Die Prozessfähigkeitsanalyse gibt an, wie gut ein Prozess ein Produkt produziert, das innerhalb der Spezifikationen liegt. Die Standardindikatoren für die Prozessfähigkeit - Cp, Cpk, Cpl und Cpu - sind Verhältnisse, die die Prozessleistung mit den in der Industrie verbreiteten und weit verbreiteten Spezifikationsgrenzen in Beziehung setzen. Es ist wichtig, sorgfältig darauf zu achten, dass diese Indizes korrekt verwendet werden. Ein Prozess muss statistisch kontrolliert werden, damit diese Indizes eine Bedeutung haben. Um Rückschlüsse auf die Prozesskonformität zu ziehen, müssen die Standardindizes davon ausgehen, dass die Messungen von einer Normalverteilung herrühren.
Nicht normal verteilte Daten
Selbst kleine Abweichungen von der Normalität können den Fehler bei der Verwendung dieser Indizes zur Schätzung der prozentualen Abweichung stark beeinträchtigen. Das bedeutet, wenn wir irrtümlicherweise von der Normalverteilung ausgehen, besteht die Gefahr, dass der Prozentsatz an fehlerhaftem Produkt erheblich überschätzt oder unterschätzt wird. Da in der Industrie häufig nicht normal verteilte Prozessmessungen vorkommen, wurden mehrere Verfahren entwickelt, die analoge Prozessfähigkeitsindizes für nicht normal verteilte Daten erstellen. Mit diesen Methoden können wir eine genaue Analyse der Prozessfähigkeit durchführen, wenn wir die richtige Verteilung für die Daten wählen.
Das JMP 13 Plattform zur Analyse der Prozessfähigkeit wurde erweitert, um eine Analyse nicht normaler Fähigkeiten zu ermöglichen. Es ist jetzt einfach, nicht-normale Prozesse mit einer Vielzahl von Verteilungen abzustimmen sowie die gewählte Anpassung zwischen mehreren Verteilungen zu bewerten und zu vergleichen. Es stehen auch zwei nichtnormale Fähigkeitsindizes zur Verfügung: die Percentile- und die Z-Score-Methode. Ich werde einige dieser neuen Funktionen anhand eines Beispiels zeigen und dann auf die Risiken hinweisen, die falsch angenommen werden, wenn die zugrunde liegende Verteilung normal ist.
Ein Beispiel
Ein pharmazeutisches Unternehmen stellt ein Medikament her, das am Ende der Herstellung noch sechs Verunreinigungen aufweist. Das Unternehmen muss diese Verunreinigungen unter 0,5% des Arzneimittels halten. Aus Erfahrung wissen die Wissenschaftler des Unternehmens, dass die prozentualen Verunreinigungen aus einer logischen Normalverteilung stammen. Untersuchen wir die Fähigkeit ihres Herstellungsprozesses, um diese Verunreinigungen mit Hilfe der Process Capability-Plattform in der Spezifikation zu halten JMP 13 .
Abbildung 1 zeigt, wie Sie das Process Capability-Startdialogfeld einrichten, um eine Analyse der nicht normalen Fähigkeiten durchzuführen. Ich habe Spalten zugewiesen Verunreinigung 1 Verunreinigung 6 als Prozesse und setzen Sie die Prozessverteilung für alle Prozesse auf Lognormal. Ich verwende die standardmäßige Nichtnormalverteilungsoption, um die nicht normalen Fähigkeitsindizes mit der Percentiles-Methode zu berechnen. (Hinweis: Ich habe die oberen Spezifikationsgrenzen als Spalteneigenschaften in der Datentabelle gespeichert, sodass ich die Spezifikationsgrenzen nicht über ein Dialogfeld eingeben muss.)
