En junio pasado, en la reunión anual de la Drug Information Association (DIA), tuve la oportunidad de presentar y participar en una mesa redonda sobre enfoques innovadores para garantizar la calidad y el cumplimiento en los ensayos clínicos. No es sorprendente que la mayoría de la discusión se centrara en las responsabilidades del patrocinador para incorporar la calidad en su programa clínico, así como las responsabilidades de los sitios de los investigadores que participan en los ensayos clínicos. Como suele suceder, hubo una pausa en las preguntas que se hicieron al panel, así que aproveché la oportunidad para hacer una pregunta a la audiencia: ¿Cómo abordamos el problema de los pacientes que se inscriben varias veces en el mismo ensayo clínico o varias veces en el mismo programa clínico?
Desafortunadamente, no se ofreció una buena solución a este problema, ni siquiera por parte de personas que representan a las agencias reguladoras. La privacidad del paciente dificulta la identificación de instancias del "paciente profesional". Para dirigirse a las personas que pueden inscribirse en varios ensayos clínicos dentro del mismo programa de desarrollo, el mejor consejo fue incluir criterios de exclusión en cada protocolo que impida que alguien participe en un segundo ( o más) tiempo. Esto podría ser efectivo si los pacientes intentan inscribirse dentro del mismo sitio para varios estudios, pero es probable que no ayude si intentan inscribirse en otro lugar.
En una previa enviar , Discutí las formas de tratar de identificar estos temas utilizando las fechas de nacimiento y las iniciales como una forma de hacer coincidir posibles reinscripciones. Las características demográficas y físicas pueden ayudar a resaltar las coincidencias interesantes. Pero las reglas sobre la privacidad del paciente pueden significar que los datos sobre las fechas de nacimiento y las iniciales no están disponibles en la base de datos del estudio. Por ejemplo, los sitios clínicos en Alemania solo pueden proporcionar el año de nacimiento para los participantes del estudio, lo que hace que estos datos sean mucho menos útiles para identificar posibles reinscripciones.
Figura 1. Resumen de las distancias entre pacientes
Debido a que los datos sobre las iniciales o la fecha de nacimiento pueden no estar disponibles en la base de datos del estudio, JMP clinico 5.0 ofrece un nuevo método para identificar posibles reinscripciones utilizando los datos recopilados en el sitio del estudio. los Sujetos de grupo a través de sitios de estudio el análisis calcula la similitud entre pares de pacientes dentro de los subgrupos según el sexo, la raza y / o el país (especificados por el usuario) utilizando datos de tratamiento previo sobre signos vitales, mediciones de laboratorio, exámenes físicos, etc. (Figura 1). Los usuarios pueden resaltar aún más los pares de sujetos interesantes como aquellos que se encuentran dentro de unos pocos kilogramos o centímetros de diferencia entre sí, o aquellos dentro de un rango pequeño de diferencias de edad (que pueden variar según la duración del ensayo clínico). Además, los análisis de grupos ayudan a identificar conjuntos de ID de sujetos para aquellas personas que pueden haber participado tres o más veces.
Si bien he presentado estos análisis en el contexto de la identificación de sujetos que se vuelven a inscribir dentro del mismo ensayo clínico, se pueden utilizar los mismos enfoques para identificar a los pacientes que han participado en múltiples estudios dentro del mismo programa clínico. Si estos casos se identifican temprano, los patrocinadores pueden minimizar la cantidad de datos recopilados sobre estos individuos.
Si desea obtener más información sobre el tema de la identificación de sujetos reinscritos en ensayos clínicos, es posible que desee obtener una copia de mi nuevo libro. Monitoreo basado en riesgo y detección de fraude en ensayos clínicos con JMP y SAS , que se estrena hoy (puedes Cómpralo pronto ¡ahora!). Déjame saber lo que piensas del libro.
