この6月、DIA（Drug Information Association）年次総会で、臨床試験の質とコンプライアンスを確保するための革新的なアプローチに関するパネルディスカッションに参加し、参加する機会がありました。当然のことながら、議論の大部分は、臨床プログラムに品質を組み入れるためのスポンサーの責任と、臨床試験に参加している研究者のサイトの責任に焦点を当てていました。よくあることですが、パネルに質問される質問の量が少ないため、私は聴衆に質問をする機会を得ました。同じ臨床試験内に複数回、または同じ臨床プログラム内に複数回登録する患者の問題にどう対処すればよいでしょうか。
残念ながら、規制当局を代表する個人からでさえも、この問題に対して良い解決策は提供されていません。同一の開発プログラム内で複数の臨床試験に参加する可能性のある個人に対処するには、各プロトコルに除外基準を含めることで、誰かが1秒間参加できないようにすることが最善のアドバイスです。時間以上） これは、患者が同じサイト内で複数の研究に参加しようとした場合には効果的ですが、他の場所に参加しようとした場合にはおそらく役に立たないでしょう。
前に役職私は、潜在的な再登録者を一致させる方法として、誕生日とイニシャルを使用してこれらの科目を識別して試す方法について説明しました。人口統計学的および身体的特性は興味深い試合を強調するのを助けることができます。しかし、患者のプライバシーに関する規則は、生年月日とイニシャルに関するデータが研究データベースで利用できないことを意味するかもしれません。たとえば、ドイツの診療所では研究参加者の生年月日を提供することしかできないため、このデータは潜在的な再登録者を特定するのにはあまり役に立ちません。
図1。患者間距離のまとめ
イニシャルや生年月日に関するデータは研究データベースでは入手できないかもしれないので、 JMPクリニカル 5.0では、調査サイトで収集されたデータを使用して、潜在的な再登録者を特定する新しい方法が提供されています。の研究サイト間での被験者のクラスタリング分析では、バイタルサイン、検査室測定、身体検査などに関する治療前のデータを使用して、性別、人種および/または国（ユーザー指定）に基づいて、サブグループ内の患者ペア間の類似性を計算します。（図1）。ユーザーは、興味深いペアのペアを互いに数キログラムまたはセンチメートル以内のもの、または狭い範囲の年齢差の範囲内のもの（臨床試験の期間によって異なる場合があります）としてさらに強調表示することができます。さらに、クラスター分析は、3回以上参加した可能性のある個人のサブジェクトIDのセットを識別するのに役立ちます。
同じ臨床試験に再登録した被験者を特定するという文脈でこれらの分析を紹介しましたが、同じアプローチを使用して、同じ臨床プログラム内で複数の研究に参加した患者を特定することができます。これらの症例が早期に特定された場合、スポンサーはこれらの個人に関して収集されたデータ量を最小限に抑えることができます。
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