Lo scorso giugno, durante la riunione annuale della Drug Information Association (DIA), ho avuto l'opportunità di presentare e partecipare a una tavola rotonda sugli approcci innovativi per garantire la qualità e la conformità negli studi clinici. Non sorprende che la maggior parte della discussione si è incentrata sulle responsabilità degli sponsor per la qualità della costruzione nel suo programma clinico, nonché sulle responsabilità dei siti degli investigatori che partecipano alle sperimentazioni cliniche. Come spesso accade, c'è stata una pausa nella domanda al panel, quindi ho colto l'occasione per fare una domanda al pubblico: Come affrontiamo il problema dei pazienti che si iscrivono più volte all'interno della stessa sperimentazione clinica, o più volte nello stesso programma clinico?
Sfortunatamente, non è stata offerta una buona soluzione a questo problema, nemmeno da parte di persone che rappresentano agenzie di regolamentazione. La privacy del paziente rende difficile identificare le istanze del "paziente professionista". Per rivolgersi a individui che possono iscriversi a più studi clinici nell'ambito dello stesso programma di sviluppo, il consiglio migliore era quello di includere criteri di esclusione in ogni protocollo che impedisca a qualcuno di partecipare a un secondo ( o più) tempo. Questo potrebbe essere efficace se i pazienti cercano di iscriversi all'interno dello stesso sito per più studi, ma probabilmente non aiuterà se tentano di iscriversi altrove.
In una precedente inviare , Ho discusso i modi per cercare di identificare questi soggetti utilizzando date di nascita e iniziali come un modo per abbinare potenziali ri-iscritti. Le caratteristiche demografiche e fisiche possono aiutare a evidenziare le partite interessanti. Ma le regole sulla privacy dei pazienti possono significare che i dati sulle date di nascita e le iniziali non sono disponibili nel database degli studi. Ad esempio, i siti clinici in Germania possono fornire solo l'anno di nascita per i partecipanti allo studio, il che rende questi dati molto meno utili per identificare potenziali ri-iscritti.
Figura 1. Riepilogo delle distanze tra i pazienti
Poiché i dati sulle iniziali o sulla data di nascita potrebbero non essere disponibili nel database dello studio, JMP Clinical 5.0 offre un nuovo metodo per identificare potenziali ri-iscritti utilizzando i dati raccolti nel sito di studio. Il Soggetti del Cluster attraverso siti di studio l'analisi calcola la somiglianza tra coppie di pazienti all'interno di sottogruppi in base al genere, alla razza e / o al paese (specificato dall'utente) utilizzando dati pre-trattamento su segni vitali, misurazioni di laboratorio, esami fisici, ecc. (Figura 1). Gli utenti possono inoltre evidenziare coppie interessanti di soggetti come quelli di pochi chilogrammi o centimetri l'uno dall'altro, o quelli all'interno di una piccola gamma di differenze di età (che possono variare a seconda della durata della sperimentazione clinica). Inoltre, le analisi dei cluster aiutano a identificare serie di ID di soggetto per quegli individui che possono aver partecipato tre o più volte.
Mentre ho presentato queste analisi nel contesto dell'identificazione di soggetti che si iscrivono nuovamente alla stessa sperimentazione clinica, gli stessi approcci possono essere utilizzati per identificare i pazienti che hanno partecipato a più studi nell'ambito dello stesso programma clinico. Se questi casi vengono identificati precocemente, gli sponsor possono ridurre al minimo la quantità di dati raccolti su questi individui.
Se vuoi saperne di più sulla questione dell'identificazione di soggetti reiscritti durante gli studi clinici, potresti voler prendere una copia del mio nuovo libro Monitoraggio basato sul rischio e rilevamento di frodi nelle sperimentazioni cliniche con JMP e SAS , che è stato rilasciato oggi (è possibile Compralo presto adesso!). Fammi sapere cosa pensi del libro.