Abbildung 1: Startmenü für die Prozessfähigkeit
Prozessfähigkeit visualisieren
Abbildung 2 zeigt den ersten Prozessfähigkeitsbericht nach dem Start der Plattform. Das Capability Index Plot ist Eine schnelle Möglichkeit, um zu visualisieren, wie gut die Prozesse den Spezifikationen entsprechen. Die Prozesse mit Markern oberhalb der Ppk-Linie übertrafen die Ppk-Schwelle von 1,33 des Unternehmens, um als fähig zu gelten. (Beachten Sie, dass auf der horizontalen Achse nach jedem Prozessnamen die Art der Verteilungsanpassung in Klammern angezeigt wird, sofern die Anpassung nicht normal ist.)
Diese Auftragung zeigt, dass die Verunreinigungen 1, 5 und 6 die Ppk = 1,33-Schwelle überschreiten und als geeignet erscheinen. Die Verfahren zum Entfernen der Verunreinigungen 2, 3 und 4 scheinen nicht geeignet zu sein. Es ist jedoch wichtig sicherzustellen, dass die lognormalen Anpassungen angemessen sind, bevor auf dieser Grundlage Schlussfolgerungen gezogen werden. Um diese Prozesse und die Verteilungsanpassungen detaillierter zu untersuchen, aktivieren wir das Einzelne Detailberichte aus dem menü.
Abbildung 2: Capability Index Plot
Abbildung 3 zeigt die Einzelner Detailbericht zum Verunreinigung 1 . Der Bericht zeigt ein Histogramm der Daten mit der Lognormal-Fit-Dichtekurve, eine Zusammenfassung der Prozessinformationen, Nichtnormalfähigkeitsindizes, Parameterschätzungen für die angepasste Lognormalverteilung und den Nichtkonformitätsbericht. Um festzustellen, wie gut die Lognormalverteilungen zu den Daten passen, wähle ich Verteilungen vergleichen von dem Unreinheit 1 (lognormal) Fähigkeit Speisekarte.
Abbildung 3: Individueller Detailbericht für Verunreinigung 1
Vergleiche machen
Abbildung 4 zeigt den Anfang Verteilungen vergleichen Bericht innerhalb der Einzelner Detailbericht zum Verunreinigung 1 mit der gewählten lognormalen Dichtekurve passen Sie auf das Histogramm zusammen mit den Anpassungsstatistiken für den lognormalen Fit im Vergleichsdetails Tabelle. Um die lognormale Anpassung von Unreinheit 1 mit den anderen Anpassungen der parametrischen Verteilung zu vergleichen, aktivieren Sie die Kontrollkästchen Normal, Gamma, Johnson und Weibull.
Abbildung 4: Verteilungsbericht für Verunreinigung vergleichen 1
Abbildung 5 zeigt die Verteilungen vergleichen Bericht mit den anderen geprüften parametrischen Verteilungen. Für jede geprüfte Verteilung werden die entsprechenden Dichtekurven- und Anpassungsstatistiken im Histogramm und angezeigt Vergleichsdetails Tabelle. Das Vergleichsdetails Tabelle sortiert die Verteilungsanpassungen standardmäßig nach dem AICc-Kriterium.
Wahrscheinlichkeitsdiagramme
Es scheint, dass die Lognormal-Anpassung gemäß allen drei gezeigten Kriterien die beste Anpassung ist. Die Dichtekurven auf dem Histogramm bieten eine schöne visuelle Beurteilung der Anpassung für jede geprüfte Verteilung. Um jedoch noch mehr Einblick in die Verteilungsanpassungen zu erhalten, können wir uns die Wahrscheinlichkeitsdiagramme . Da die Anpassung der Gamma-Verteilung nahe an der lognormalen Anpassung zu liegen scheint, deaktiviere ich alle Verteilungen außer Gamma und Lognormal.
Abbildung 5: Vergleich der Verteilungen für Verunreinigung 1 mit allen geprüften parametrischen Verteilungen
Figur 6 zeigt die Verteilungen vergleichen Bericht mit nur den geprüften Gamma- und Lognormalverteilungen. Ich wähle dann Wahrscheinlichkeitsdiagramme von dem Verteilungen vergleichen Speisekarte.
