지난 6 월 마약 정보 협회 (DIA) 연례회의에서 나는 임상 시험에서 품질과 순응을 보장하기위한 혁신적인 접근법에 대한 패널 토론을 발표하고 참여할 기회를 가졌습니다. 놀랍지도 않지만, 토론의 대부분은 임상 시험에 참여하는 조사자 사이트의 책임뿐만 아니라 임상 프로그램에 품질을 구축하기위한 후원자 책임에 중점을 두었습니다. 종종 일어나는 일이지만, 패널에게 질문 할 때 잠잠한 것이 있었으므로 청중에게 질문 할 기회가있었습니다. 동일한 임상 시험에서 여러 번 등록한 환자 또는 동일한 임상 프로그램 내에서 여러 번 등록한 환자의 문제를 어떻게 해결할 수 있습니까?
불행히도 규제 기관을 대표하는 개인으로부터조차도이 문제에 대한 좋은 해결책이 제공되지 않았습니다. 환자 개인 정보 보호는 "전문 환자"의 사례를 확인하는 것을 어렵게 만듭니다. 동일한 개발 프로그램 내에서 여러 임상 시험에 등록 할 수있는 사람을 다루기 위해 가장 좋은 조언은 각 프로토콜에 제외 기준을 포함시켜 다른 사람이 이상) 시간. 환자가 여러 연구를 위해 동일한 사이트에 등록하려고 시도하는 경우 효과적 일 수 있지만 다른 곳에서 등록하려고 시도하면 도움이되지 않을 수 있습니다.
이전의 우편 , 잠재적 인 재 등록자를 맞추기위한 방법으로 생년월일과 이니셜을 사용하여 이러한 주제를 식별하고 시도하는 방법에 대해 논의했습니다. 인구 통계 학적 특성과 물리적 특성이 흥미로운 일치를 강조하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 환자 개인 정보 보호에 관한 규칙은 연구 데이터베이스에서 생년월일 및 머리 글자 데이터를 사용할 수 없음을 의미 할 수 있습니다. 예를 들어, 독일의 임상 진료소는 연구 참여자에게만 출생 연도를 제공 할 수 있기 때문에이 데이터를 잠재적 인 재 등록인을 식별하는 데 훨씬 덜 유용하게 만듭니다.
그림 1. 환자 간 거리 요약
이니셜이나 생년월일에 대한 데이터는 학습 데이터베이스에서 사용할 수 없기 때문에, JMP 임상 5.0은 연구 사이트에서 수집 한 데이터를 사용하여 잠재적 인 재 등록자를 식별 할 수있는 새로운 방법을 제공합니다. 그만큼 학습 사이트를 통한 과목 클러스터 분석은 바이탈 사인, 실험실 측정, 신체 검사 등의 전처리 데이터를 사용하여 성별, 인종 및 / 또는 국가 (사용자 지정)를 기준으로 하위 그룹 내의 환자 쌍 간의 유사성을 계산합니다. (그림 1). 사용자는 몇 킬로그램이나 센티미터 이내의 대상이나 연령 차이가 작은 범위 (임상 시험 기간에 따라 다를 수 있음)와 같은 재미있는 대상 쌍을 더 강조 할 수 있습니다. 또한 클러스터 분석은 세 번 이상 참여한 개인의 주체 ID 집합을 식별하는 데 도움이됩니다.
동일한 임상 시험에서 재 등록하는 피험자를 확인하는 것과 관련하여 이러한 분석을 제시했지만 동일한 임상 프로그램 내에서 여러 연구에 참여한 환자를 식별하는 데 동일한 접근법을 사용할 수 있습니다. 이러한 사례가 일찍 확인되면 스폰서는 이러한 개인에게 수집 된 데이터의 양을 최소화 할 수 있습니다.
임상 시험에서 재가입 과목을 식별하는 문제에 대해 더 자세히 알고 싶다면 새로운 책의 사본을 받아야 할 수 있습니다 JMP 및 SAS를 사용한 임상 시험에서의 위험 기반 모니터링 및 사기 탐지 , 오늘 발표되고 있습니다. 구입 곧 지금!). 이 책에 대해 어떻게 생각하는지 알려주세요.
