私達の議論を始めるためにリスクベースのモニタリング （RBM）、まずデータから始める必要があります。データには、サイトのパフォーマンスを評価するためのさまざまな測定基準が含まれています。また、死亡や有害事象などの安全に関するいくつかの重要な尺度（安全上の懸念または過少報告を評価するため）が含まれます。しかし、どこから始めるべきですか？これらのデータは、研究データベースを含むがこれに限定されない様々な情報源から来ることがある。ランダム化システムSASプログラムは、参加者が実際に研究の適格基準を満たしているかどうかを評価するために使用されていました。または臨床現場を訪問するモニターによって維持される他の文書およびスプレッドシート。さらにしわがれがあるのは、これらのデータのすべてがスポンサーの手の届く範囲にはない可能性があるため、収集した情報をタイムリーに使用するには、さまざまなベンダーまたは契約調査機関（CRO）との慎重な計画が必要です。
RBMの潜在的な重要部分 JMPクリニカルあなたの用法です CDISC フォーマット研究データベース。なぜCDISCなのかまず、これらのデータ標準に頼ることで、強力ですぐに使える機能を備えた製品をお届けすることができます。第二に、それはあなたが単独でサイトメトリクスのスプレッドシートに頼るよりRBMのためにもっと徹底的で有益な分析を実行することを可能にします。これがいくつかの簡単な例です。
「＃無作為化対象あたりのクエリ数」などのリスク指標を「無作為化対象あたりのレスポンス数」として定義するために、1試験施設あたりの無作為化対象数を計算するのは簡単です。研究データベースを利用するとき、各被験者の臨床試験への参加期間を計算するのは簡単です。その後、「＃1患者週あたりのクエリ数」など、各サイトの総患者週数で正規化したリスク指標を計算することができます。これにより、被験者数とクエリ数は同じですが、「エクスポージャー」が異なる2つのサイト間の重要な違いを識別できます（たとえば、3カ月平均フォローアップの4科目と1年平均フォローアップの4科目間）。。後者のサイトのパフォーマンスは、この場合は悪くなります）。CDISCは、被験者が死亡したかどうかを、人口統計学（DM）、有害事象（AE）、そして場合によっては性別（DS）など、さまざまな場所で把握しています。監視プロセスの一環として、編集チェックは、サイト間で比較するための重要な安全対策である死亡数を計算するときに、これらのさまざまなフィールドの類似性を評価できます。監視プロセスの一環として品質を評価するのに役立つ他の編集チェックも可能です。問題のある場所、国、さらにはモニターさえ特定されたら、私たちはそれらの場所の参加者をより深く掘り下げて、物語やプロフィールを使ってより徹底的に安全性を評価することができます。代わりに、メモを表示したり、サイト介入の前後でパフォーマンスを比較したりできます。スナップショット比較ツール 。ただし、サイトのパフォーマンスを評価するためのすべてのデータが研究データベースに含まれているわけではありません。これには、クエリの総数、期限切れのクエリ、クエリ解決またはCRFエントリに対するサイトの応答性、見つからないCRFページの数、またはオンサイトで識別された、または他のSASプログラムを使用して計算された偏差が含まれます。JMP Clinicalでは、これらのデータをRBM分析に追加することができます。研究リスクデータセットの更新分析プロセス（AP） デフォルトでは、APは図1に示す変数を入力することを可能にします。これには、前述の変数、サイトが患者登録のためにアクティブになった日付、そのサイトのプライマリモニター、および使用できる地理情報が含まれます。治験施設の緯度と経度をジオコーディングする。他の重要な変数が必要な場合は、それらを現在および将来の研究に追加することが可能です。
図1。サイトメトリクス
では、これらのデータはどのように入力されたのでしょうか。データ入力はJMPテーブルでは簡単で、データは他のスプレッドシートからコピーしたり、さまざまなJMP機能を使用してインポートしたりできます。1人の個人がこのタスクを担当することも、JMP ClinicalのSASサーバーと統合する機能を利用してワークロードを臨床チームの複数のメンバーと共有することもできます。
あるいは、ユーザーはテーブルのエクスポート担当するサイトのみを含むファイルを各モニタ用に作成します。モニターは自分のテーブルに記入し、毎週それらを返すことができます。のテーブルのインポート関数は、1つ以上の完成した表を含むフォルダーを指すことによって研究リスクデータセットを更新します。選択したフォルダー内のすべての表が自動的に試験リスクデータセットに追加されます。このようにして、CROに大きく依存しているスポンサーは、サイトのパフォーマンスを評価するために必要な情報を簡単に入手できます。
図2 診療所の場所
それでは、なぜ地理情報なのでしょうか。まず、臨床試験サイトの場所を確認することができます（図2）。さらに重要なことには、サイトレベルと国レベルで地理的にリスクを見ることができます。このようにリスクを表示することで、特定の問題が発生している理由についての詳細な洞察を得ることができます（サイトが特定のモニターに属し、規制やトレーニングの基準が異なる場合、問題が発生する場合があります） 上記の例ではすべてのサイトを市、州または県の情報を使用してジオコーディングしていますが、米国内の臨床サイトは5桁の郵便番号のみを使用してジオコーディングできます。
次回は、分析に必要な2つ目の要素、リスクを定義するしきい値について説明します。
リチャードジンク書きました：
それはイライラしています。私があなただったら私に彼らに知らせます。しかし、あなたが会員ではないかのようにあなたがあなたの電子メールを提供すればあなたはコピーをダウンロードできると私は信じています。これは通常私がとるアプローチです。
マイク・クレイトン書きました：
CDISCは別の障害であり、彼らのウェブサイトはインターネット上で最も人気のあるブラウザであるChromeブラウザを使っても、単純なログインでさえうまく動かないが、私のブラウザはすべてのページを表示する。参照したCDISCフォーマット標準のコピーです。挑戦し続けます。AIAGや他の多くの「協同標準」グループと同様に、参加するには料金を支払う必要がありますか？命名規則などの簡単な用語集では、なぜそれが入手困難なのでしょうか。
