Ich hatte kürzlich die Gelegenheit, mich mit dem Kursentwickler und JMP-Ausbilder Heath Rushing zusammenzusetzen, um über seinen neuen Kurs „Quality by Design (QbD) mit JMP-Software“ zu sprechen. Dieser Kurs konzentriert sich auf die Einrichtung eines systematischen Ansatzes pharmazeutische Entwicklung Dies wird durch die Quality-by-Design-Prinzipien unter Verwendung von definiert Versuchsplanung (DAMHIRSCHKUH). Ich wollte wissen, welche Strategien hinter der Kursentwicklung stecken und wer am meisten davon profitieren würde.
Warum haben Sie diesen Kurs erstellt? Wer würde davon profitieren?
Mein Hintergrund ist in der Pharma- / Biopharma- / Medizinproduktebranche, also habe ich natürlich JMP-Kurse für diese Branchen unterrichtet. Während ich unterrichtete, kamen immer wieder die gleichen Fragen von Wissenschaftlern und Ingenieuren, die Prozesse entwickelten: In welcher Beziehung steht dies zu QbD? Wie bestimme ich meine wichtigsten Prozessparameter? Wie erstelle ich einen Designraum? In welcher Beziehung steht dies zum Risikomanagement? Was ist mit Prozesssteuerung und -fähigkeit? Was ist "Macht" und warum kümmern sich die Aufsichtsbehörden darum? Sie fragten im Wesentlichen: "Wie können wir unsere Studien zur Entwicklung von Pharmazeutika und Prozessen auf die in den Leitfäden vorgeschlagene Art und Weise abschließen und diese in einer kohärenten, organisierten Art und Weise präsentieren?" Ich habe diesen Kurs entwickelt, um zu helfen, genau diese Fragen mit realen Datensätzen zu beantworten, damit die Teilnehmer sehen konnten, wie die Konzepte mit ihren spezifischen Funktionen zusammenhängen.
Welche Fähigkeiten kann ein Student von diesem Kurs erwarten? Könnten sie diese neu erworbenen Fähigkeiten einsetzen, wenn sie wieder arbeiten gehen?
Das Schlüsselkonzept dieses Kurses ist, dass die Studierenden die Schritte des Entwicklungsprozesses anhand ihrer speziellen Probleme bearbeiten. Dazu gehören das Entwickeln ihrer Ziele, das Festlegen von Critical-Quality-Attributes (CQAs), das Bestimmen potenzieller Prozessparameter, das Entwerfen eines Screening- und Antwortoberflächen-Designs, das Entwickeln einer Präsentation und das Verknüpfen dieser Informationen in einen Prozesssteuerungsplan. Diese Tools können Schüler am nächsten Tag nutzen!
Was sind die Vorteile dieses Kurses?
Ingenieure und Wissenschaftler von Prozess- / Produktentwicklungsteams werden die vorgeschlagenen Methoden verstehen, die in den aufsichtsrechtlichen Leitfäden beschrieben sind, in der Lage sein, sie effektiv und effizient in ihre jeweiligen Projekte umzusetzen und wissen, wie sie die Ergebnisse in einer kohärenten und organisierten Weise präsentieren.
Ich verstehe, dass JMP Training den Kurs gerade im Live-Web-Format veröffentlicht hat. Wie unterscheidet sich das Live-Web-Format von einem im Klassenzimmer unterrichteten Kurs?
Um ehrlich zu sein, zögerte ich etwas, den Kurs in Live Web zu entwickeln. Da der Kurs so praktisch ist, teilen sich die meisten Vor-Ort-Kurse in Produktteams auf, um die Übungen zu absolvieren. es ist wie ein funktionierendes Produktteam-Meeting! In den öffentlichen Kursen ist das ähnlich, obwohl oftmals jede Person an den Tools arbeitet, die sie ihren Produktteams zur Verfügung stellen wird. Ich war mir nicht sicher, wie das in Live Web aussehen würde. Ich habe jedoch festgestellt, dass es von Vorteil ist, an dem Kurs in Live Web teilzunehmen. Die Schüler diskutieren mit ihren Produktteams, was sie zwischen den Kurstagen gelernt haben. Ich würde jeden Tag damit beginnen, sehr spezifische Fragen zu den Tools zu beantworten, die sie implementierten, während sie den Kurs besuchten. Es war eine ziemlich interessante Dynamik.
Wenn Sie an diesem Kurs teilnehmen möchten, können Sie Online registrieren . Der Kurs wird in einem dreitägigen Unterrichtsformat oder einem halben Tag Live Web-Format mit sechs Sitzungen angeboten.
Louis F. Valente schrieb:
Brooke,
Ich nahm an diesem von Heath unterrichteten Kurs teil und fand ihn äußerst nützlich und hilfreich für mich.
