En juin dernier, lors de la réunion annuelle de la Drug Information Association (DIA), j'ai eu l'occasion de présenter et de participer à une table ronde sur des approches innovantes pour garantir la qualité et la conformité des essais cliniques. Il n’est donc pas surprenant que la majorité des discussions aient porté sur les responsabilités des promoteurs quant à l’intégration de la qualité à leur programme clinique, ainsi que sur les responsabilités des sites d’investigateurs participant aux essais cliniques. Comme cela arrive souvent, les questions posées au panel ont pris une pause, alors j'ai profité de l'occasion pour poser une question à l'auditoire: Comment traitons-nous la question des patients qui s'inscrivent plusieurs fois dans le même essai clinique ou plusieurs fois dans le même programme clinique?
Malheureusement, aucune solution satisfaisante n'a été proposée à ce problème, même de la part de personnes représentant des organismes de réglementation. La vie privée des patients rend difficile l’identification des «patients professionnels». Pour adresser les personnes susceptibles de participer à plusieurs essais cliniques dans le même programme de développement, le meilleur conseil était d’inclure des critères d’exclusion dans chaque protocole empêchant une personne de participer à une seconde ( ou plus) le temps. Cela pourrait être efficace si les patients tentent de s'inscrire sur le même site pour plusieurs études, mais cela ne l'aidera probablement pas s'ils tentent de s'inscrire ailleurs.
Dans un précédent poster , J’ai discuté des moyens d’essayer d’identifier ces sujets en utilisant les dates de naissance et les initiales comme moyen de faire correspondre les futurs inscrits. Les caractéristiques démographiques et physiques peuvent aider à mettre en évidence les correspondances intéressantes. Mais les règles sur la vie privée des patients peuvent signifier que les données sur les dates de naissance et les initiales ne sont pas disponibles dans la base de données de l'étude. Par exemple, les sites cliniques en Allemagne ne peuvent fournir que l'année de naissance pour les participants à l'étude, ce qui rend ces données beaucoup moins utiles pour identifier les futurs recruteurs.
Figure 1. Résumé des distances entre patients
Parce que les données sur les initiales ou la date de naissance peuvent ne pas être disponibles dans la base de données de l'étude, JMP Clinical La version 5.0 offre une nouvelle méthode d'identification des réinscrits potentiels à l'aide des données collectées sur le site de l'étude. le Sujets du cluster sur les sites d'étude l'analyse calcule la similarité entre les paires de patients au sein de sous-groupes en fonction du sexe, de la race et / ou du pays (spécifié par l'utilisateur) à l'aide de données de pré-traitement sur les signes vitaux, de mesures de laboratoire, d'examens physiques, etc. (Figure 1). Les utilisateurs peuvent en outre mettre en évidence des paires de sujets intéressants, par exemple ceux qui se trouvent à quelques kilogrammes ou centimètres de profondeur ou ceux qui se situent dans une petite plage de différences d’âge (qui peuvent varier en fonction de la durée de l’essai clinique). De plus, les analyses en grappes aident à identifier des ensembles d'identifiants de sujets pour les individus qui ont pu participer trois fois ou plus.
Bien que j'ai présenté ces analyses dans le contexte de l'identification des sujets qui se réinscrivent dans le même essai clinique, les mêmes approches peuvent être utilisées pour identifier les patients ayant participé à plusieurs études dans le même programme clinique. Si ces cas sont identifiés tôt, les promoteurs peuvent minimiser la quantité de données collectées sur ces personnes.
Si vous souhaitez en savoir plus sur la question de l'identification des sujets réinscrits dans les essais cliniques, vous pouvez vous procurer un exemplaire de mon nouveau livre. Surveillance basée sur les risques et détection de la fraude dans les essais cliniques utilisant JMP et SAS , qui est publié aujourd'hui (vous pouvez Achète-le bientôt à présent!). Faites-moi savoir ce que vous pensez du livre.