Abbildung 6: Vergleich der Verteilungen für Verunreinigung 1 mit geprüften Gamma- und Lognormalverteilungen
Figur 7 zeigt die Wahrscheinlichkeitsdiagramme für Verunreinigung 1 für die angepassten Gamma- und Lognormalverteilungen. Ein guter Sitz wird durch die Punkte angezeigt, die der Diagonalen folgen. Die Lognormalverteilung scheint eine sinnvolle Anpassung an die Daten zu sein und sieht besser aus als die Gamma-Verteilung. Ich bin glücklich mit der Wahl der für diesen Prozess geeigneten lognormalen Verteilung. Wenn die Wahrscheinlichkeitsdiagramme jedoch anders ausgesehen hätten und Gamma besser passt, hätte ich das ändern können Ausgewählt Auswahlknopf auf Gamma. Durch das Ändern der ausgewählten Verteilung eines Prozesses werden alle Funktionsberichte und -diagramme mit Ergebnissen aktualisiert, die die ausgewählte Verteilung verwenden.
Abbildung 7: Wahrscheinlichkeitsdiagramme für Anpassungen der Verteilung von Gamma und Lognormalen
Nach Wiederholung dieser Analyse und Beurteilung der Anpassung der logarithmischen Verteilung in den einzelnen Detailberichten für alle Verunreinigungen können wir bestätigen, dass die logarithmische Verteilung für alle Prozesse geeignet war. Lass uns aussuchen Zusammenfassende Berichte aus dem haupt Prozessfähigkeit Menü, um einen Überblick über die Fähigkeitsindizes und die Nichtkonformität zu erhalten. Abbildung 8 zeigt die Gesamtbericht zur Sigma-Fähigkeitsübersicht Tabelle.
Untersuchen der Erwartete% über USL oder gleichwertig die Erwartete PPM (Teile pro Million) über USL, Wir bemerken die hohen Mengen an erwarteten nichtkonformen Medikamenten in Bezug auf die Verunreinigungen 2, 3 und 4. Wir stellen auch noch einmal die niedrigen Ppk-Werte für diese Verunreinigungen fest. Diese Tabelle zusammen mit dem Capability-Index-Diagramm, das wir uns anfangs angesehen haben (Abbildung 2), lässt uns erkennen, dass das Pharmaunternehmen die Prozesse zur Entfernung von Verunreinigungen 2, 3 und 4 in seinem Medikament verbessern muss.
Abbildung 8: Zusammenfassungsbericht mit Lognormalverteilungspassungen
Wenn wir Normalität angenommen hätten ...
Um die Wichtigkeit der Verwendung einer nicht normalen Fähigkeitsanalyse mit einer geeigneten Verteilung hervorzuheben, wenn Normalität nicht angenommen werden kann, können wir diese Prozessfähigkeitsanalyse unter Verwendung der für alle Verunreinigungen geeigneten Normalverteilung ausführen. Figur 9 zeigt die Gesamtbericht zur Sigma-Fähigkeitsübersicht das nimmt die Normalverteilung für alle Prozesse an.
Abbildung 9: Wahrscheinlichkeitsdiagramme mit Normalverteilungsanpassungen
Beachten Sie, dass alle Ppk-Indizes, die eine Normalverteilung annehmen, höher sind als diejenigen, die eine Lognormalverteilung angenommen haben, und die Verunreinigung 3 (unter der Annahme einer Normalität) den Schwellenwert von Ppk = 1,33 übersteigt und als geeignet angesehen wird. Beachten Sie auch, dass wir, wenn wir die Normalverteilung verwenden, weitaus weniger fehlerhafte Produkte erwarten, als wenn wir die Lognormalverteilung verwendet hätten.
Fazit
Durch die falsche Annahme der Normalität könnte das Pharmaunternehmen das Risiko haben, dass es wesentlich mehr fehlerhafte Produkte gibt, als seine Wissenschaftler erwartet hatten. Dank der Möglichkeit, eine geeignete Verteilungsanpassung zu wählen und eine nicht normale Prozessfähigkeitsanalyse in der Process Capability-Plattform durchzuführen, kann das Unternehmen die Prozessfähigkeit genauer einschätzen.
