Per iniziare le nostre discussioni monitoraggio basato sul rischio (RBM), per prima cosa dobbiamo iniziare con i dati. I dati includono varie metriche per valutare le prestazioni del sito e possono includere diverse misure chiave di sicurezza come decessi ed eventi avversi (per valutare problemi di sicurezza o sottodenuncia). Ma da dove cominciare? Questi dati possono provenire da una varietà di fonti tra cui, ma non solo, il database dello studio; sistemi di randomizzazione; I programmi SAS utilizzati per valutare se i partecipanti, di fatto, soddisfacevano i criteri di ammissibilità allo studio; o altri documenti e fogli di lavoro gestiti da monitor che visitano i siti clinici. Un ulteriore problema è che questi dati potrebbero non essere tutti facilmente raggiungibili dallo sponsor, quindi è necessaria un'attenta pianificazione con vari fornitori o organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) per fare un uso tempestivo delle informazioni raccolte.
Una parte importante del potenziale RBM di JMP Clinical è l'uso del tuo CDISC database di studio formattato. Perché CDISC? Innanzitutto, fare affidamento su questi standard di dati ci consente di offrirti un prodotto con potenti funzionalità out-of-the-box. In secondo luogo, consente di eseguire un'analisi più approfondita e informativa per RBM piuttosto che basarsi solo su un foglio di calcolo delle metriche del sito. Ecco alcuni esempi semplici:
È semplice calcolare il numero di soggetti randomizzati per sito di studio per definire gli indicatori di rischio come "Risposta per soggetto randomizzato", come "Query per soggetto randomizzato". Quando utilizziamo il database degli studi, è facile calcolare la durata della partecipazione di ciascun soggetto alla sperimentazione clinica. È quindi possibile calcolare gli indicatori di rischio normalizzando le settimane totali del paziente in ciascun sito, ad esempio "Query per paziente-settimana". Questo può identificare importanti differenze tra due siti con lo stesso numero di soggetti e domande, ma con diverse "esposizioni" (ad esempio, tra quattro soggetti con un follow-up medio di un anno rispetto a quattro soggetti con follow-up medio di tre mesi . Le prestazioni di quest'ultimo sito sono peggiori in questo caso).CDISC cattura in numerosi luoghi se un soggetto è morto: in demografia (DM), eventi avversi (AE) e possibilmente disposizione (DS). Come parte del processo di monitoraggio, i controlli di modifica possono valutare la somiglianza di questi diversi campi nel calcolo del numero di decessi, un'importante misura di sicurezza da confrontare tra i vari siti. Altri controlli di modifica sono possibili per aiutare a valutare la qualità come parte del processo di monitoraggio.Quando vengono identificati i siti problematici, i paesi o persino i monitor, possiamo approfondire i partecipanti a quei siti per valutare la sicurezza in modo più approfondito con narrazioni e profili. In alternativa, possiamo visualizzare le note o confrontare le prestazioni prima e dopo l'intervento del sito utilizzando il strumenti di confronto istantanea .Tuttavia, non tutti i dati per valutare le prestazioni del sito sono contenuti nel database dello studio. Questo può includere il numero totale di query, domande in ritardo, reattività del sito alla risoluzione della query o voce CRF, il numero di pagine CRF mancanti o deviazioni identificate sul posto o calcolate utilizzando altri programmi SAS. JMP Clinical consente di aggiungere questi dati all'analisi RBM mediante il comando Aggiorna set di dati sul rischio di studio Processo analitico (AP). Per impostazione predefinita, l'AP consente di inserire le variabili presentate in Figura 1, che include le variabili summenzionate e la data in cui un sito è diventato attivo per l'iscrizione del paziente, il monitor principale per quel sito e le informazioni geografiche che possono essere utilizzate per geocodificare la latitudine e la longitudine del sito di sperimentazione clinica. Se sono necessarie altre variabili importanti, è possibile aggiungerle agli studi attuali e futuri.
Figura 1. Metriche del sito
Quindi, come vengono inseriti questi dati? L'immissione dei dati è semplice per le tabelle JMP, oppure i dati possono essere copiati da altri fogli di calcolo o importati utilizzando varie funzioni JMP. Un singolo individuo può essere responsabile di questo compito o, sfruttando la capacità di JMP Clinical di integrarsi con un server SAS, il carico di lavoro può essere condiviso con diversi membri del team clinico.
In alternativa, un utente può Esporta tabelle per creare un file per ogni monitor contenente solo i siti di cui è responsabile. I monitor possono compilare i loro tavoli e restituirli su base settimanale. Il Tabelle di importazione la funzione aggiorna il set di dati del rischio di studio puntando a una cartella contenente una o più tabelle completate. Tutte le tabelle all'interno della cartella selezionata vengono aggiunte automaticamente al set di dati sul rischio dello studio. In questo modo, gli sponsor che fanno affidamento pesantemente sui CRO possono facilmente ottenere le informazioni necessarie per valutare le prestazioni del sito.
Figura 2. Posizioni del sito clinico
Allora perché l'informazione geografica? In primo luogo, consente di vedere la posizione dei siti di sperimentazione clinica (Figura 2). Ancora più importante, ti dà la possibilità di visualizzare il rischio geograficamente a livello di sito e di paese. La visualizzazione del rischio in questo modo può fornire ulteriori informazioni sul perché si verificano determinati problemi (i siti possono appartenere a un monitor specifico, standard normativi o di formazione diversi possono contribuire a problemi o alcuni eventi avversi possono avere determinate considerazioni geografiche). Mentre l'esempio sopra geocode tutti i siti che utilizzano le informazioni su città e stato o provincia, i siti clinici negli Stati Uniti possono essere geocodificati usando solo codici postali a cinque cifre.
La prossima volta discuteremo il secondo componente necessario per l'analisi: le soglie che definiscono il rischio.
Richard Zink ha scritto:
È frustrante Li farei sapere se fossi in te. Tuttavia, credo che puoi scaricare una copia se fornisci la tua email come se non fossi un membro. Questo di solito è l'approccio che prendo.
Mike Clayton ha scritto:
CDISC sembra essere un altro posto di blocco, il loro sito web non funziona per me utilizzando il browser Chrome, il browser più popolare su Internet, anche per un semplice accesso, ma il mio browser mostra tutte le pagine, continua a rifiutare la mia password ASSEGNATA ... tutto quello che voglio è una copia dello standard di formato CDISC a cui si fa riferimento. Continuerà a provare. Come AIAG e molti altri gruppi "standard cooperativi", devi pagare per aderire a questo? Per un semplice glossario delle convenzioni di denominazione, ecc., Perché è così difficile da ottenere?
