Im vergangenen Juni hatte ich auf der Jahrestagung der Drug Information Association (DIA) die Gelegenheit, eine Podiumsdiskussion über innovative Ansätze zur Gewährleistung von Qualität und Compliance in klinischen Studien vorzustellen und daran teilzunehmen. Es überrascht nicht, dass sich die Mehrheit der Diskussion auf die Verantwortung der Sponsoren für das Einbringen von Qualität in ihr klinisches Programm sowie auf die Verantwortlichkeiten der Prüfinstitutionen konzentrierte, die an klinischen Studien teilnehmen. Wie so oft kam es zu einer Flaute in Fragen, die an das Panel gestellt wurden, und ich nutzte die Gelegenheit, um dem Publikum eine Frage zu stellen: Wie gehen wir das Problem der Patienten an, die sich mehrmals in derselben klinischen Studie oder mehrmals im gleichen klinischen Programm einschreiben?
Leider wurde keine gute Lösung für dieses Problem angeboten, auch nicht von Einzelpersonen, die Regulierungsbehörden vertreten. Die Vertraulichkeit von Patienten macht es schwierig, Fälle von „professionellen Patienten“ zu identifizieren. Um Personen zu erreichen, die möglicherweise an mehreren klinischen Studien innerhalb desselben Entwicklungsprogramms teilnehmen, wurde empfohlen, Ausschlusskriterien in jedes Protokoll aufzunehmen, die verhindern, dass jemand an einer zweiten Teilnahme teilnimmt ( oder mehr) Zeit. Dies kann effektiv sein, wenn Patienten versuchen, sich für mehrere Studien an demselben Standort anzumelden, aber es hilft wahrscheinlich nicht, wenn sie versuchen, sich an einem anderen Ort anzumelden.
In einem vorherigen Post Ich habe Möglichkeiten diskutiert, diese Themen anhand von Geburtsdaten und Initialen zu identifizieren und potenzielle Wiedereinschreibende zu identifizieren. Demographische und körperliche Merkmale können dabei helfen, die interessanten Spiele hervorzuheben. Vorschriften zum Datenschutz der Patienten können jedoch dazu führen, dass Daten zu Geburtsdatum und Initialen nicht in der Studiendatenbank verfügbar sind. Beispielsweise können klinische Standorte in Deutschland nur das Geburtsjahr für Studienteilnehmer angeben, wodurch diese Daten zur Identifizierung potenzieller Wiedereinschreibender weitaus weniger nützlich sind.
Abbildung 1. Zusammenfassung der Abstände zwischen den Patienten
Da Daten zu Initialen oder Geburtsdatum möglicherweise nicht in der Studiendatenbank verfügbar sind, JMP Clinical 5.0 bietet eine neue Methode zur Identifizierung potenzieller Wiedereinschreiber anhand der am Untersuchungsort gesammelten Daten. Das Gruppensubjekte an verschiedenen Standorten Die Analyse berechnet die Ähnlichkeit zwischen Paaren von Patienten innerhalb von Untergruppen auf der Grundlage von Geschlecht, Rasse und / oder Land (vom Benutzer festgelegt) unter Verwendung von Vorbehandlungsdaten zu Vitalfunktionen, Labormessungen, körperlichen Untersuchungen usw. (Abbildung 1). Die Benutzer können weitere interessante Probandenpaare hervorheben, die innerhalb weniger Kilogramm oder Zentimeter voneinander liegen oder innerhalb eines kleinen Altersunterschieds liegen (der je nach Dauer der klinischen Prüfung variieren kann). Darüber hinaus helfen Clusteranalysen, Gruppen von Subjekt-IDs für Personen zu identifizieren, die möglicherweise mindestens dreimal daran teilgenommen haben.
Während ich diese Analysen im Zusammenhang mit der Identifizierung von Probanden vorgestellt habe, die sich in derselben klinischen Studie erneut einschreiben, können dieselben Ansätze verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, die an mehreren Studien innerhalb desselben klinischen Programms teilgenommen haben. Wenn diese Fälle frühzeitig erkannt werden, können die Sponsoren die Datenmenge dieser Personen minimieren.
Wenn Sie mehr über das Problem der Identifizierung erneut angemeldeter Probanden in klinischen Studien erfahren möchten, möchten Sie möglicherweise eine Kopie meines neuen Buches abholen Risikobasiertes Monitoring und Betrugsermittlung in klinischen Studien mit JMP und SAS , die heute veröffentlicht wird (Sie können Kauf es bald jetzt!). Sag mir, was du von dem Buch hältst.
