저는 최근 코스 개발자와 JMP 강사 히스 러싱 (Heath Rushing)과 함께 새로운 코스 "디자인 (QbD)을 사용하여 JMP 소프트웨어 사용"에 관해 이야기 할 수있는 기회를 갖게되었습니다.이 코스는 다음과 같은 체계적인 접근 방식을 수립하는 방법에 중점을 둡니다. 제약 개발 이는 품질 - by - 디자인 원리에 의해 정의 된 실험 설계 (암사슴). 코스 개발의 배경에 대한 전략에 대해 듣고 싶었고 코스에서 가장 많은 이익을 얻을 수있는 사람이 누구인지에 관심이있었습니다.
왜이 과정을 만들었습니까? 그것을 복용함으로써 누가 이익을 얻을 것입니까?
제 배경은 제약 / 생물 의약 / 의료 기기 산업에 속해있어서 자연스럽게 JMP 과정을 가르치고있었습니다. 내가 가르치고 있었을 때, 프로세스를 개발하고 있던 과학자와 엔지니어들에게서 QbD와 어떤 관련이 있는가? 핵심 프로세스 매개 변수는 어떻게 결정합니까? 디자인 공간을 어떻게 설정합니까? 이것이 위험 관리와 어떤 관련이 있습니까? 프로세스 제어 및 기능은 어떻습니까? "권력"이란 무엇이며, 규제 당국은 왜 그것을 염려합니까? 그들은 기본적으로 "의약품 / 공정 개발 연구를 지침서에 제시된 방식으로 어떻게 완료하고 일관되고 체계적인 방식으로 제시 할 수 있는가?" 실제 데이터 세트를 사용하여 이러한 질문에 대답 할 수 있도록이 코스를 만들었습니다. 참가자는 특정 기능과 관련된 개념을 볼 수있었습니다.
이 과정에서 어떤 기술을 습득 할 수 있습니까? 그들이 직장에 복귀 할 때 새로 인수 한 기술을 사용할 수 있습니까?
이 코스의 핵심 개념은 바로 학생들이 특정 문제를 사용하여 개발 프로세스 단계를 수행하는 것입니다. 여기에는 목표를 수립하고, CQA (Critical Quality Attributes)를 수립하고, 잠재적 프로세스 매개 변수를 결정하고, 심사 및 응답 표면 설계를 설계하고, 프레젠테이션을 개발하고,이 정보를 프로세스 제어 계획에 묶는 작업을 포함합니다. 다음날 학생들이 사용할 수있는 도구입니다.
이 과정을 수강 할 때의 이점은 무엇입니까?
프로세스 / 제품 개발 팀의 엔지니어 및 과학자는 규제 지침 문서에 제시된 제안 된 방법을 이해하고 특정 프로젝트에 효율적이고 효과적으로 구현할 수 있으며 일관된 방식으로 결과를 제시하는 방법을 알고 있습니다.
나는 JMP Training이 라이브 웹 형식으로 강좌를 방금 발표했음을 이해합니다. 라이브 웹 형식은 교실에서 가르치는 과정과 어떻게 다릅니 까?
솔직히 말해서, 저는 Live Web에서이 과정을 개발하는 것을 조금 주저했습니다. 코스가 실제 현장에서 진행되므로 대부분의 현장 코스는 제품 팀으로 나뉘어 연습을 마칩니다. 그것은 작동하는 제품 팀 회의 같이이다! 많은 사람들이 각자의 제품 팀으로 돌아갈 도구를 사용하고 있지만 대중 교육 과정에서는 비슷합니다. Live Web에서 이것이 어떻게 작동하는지 확신 할 수 없었습니다. 그러나 라이브 웹에서이 과정을 수강하면 뚜렷한 이점이 있다는 것을 발견했습니다. 학생들은 코스 데이 사이에 제품 팀과 함께 배운 내용을 토의합니다. 나는 그들이 수업을 수강하는 동안 그들이 실시하고있는 도구에 관한 매우 구체적인 질문에 대답하기 시작했다. 꽤 흥미로운 역학이었습니다.
이 코스를 수강하고 싶다면 다음과 같이 할 수 있습니다. 온라인 등록 . 과정은 3 일 수업 형식 또는 6 세션, 반나절 라이브 웹 형식으로 제공됩니다.
루이 에프 발렌테 쓴 :
브룩,
나는 Heath가 가르친이 과정에 앉아서 매우 유용하고 도움이된다는 것을 발견했습니다.
