今年6月，在藥物信息協會（DIA）年會上，我有機會出席並參加了關於確保臨床試驗質量和合規性的創新方法的小組討論。毫不奇怪，大多數討論的重點是讚助商在臨床計劃中建立質量的責任，以及參與臨床試驗的研究者站點的責任。正如經常發生的那樣，向小組詢問的問題很少，所以我藉此機會向聽眾提問： 我們如何解決在同一臨床試驗中多次登記或在同一臨床計劃中多次登記的患者的問題？
不幸的是，即使代表監管機構的個人，也沒有為這個問題提供良好的解決方案。患者隱私使得難以識別“專業患者”的實例。為了解決可能在同一開發計劃中參加多個臨床試驗的個人，最好的建議是在每個協議中包括排除標準，以阻止某人參與（或更多）時間。如果患者嘗試在同一個站點進行多項研究，這可能會有效，但如果他們嘗試在其他地方註冊，則可能無濟於事。
在之前的崗位 ，我討論了嘗試使用出生日期和首字母來識別這些主題的方法，以此來匹配潛在的重新註冊人。人口統計和身體特徵可以幫助突出有趣的匹配。但是關於患者隱私的規則可能意味著研究數據庫中沒有關於出生日期和姓名縮寫的數據。例如，德國的臨床站點只能為研究參與者提供出生年份，這使得這些數據對於識別潛在的重新登記者的作用要小得多。
圖1。患者間距離摘要
由於研究數據庫中可能無法提供首字母或出生日期的數據， JMP臨床 5.0提供了一種使用在研究地點收集的數據來識別潛在重新登記者的新方法。該跨研究站點的群集主題分析使用生命體徵，實驗室測量，體格檢查等的預處理數據，計算基於性別，種族和/或國家（用戶指定）的亞組內患者對之間的相似性。（圖1）。用戶可以進一步突出有趣的對像對，即彼此在幾千克或幾厘米內的那些對象，或者在小範圍的年齡差異內的對象（其可以根據臨床試驗的持續時間而變化）。此外，聚類分析有助於識別可能參與過三次或更多次的個體的主題ID集。
雖然我在識別在同一臨床試驗中重新登記的受試者的背景下提出了這些分析，但是相同的方法可用於識別在同一臨床計劃中參與多個研究的患者。如果早期發現這些案例，發起人可以最大限度地減少這些個人收集的數據量。
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