Mike Clayton schrieb:
Mach weiter so.
Beteiligen Sie sich an der NIH- und FDA-Metrologie und der statistischen Forschung?
Es gibt viele alte Regeln, die durch eine bessere Analyse der historischen Tests verbessert werden könnten.
Die Fachzeitschriften sind voll von "schlechten Beispielen".
In meinem vorherigen Post Ich habe einige der neuen Funktionen in unserer neuesten Version hervorgehoben JMP Clinical Freigabe für die Analyse klinischer Befunde (mit ein wenig Hilfe von Dr. Seuss). Ich habe keines meiner Lieblingszitate aus verwendet Oh die Orte wo du hingehen wirst ;; Also, nur um es aus meinem System herauszuholen, los geht's!
„ Und wirst du Erfolg haben?Ja! Sie werden in der Tat! (98 und ¾ Prozent garantiert.) ”
Ich muss sagen, Dr. Seuss lebte in einer optimistischen Welt. Wenn wir nur eine so hohe Erfolgswahrscheinlichkeit in klinischen Studien haben könnten! So oft scheitern klinische Studien, wobei Sicherheit und Wirksamkeit die Haupttäter sind. Schlimmer ist, wenn ein Medikament aus sicherheitsrelevanten Gründen vom Markt genommen werden muss. Die Hauptursache für den Rückzug ist weiterhin medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI), hauptsächlich aufgrund der Komplexität der Erkennung und Diagnose und des seltenen Auftretens (nur 1 / 10.000) solcher Ereignisse.
Während echte DILI oft erst nach dem Inverkehrbringen beobachtet werden, können (und sollten) Sie Sicherheitssignale auf potenzielle Hepatoxizitätsprobleme untersuchen. Hy Zimmerman ist berühmt dafür, eine Reihe von Regeln (Hy's Law) zu prägen, die auf zeitrelevanten Leberlabormessungen basieren und mit dem umfassenden Patientenprofil verknüpft sind, um potenziell tödliche (10-50% Mortalität) hepatozelluläre Verletzungen und Leberschäden (Zimmerman) frühzeitig zu erkennen 1978, 1999). Der Hy's Law Screening-Prozess in JMP Clinical ist gerade zu diesem Zweck zu einem hochmodernen Tool geworden, insbesondere mit den vielen neuen Funktionen in unserer neuesten Version.
Die Analysen basieren stark auf dem FDA DILI Guidance und Domain-Experten heben das JMP Clinical-Mantra hervor, um interessante / potenzielle Signale durch analytisch gesteuerte Visualisierung zu kennzeichnen und detaillierte Patientenprofile / -erzählungen und domänenübergreifende Sicherheitsinformationen zu erstellen.
Zu den neuen Tools, die die Algorithmen zur Kennzeichnung potenzieller Hy's Law-Fälle verbessern, gehören ein vereinfachtes Screening-Diagramm von Total Bilirubin und Alanin-Aminotransferase (imitiert das FDA-eDISH-Tool), Histogrammverteilungen von Lebertests und Demografie, interaktive Tabellen, die ein Standard in der medizinischen Überprüfung sind, und Lebertestpeaks gegen den Studientag aufgetragen. Mit neuen Drilldown-Optionen zum Zeichnen von mit Belichtungsnotizen versehenen Zeitverlaufsprofilen und der Leber Laborschichtdiagramme und -tabellen ist es jetzt einfacher als je zuvor, einen standardisierten Workflow anzuwenden, um potenzielle DILI zu erkennen:
- Visualisieren Sie maximale Leberlaborwerte für alle Patienten, die durch einen zeitrelevanten Algorithmus gekennzeichnet sind, um Hy's Law-relevante Fälle zu erkennen.
- Bewerten Sie die Unterschiede in der Inzidenz von Transaminasetests zwischen den Behandlungsarmen.
- Berichtstabellen mit gekennzeichneten Zählungen und Schweregrad der Lebererhöhungen.
- Drilldown zu individuellem Zeitverlauf und Schichtdiagrammen.
- Drilldown zu umfassenden Patientenprofilen, Krankengeschichte, Berichten und weiteren domänenübergreifenden Clustering- und Datentrends.
Unten finden Sie Screenshots einiger dieser neuen Funktionen in JMP Clinical.
