我最近有機會與課程開發人員和JMP講師Heath Rushing坐下來討論他的新課程“使用JMP軟件設計質量(QbD)。”本課程重點介紹如何建立系統方法製藥發展這是由使用的設計原則定義的實驗設計 (DOE)。我有興趣了解課程開發背後的策略,以及誰將從課程中受益最多。
你為什麼要創建這門課程?誰會受益於它?
我的背景是製藥/生物製藥/醫療器械行業,所以很自然地,我正在為這些行業教授JMP課程。在我教學的過程中,同樣的問題不斷出現在正在開發過程的科學家和工程師身上:這與QbD有什麼關係?如何確定關鍵過程參數?如何建立設計空間?這與風險管理有何關係?那麼過程控制和能力呢?什麼是“權力”,為什麼監管機構關心它?他們基本上問:“我們如何以指導文件建議的方式完成我們的藥物/工藝開發研究,並以一致,有組織的方式呈現?”我創建了這門課程,以幫助使用真實世界的數據集回答這些問題,以便參與者可以看到這些概念與其特定功能的關係。
學生可以從這門課程中獲得哪些技能?他們重返工作崗位時能否開始使用這些新獲得的技能?
本課程的關鍵概念就是,學生使用他們的特定問題來處理開發過程的步驟。這包括制定目標,建立關鍵質量屬性(CQA),確定潛在的過程參數,設計篩选和響應面設計,開發演示文稿以及將此信息綁定到過程控制計劃中。這些是學生第二天可以使用的工具!
參加這門課程有什麼好處?
過程/產品開發團隊的工程師和科學家將理解監管指導文件中概述的建議方法,能夠有效和高效地將其應用於特定項目,並知道如何以連貫和有組織的方式呈現結果。
據我所知,JMP培訓剛剛以Live Web格式發布了該課程。Live Web格式與課堂教學課程有何不同?
說實話,我對在Live Web中開發課程有點猶豫。因為課程非常實用,所以大多數現場課程都會分解成產品團隊來完成練習;這就像一個工作產品團隊會議!它在公共課程中類似,儘管每個人都在研究他們將要收回產品團隊的工具。我不確定這會如何在Live Web中發揮作用。但我發現在Live Web上學習課程有明顯的好處;學生們與他們的產品團隊討論他們在課程日學到的知識。我每天都會開始回答關於他們在上課時所實施的工具的非常具體的問題。這是一個非常有趣的動態。
如果你想參加這門課程,你可以在線註冊 。該課程以三天課堂形式或六節半日Live Web格式提供。
Louis F Valente 中寫道:
布魯克,
我坐在希思教授的這門課程上,發現它對我非常有用和有幫助。