferasi (che imita lo strumento eDISH della FDA), distribuzioni di istogrammi di test epatici e demografia, tabelle interattive che sono uno standard nella revisione medica e picchi dei test epatici riportati rispetto alla Giornata dello studio. Con nuove opzioni di drill-down per tracciare i profili di andamento temporale annotati sull'esposizione e il fegato grafici e tabelle dei turni di laboratorio , ora è più facile che mai applicare un flusso di lavoro standardizzato per rilevare potenziali DILI:
- Visualizza i valori di laboratorio del fegato di picco per tutti i pazienti, contrassegnati da un algoritmo rilevante per il tempo per rilevare i casi rilevanti per la legge di Hy.
- Valutare le differenze nell'incidenza dei test delle transaminasi tra i bracci di trattamento.
- Riportare le tabelle dei conteggi contrassegnati e della gravità degli aumenti epatici.
- Esegui il drill-down del corso temporale individuale e sposta i grafici.
- Analizza i profili completi dei pazienti, la storia medica, le narrazioni e ulteriori clustering intersettoriali e tendenze dei dati.
Vedere le schermate di seguito di alcune di queste nuove funzionalità in JMP Clinical.
