L'analyse de la capacité du processus évalue dans quelle mesure un processus produit un produit conforme aux spécifications. Les indices de capacité de processus standard - Cp, Cpk, Cpl et Cpu - sont des ratios qui associent les performances de processus à des limites de spécifications populaires et largement utilisées dans l'industrie. Il est important de porter une attention particulière à l'utilisation correcte de ces indices. Un processus doit être sous contrôle statistique pour que ces indices aient une signification quelconque; et afin de tirer des conclusions sur la conformité du processus, les indices standard exigent l’hypothèse que les mesures proviennent d’une distribution normale.
Données distribuées normalement
Même de petits écarts par rapport à la normalité peuvent grandement affecter l'erreur associée à l'utilisation de ces indices pour estimer le pourcentage de non-conformité. Cela signifie que lorsque nous supposons à tort la distribution normale, nous risquons de surestimer ou de sous-estimer sérieusement le pourcentage de produit non conforme. Étant donné que les mesures de processus distribuées normalement sont fréquentes dans l'industrie, plusieurs méthodes ont été développées pour créer des indices de capacité de processus analogues pour les données distribuées normalement. Ces méthodes nous permettent d’effectuer une analyse précise de la capabilité des processus non normaux si nous prenons soin de choisir une distribution adaptée aux données.
le Plateforme d'analyse des capacités de processus JMP 13 a été amélioré pour permettre l’analyse des capacités non normales. Il est maintenant facile d'adapter les processus non normaux à une variété de distributions, ainsi que d'évaluer et de comparer l'ajustement choisi entre plusieurs distributions. Deux méthodes d’indice de capacité non normales sont également disponibles: les méthodes Centile et Z-Score. Je vais montrer certaines de ces nouvelles fonctionnalités avec un exemple, puis mettre en évidence les risques de supposer que la distribution sous-jacente est normale.
Un exemple
Une entreprise pharmaceutique produit un médicament dont il reste six impuretés à la fin de la fabrication. La société doit maintenir ces impuretés sous 0,5% du médicament. Par expérience, les scientifiques de l’entreprise savent que le pourcentage d’impuretés provient d’une distribution lognormale. Examinons la capacité de leur processus de fabrication de maintenir ces impuretés dans les limites spécifiées à l'aide de la plate-forme Process Capability. JMP 13 .
La figure 1 montre comment configurer la boîte de dialogue de lancement de Process Capability pour effectuer une analyse de capacité non normale. J'ai assigné des colonnes Impureté 1-Impureté 6 en tant que processus, puis définissez la distribution du processus sur Lognormal pour tous les processus. J'utilise l'option de distribution non normale par défaut pour calculer les indices de capacité non normaux avec la méthode des percentiles. (Remarque: j'ai enregistré les limites de spécifications supérieures en tant que propriétés de colonne dans la table de données afin de ne pas avoir à entrer les limites de spécifications via une boîte de dialogue.)
Figure 1: Boîte de dialogue de lancement de la capacité de processus
Visualisation de la capacité du processus
La figure 2 montre le rapport de capacité de processus initiale après le lancement de la plate-forme. le L'indice de capabilité est un moyen rapide de visualiser dans quelle mesure les processus répondent aux spécifications. Les processus avec des marqueurs au-dessus de la ligne Ppk dépassent le seuil Ppk de l'entreprise de 1,33 devaient être considérés comme capables. (Notez que l'axe horizontal indique le type d'ajustement distributionnel entre parenthèses après chaque nom de processus, sauf si l'ajustement est normal.)
Ce graphique montre que les impuretés 1, 5 et 6 dépassent le seuil Ppk = 1,33 et semblent en être capables. Les processus d'élimination des impuretés 2, 3 et 4 ne semblent pas en être capables. Cependant, il est important de s'assurer que les ajustements log-normaux sont raisonnables avant de tirer des conclusions basées sur ces indices. Pour examiner ces processus et les ajustements distributionnels plus en détail, passons à la Rapports détaillés individuels du menu.
Figure 2: Graphique de l'indice de capacité
La figure 3 montre les Rapport détaillé individuel pour Impureté 1 . Le rapport affiche un histogramme des données avec la courbe de densité d'ajustement log-normale, un résumé des informations de processus, des indices de capacité non normaux, des estimations de paramètres pour la distribution log-normale ajustée et le rapport de non-conformité. Pour évaluer dans quelle mesure les distributions log-normales correspondent aux données, j'ai choisi Comparer les distributions du Capacité d'impureté 1 (log-normale) menu.
Figure 3: Rapport détaillé individuel pour Impurity 1
Faire des comparaisons
La figure 4 montre la première Comparer les distributions signaler à l'intérieur du Rapport détaillé individuel pour Impureté 1 avec l'ajustement de la courbe de densité log-normale choisie sur l'histogramme et les statistiques d'ajustement pour l'ajustement log-normal dans la Détails de comparaison table. Pour comparer l'ajustement lognormal de Impurity 1 aux autres ajustements paramétriques, je coche les cases Normal, Gamma, Johnson et Weibull.
