토론을 시작하려면 위험 기반 모니터링 (RBM), 우리는 먼저 데이터로 시작해야합니다. 이 데이터에는 현장 성능을 평가하기위한 다양한 측정 기준이 포함되어 있으며 사망 및 부작용 (안전 문제를 평가하거나보고 부족)과 같은 몇 가지 주요 안전 조치가 포함될 수 있습니다. 그러나 어디서부터 시작해야할까요? 이러한 데이터는 연구 데이터베이스를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 출처에서 나올 수 있습니다. 무작위 화 시스템; 참가자들이 사실 자격 요건을 충족하는지 평가하는 데 사용되는 SAS 프로그램 또는 임상 현장을 방문하는 모니터가 관리하는 기타 문서 및 스프레드 시트. 이러한 데이터가 스폰서 쉽게 도달 할 수있는 것은 아니므로 수집 된 정보를 적시에 사용하려면 여러 공급 업체 또는 CRO (contract research organization)와의 신중한 계획이 필요합니다.
RBM 잠재력의 중요한 부분 JMP 임상 너의 사용이다. CDISC 서식이 지정된 학습 데이터베이스. 왜 CDISC인가? 첫째, 이러한 데이터 표준을 사용하면 강력한 즉시 사용 가능한 기능을 갖춘 제품을 제공 할 수 있습니다. 둘째, 사이트 메트릭 스프레드 시트 만 사용하는 것보다 RBM에 대한 철저하고 유익한 분석을 수행 할 수 있습니다. 다음은 몇 가지 간단한 예입니다.
연구 사이트 당 무작위 화제의 수를 계산하여 위험 지표를 "무작위 화제 당 반응 수"와 같은 "무작위 화제 당 응답"으로 정의하는 것은 간단합니다. 연구 데이터베이스를 활용하면 임상 시험에서 각 피험자의 참여 기간을 쉽게 계산할 수 있습니다. 그러면 각 사이트에서 Patient-Weeks (환자 당 주별 #)와 같이 위험 지표를 정상화 할 수 있습니다. 동일한 피험자 수와 쿼리 수를 가진 두 사이트 사이의 중요한 차이점을 식별 할 수 있지만 "노출 수"가 다를 수 있습니다 (예를 들어, 평균 후속 조치가있는 4 명의 피험자와 평균 후속 3 개월의 피험자 4 명과의 비교) . 후자의 사이트 성능은이 경우 더 나쁩니다.)CDISC는 인구 통계학 (DM), 이상 반응 (AE) 및 가능하면 처분 (DS)에서 피험자가 사망한지 여부를 다양한 장소에서 포착합니다. 모니터링 프로세스의 일환으로 편집 수표는 사이트 수를 비교할 때 중요한 안전 조치 인 사망자 수를 계산할 때 이러한 다양한 분야의 유사성을 평가할 수 있습니다. 다른 편집 검사는 모니터링 프로세스의 일부로 품질을 평가하는 데 도움이됩니다.문제가있는 사이트, 국가 또는 모니터가 확인되면 해당 사이트의 참가자들에게 더 깊이 파고 들어 설화와 프로필을 통해 안전을보다 철저하게 평가할 수 있습니다. 또는 사이트 개입 전후에 메모를 보거나 실적을 비교할 수 있습니다. 스냅 샷 비교 도구 .그러나 사이트 성능을 평가하는 모든 데이터가 연구 데이터베이스에 포함되어있는 것은 아닙니다. 여기에는 전체 쿼리 수, 지연된 쿼리, 쿼리 확인 또는 CRF 항목에 대한 사이트 응답, 누락 된 CRF 페이지 수 또는 현장에서 식별되었거나 다른 SAS 프로그램을 사용하여 계산 된 편차가 포함될 수 있습니다. JMP Clinical에서는 이러한 데이터를 RBM 분석에 추가 할 수 있습니다. 연구 위험 데이터 세트 업데이트 분석 프로세스 (AP). 기본적으로 AP를 사용하면 그림 1에 표시된 변수를 입력 할 수 있습니다.이 변수에는 환자 등록을 위해 사이트가 활성화 된 날짜, 해당 사이트의 기본 모니터 및 사용할 수있는 지리적 정보 임상 시험 사이트의 위도와 경도를 지오 코딩합니다. 다른 중요한 변수가 필요한 경우 현재 및 향후 연구에 추가 할 수 있습니다.
그림 1. 사이트 측정 항목
그러면이 데이터는 어떻게 입력됩니까? 데이터 입력은 JMP 테이블의 경우 간단하며 다른 스프레드 시트에서 데이터를 복사하거나 다양한 JMP 기능을 사용하여 가져올 수 있습니다. JMP Clinical의 SAS 서버 통합 기능을 이용하면 한 명의 개인이이 작업을 담당 할 수 있으므로 작업 부하를 여러 임상 팀원과 공유 할 수 있습니다.
또는 사용자가 표 내보내기 관리자가 책임지는 사이트 만 포함하는 각 모니터에 대한 파일을 만듭니다. 모니터는 테이블을 작성하여 주 단위로 반환 할 수 있습니다. 그만큼 표 가져 오기 기능은 하나 이상의 완성 된 테이블을 포함하는 폴더를 가리켜 연구 위험 데이터 세트를 업데이트합니다. 선택한 폴더 내의 모든 테이블이 스터디 위험 데이터 세트에 자동으로 추가됩니다. 이러한 방식으로 CRO에 크게 의존하는 스폰서는 사이트 성능을 평가하는 데 필요한 정보를 쉽게 얻을 수 있습니다.
그림 2. 임상 사이트 위치
그렇다면 왜 지리 정보입니까? 첫째, 임상 시험 사이트의 위치를 볼 수 있습니다 (그림 2). 더 중요한 것은 사이트 및 국가 차원에서 위험을 지리적으로 볼 수있는 기능을 제공한다는 것입니다. 이러한 방식으로 위험을 보면 특정 문제가 발생하는 이유에 대한 추가 통찰력을 얻을 수 있습니다 (사이트가 특정 모니터에 속할 수도 있고 규제 또는 교육 표준이 다르면 문제에 기여할 수 있음, 일부 부작용에는 특정 지리적 고려 사항이있을 수 있음). 위의 예는시 /도 또는도 정보를 사용하는 모든 사이트를 지오 코딩하지만 미국 내 임상 사이트는 5 자리 우편 번호 만 사용하여 지오 코딩 될 수 있습니다.
다음 번에는 분석에 필요한 두 번째 구성 요소 인 위험을 정의하는 임계 값에 대해 살펴 보겠습니다.
리처드 징크 쓴 :
그것은 실망 스럽습니다. 내가 너라면 그들에게 알려주지. 그러나 회원이 아닌 것처럼 전자 메일을 보내면 사본을 다운로드 할 수 있다고 생각합니다. 이것은 대개 내가 취하는 접근법입니다.
마이크 클레이튼 쓴 :
CDISC는 웹 사이트가 크롬 브라우저, 인터넷에서 가장 인기있는 브라우저, 심지어 간단한 로그인의 경우에도 작동하지 않는 것으로 보이는 또 다른로드 블록이지만 브라우저에서 모든 페이지를 보여주고 내 지정된 비밀번호를 계속 거부합니다. 원하는 모든 것 참조한 CDISC 형식 표준의 사본입니다. 계속 노력할 것입니다. AIAG와 다른 많은 "협력 표준"그룹과 마찬가지로 가입하려면 비용을 지불해야합니까? 명명 규칙 등의 간단한 용어집을 보려면 왜 그렇게 어려운가?
