Mike Clayton a écrit:
Continuez votre bon travail.
Êtes-vous impliqué dans la métrologie et la recherche statistique auprès des NIH et de la FDA?
Il existe de nombreuses règles héritées qui pourraient être améliorées avec une meilleure analyse des tests historiques.
Les revues spécialisées regorgent de "mauvais exemples".
Dans mon post précédent , J'ai mis en évidence plusieurs des nouvelles fonctionnalités de notre dernière Clinique JMP libération pour l'analyse des résultats cliniques (avec un peu d'aide du Dr Seuss). Je n'ai pas utilisé l'une de mes citations préférées de Oh les endroits où tu iras ; donc juste pour le sortir de mon système, c'est parti!
" Et allez-vous réussir?Oui! Vous le ferez, en effet! (98 et ¾ pour cent garantis.) »
Je dois dire que le Dr Seuss vivait dans un monde optimiste. Si seulement nous pouvions avoir une telle probabilité de succès dans les essais cliniques! Très souvent, les essais cliniques se soldent par un échec, la sécurité et l'efficacité étant les principaux facteurs. Pire encore, lorsqu'un médicament doit être retiré du marché en raison de problèmes liés à la sécurité. La principale cause de sevrage reste lésion hépatique d'origine médicamenteuse (DILI), en grande partie en raison de la complexité de la détection et du diagnostic et de la rareté (aussi peu que 1/10 000) de tels événements.
Bien que le vrai DILI ne soit souvent pas observé avant la mise sur le marché, vous pouvez (et devriez) évaluer les signaux de sécurité pour les problèmes potentiels d'hépatoxicité. Hy Zimmerman est devenu célèbre pour avoir inventé un ensemble de règles (loi de Hy) basées sur des mesures de laboratoire hépatiques pertinentes dans le temps liées au profil complet du patient pour permettre la détection précoce des lésions hépatocellulaires et hépatocellulaires potentiellement mortelles (10 à 50% de mortalité) (Zimmerman 1978, 1999). Le processus de dépistage de la loi de Hy dans JMP Clinical est devenu un outil de pointe uniquement à cette fin, en particulier avec les nombreuses nouvelles fonctionnalités de notre dernière version.
Les analyses, largement basées sur les Conseils de la FDA DILI et les experts du domaine, mettent en évidence le mantra clinique JMP pour signaler les signaux intéressants / potentiels grâce à une visualisation analytique et à une analyse approfondie des profils / récits de patients complets et des informations de sécurité interdomaines.
Les nouveaux outils qui améliorent les algorithmes pour signaler les cas potentiels de la loi de Hy incluent un diagramme de dépistage simplifié de la bilirubine totale et de l'alanine aminotransférase (imitant l'outil eDISH de la FDA), des distributions d'histogrammes des tests hépatiques et de la démographie, des tableaux interactifs qui sont une norme dans l'examen médical, et pics des tests hépatiques par rapport à la journée d'étude. Avec de nouvelles options d'exploration pour tracer les profils chronologiques et le foie annotés sur l'exposition tracés et tableaux des équipes de laboratoire , il est désormais plus facile que jamais d'appliquer un workflow standardisé pour détecter les DILI potentiels:
- Visualisez les valeurs de laboratoire hépatiques maximales pour tous les patients, signalées par un algorithme pertinent dans le temps pour détecter les cas pertinents de la loi de Hy.
- Évaluer les différences d'incidence des tests de transaminase entre les bras de traitement.
- Rapporter les tableaux des dénombrements signalés et de la gravité des élévations hépatiques.
- Explorez le cours du temps individuel et les graphiques de décalage.
- Explorez les profils complets des patients, les antécédents médicaux, les récits et d'autres regroupements intersectoriels et tendances des données.
Consultez les captures d'écran ci-dessous de certaines de ces nouvelles fonctionnalités de JMP Clinical.