Figure 4: Rapport de comparaison des distributions pour l'impureté 1
La figure 5 montre les Comparer les distributions rapport avec les autres distributions paramétriques cochées. Pour chaque distribution contrôlée, la courbe de densité correspondante et les statistiques d'ajustement apparaissent dans l'histogramme et Détails de comparaison table. le Détails de comparaison table trie les ajustements de distribution par critère AICc par défaut.
Parcelles de probabilité
Il semble que l'ajustement log-normal soit le meilleur ajustement selon les trois critères indiqués. Les courbes de densité sur l'histogramme offrent une bonne évaluation visuelle de l'ajustement pour chaque distribution contrôlée. Mais pour obtenir encore plus de perspicacité des ajustements de distribution, nous pouvons regarder le Parcelles de probabilité . Puisque l'ajustement de la distribution gamma semble être juste après l'ajustement log-normal, je décoche toutes les distributions sauf gamma et log-normales.
Figure 5: Comparaison du rapport de distribution pour Impurity 1 avec toutes les distributions paramétriques cochées
La figure 6 montre le Comparer les distributions rapport avec uniquement les distributions gamma et lognormales vérifiées. Je choisis alors Parcelles de probabilité du Comparer les distributions menu.
Figure 6: Comparaison du rapport de distribution pour l'impureté 1 avec les distributions gamma et lognormales vérifiées
La figure 7 montre les Parcelles de probabilité pour l'impureté 1 pour les distributions gamma et log-normales ajustées. Un bon ajustement est indiqué par les points suivant la diagonale. La distribution log-normale semble être un ajustement raisonnable aux données et semble meilleure que l'ajustement de la distribution gamma. Je suis satisfait du choix de la distribution log-normale adaptée à ce processus. Cependant, si les courbes de probabilité avaient semblé différentes et que le gamma était un meilleur ajustement, j’aurais pu changer Choisi bouton radio à Gamma. La modification de la distribution sélectionnée d'un processus met à jour tous les rapports et graphiques de capacité avec les résultats qui utilisent la distribution sélectionnée.
Figure 7: Diagrammes de probabilité pour les ajustements de distribution gamma et log-normaux
Après avoir répété cette analyse et évalué la répartition log-normale dans les rapports détaillés individuels pour toutes les impuretés, nous pouvons confirmer que la distribution log-normale était un ajustement raisonnable pour tous les processus. Choisissons Rapports de synthèse de la principale Capacité du processus menu pour obtenir un aperçu des indices de capacité et de la non-conformité. La figure 8 montre le Rapport de synthèse sur la capacité globale de Sigma table.
Examiner le % Attendu au-dessus de la USL ou équivalent le PPM attendu (parties par million) au-dessus de USL, nous notons les quantités élevées de médicaments non conformes attendus en ce qui concerne les impuretés 2, 3 et 4. Nous notons encore une fois les faibles valeurs de Ppk pour ces impuretés. Ce tableau, ainsi que le tracé de l'indice de capabilité que nous avons examiné au départ (Figure 2), nous aident à comprendre que la société pharmaceutique doit améliorer les processus d'élimination des impuretés 2, 3 et 4 de son médicament.
Figure 8: Rapport de synthèse avec une distribution log-normale
Si nous avions assumé la normalité ...
Pour souligner l'importance d'utiliser une analyse de capacité normale avec une distribution appropriée lorsque la normalité ne peut pas être supposée, nous pouvons exécuter cette analyse de capacité de processus en utilisant la distribution normale adaptée à toutes les impuretés. La figure 9 montre les Rapport de synthèse sur la capacité globale de Sigma cela suppose la distribution normale pour tous les processus.
Figure 9: Diagrammes de probabilité avec des ajustements de distribution normaux
Notez que tous les indices Ppk qui supposent une distribution normale sont supérieurs à ceux qui supposent une distribution log-normale et que l'impureté 3 (en supposant la normalité) dépasse le seuil Ppk = 1,33 et serait considérée comme capable. Notez également que lorsque nous utilisons la distribution normale, nous nous attendons à avoir beaucoup moins de produits non conformes que si nous avions utilisé la distribution log-normale.
Conclusion
En supposant que la normalité soit erronée, la société pharmaceutique risquerait d’avoir un produit beaucoup plus non conforme que celui attendu par ses scientifiques. Heureusement, la possibilité de choisir un ajustement approprié de la distribution et d'effectuer une analyse non standard des capacités de processus dans la plate-forme Process Capability aide l'entreprise à effectuer une évaluation plus précise de ses capacités de processus.
