Para comenzar nuestras discusiones sobre monitoreo basado en riesgo (RBM), primero debemos comenzar con los datos. Los datos incluyen varias métricas para evaluar el desempeño del sitio, y pueden incluir varias medidas clave de seguridad, como muertes y eventos adversos (para evaluar inquietudes de seguridad o falta de información). Pero ¿por dónde empezar? Estos datos pueden provenir de una variedad de fuentes que incluyen, entre otras, la base de datos del estudio; sistemas de aleatorización; Los programas SAS utilizados para evaluar si los participantes, de hecho, cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio; u otros documentos y hojas de cálculo mantenidos por los monitores que visitan los sitios clínicos. Otra complicación es que es posible que no todos los datos estén al alcance del patrocinador, por lo que se necesita una planificación cuidadosa con varios proveedores u organizaciones de investigación por contrato (CRO) para hacer uso oportuno de la información recopilada.
Una parte importante del potencial RBM de JMP clinico es el uso de tu CDISC -formado en la base de datos del estudio. ¿Por qué CDISC? Primero, confiar en estos estándares de datos nos permite ofrecerle un producto con potentes funciones listas para usar. En segundo lugar, le permite realizar un análisis más exhaustivo e informativo para la GBR que confiar solo en una hoja de cálculo de las métricas del sitio. Aquí hay algunos ejemplos simples:
Es sencillo calcular el número de sujetos aleatorios por sitio de estudio para definir los indicadores de riesgo como "Respuesta por sujeto aleatorizado", como "# Consultas por sujeto aleatorio". Cuando utilizamos la base de datos del estudio, es fácil calcular la duración de la participación de cada sujeto en el ensayo clínico. Es posible luego calcular la normalización de los indicadores de riesgo por el total de semanas-paciente en cada sitio, como "# Consultas por semana-paciente". Esto puede identificar diferencias importantes entre dos sitios con el mismo número de sujetos y consultas, pero con "exposiciones" variables (por ejemplo, entre cuatro sujetos con un seguimiento promedio por año en comparación con cuatro sujetos con un seguimiento promedio de tres meses) . El rendimiento de este último sitio es peor en este caso).CDISC captura en numerosos lugares si un sujeto falleció: en demografía (DM), eventos adversos (AE) y, posiblemente, disposición (DS). Como parte del proceso de monitoreo, las revisiones de edición pueden evaluar la similitud de estos diversos campos al calcular el número de muertes, una medida de seguridad importante para comparar entre sitios. Otras verificaciones de edición son posibles para ayudar a evaluar la calidad como parte del proceso de monitoreo.Cuando se identifican sitios con problemas, países o incluso monitores, podemos profundizar en los participantes en esos sitios para evaluar la seguridad más a fondo con narrativas y perfiles. Alternativamente, podemos ver notas o comparar el rendimiento antes y después de la intervención en el sitio usando el herramientas de comparación de instantáneas .Sin embargo, no todos los datos para evaluar el rendimiento del sitio están contenidos en la base de datos del estudio. Esto puede incluir el número total de consultas, consultas vencidas, capacidad de respuesta del sitio a la resolución de consultas o entrada CRF, el número de páginas CRF faltantes o las desviaciones identificadas en el sitio o computadas usando otros programas SAS. JMP Clinical le permite agregar estos datos a su análisis RBM usando el Actualizar el conjunto de datos de riesgo del estudio Proceso analítico (AP). De forma predeterminada, el AP le permite ingresar las variables presentadas en la Figura 1, que incluye las variables mencionadas anteriormente, así como la fecha en que un sitio se activó para la inscripción de pacientes, el monitor principal de ese sitio y la información geográfica que se puede usar para geocodificar la latitud y longitud del sitio del ensayo clínico. Si se necesitan otras variables importantes, es posible agregarlas a los estudios actuales y futuros.
Figura 1. Métricas del sitio
Entonces, ¿cómo se introducen estos datos? La entrada de datos es sencilla para las tablas JMP, o los datos se pueden copiar de otras hojas de cálculo o importar usando varias funciones JMP. Una sola persona puede ser responsable de esta tarea o, aprovechando la capacidad de JMP Clinical para integrarse con un servidor SAS, la carga de trabajo se puede compartir con varios miembros del equipo clínico.
Alternativamente, un usuario puede Tablas de exportación para crear un archivo para cada monitor que contenga solo los sitios de los que es responsable. Los monitores pueden completar sus tablas y devolverlas semanalmente. los Importar tablas la función actualiza el conjunto de datos de riesgo del estudio señalando una carpeta que contiene una o más tablas completadas. Todas las tablas dentro de la carpeta seleccionada se agregan automáticamente al conjunto de datos de riesgo del estudio. De esta manera, los patrocinadores que dependen en gran medida de los CRO pueden obtener fácilmente la información necesaria para evaluar el rendimiento del sitio.
Figura 2. Ubicaciones de sitios clínicos
Entonces, ¿por qué la información geográfica? Primero, le permite ver la ubicación de los sitios de sus ensayos clínicos (Figura 2). Más importante aún, le brinda la posibilidad de ver el riesgo geográficamente a nivel de sitio y país. Ver el riesgo de esta manera puede proporcionar una perspectiva adicional de por qué están ocurriendo ciertos problemas (los sitios pueden pertenecer a un monitor específico, diferentes normas regulatorias o de capacitación pueden contribuir a los problemas, o algunos eventos adversos pueden tener ciertas consideraciones geográficas). Mientras que en el ejemplo anterior se geocodifican todos los sitios que usan información de la ciudad y el estado o la provincia, los sitios clínicos dentro de los EE. UU. Se pueden geocodificar usando solo códigos postales de cinco dígitos.
La próxima vez analizaremos el segundo componente necesario para el análisis: los umbrales que definen el riesgo.
Richard Zink escribió:
Eso es frustrante. Les haría saber si yo fuera tú. Sin embargo, creo que puede descargar una copia si proporciona su correo electrónico como si no fuera miembro. Este suele ser el enfoque que tomo.
Mike Clayton escribió:
CDISC es otro obstáculo que parece, su sitio web no me funciona con el navegador Chrome, el navegador más popular en Internet, incluso para un inicio de sesión simple, pero mi navegador muestra todas las páginas, solo sigue rechazando mi contraseña ASIGNADA ... todo lo que quiero Es una copia del formato CDISC estándar al que hace referencia. Seguiré intentando. Al igual que AIAG y los muchos otros grupos de "estándares cooperativos", ¿tiene que pagar para unirse? Para un simple glosario de convenciones de nombres, etc., ¿por qué es tan difícil de conseguir?
