Beginnen wir mit unseren Diskussionen risikobasiertes Monitoring (RBM) müssen wir zuerst mit den Daten beginnen. Die Daten umfassen verschiedene Messgrößen zur Bewertung der Standortleistung und können mehrere wichtige Sicherheitsmaßnahmen wie Todesfälle und unerwünschte Ereignisse (zur Beurteilung von Sicherheitsbedenken oder Untererfassung) enthalten. Aber wo soll ich anfangen? Diese Daten können aus einer Vielzahl von Quellen stammen, einschließlich der Studiendatenbank, ohne darauf beschränkt zu sein; Randomisierungssysteme; SAS-Programme zur Beurteilung, ob die Teilnehmer tatsächlich die Kriterien für die Studienzulassung erfüllten; oder andere Dokumente und Tabellen, die von Monitoren verwaltet werden, die die klinischen Standorte besuchen. Ein weiterer Fehler ist, dass diese Daten möglicherweise nicht alle für den Sponsor leicht erreichbar sind. Daher ist eine sorgfältige Planung mit verschiedenen Anbietern oder Vertragsforschungsorganisationen (CROs) erforderlich, um die gesammelten Informationen rechtzeitig nutzen zu können.
Ein wichtiger Teil des RBM-Potenzials von JMP Clinical ist der Gebrauch von Ihrem CDISC -formatierte Studiendatenbank. Warum CDISC? Wenn wir uns auf diese Datenstandards verlassen, können wir Ihnen ein Produkt mit leistungsstarken, sofort einsatzbereiten Funktionen liefern. Zweitens können Sie mit RBM eine gründlichere und informativere Analyse durchführen, als sich auf eine Kalkulationstabelle mit Standortmessdaten allein zu verlassen. Hier einige einfache Beispiele:
Es ist unkompliziert, die Anzahl der randomisierten Probanden pro Untersuchungsort zu berechnen, um Risikoindikatoren als "Antwort pro randomisiertem Subjekt" zu definieren, wie "# Abfragen pro randomisiertem Subjekt". Wenn wir die Studiendatenbank verwenden, ist es einfach, die Dauer der Teilnahme jedes Probanden an der klinischen Studie zu berechnen. Anschließend können Sie die Risikoindikatoren normalisieren, indem Sie an jedem Standort die Gesamtzahl der Patientenwochen berechnen, z. B. „Abfragen pro Patientenwoche“. Dies kann wichtige Unterschiede zwischen zwei Standorten mit der gleichen Anzahl von Probanden und Abfragen feststellen, jedoch mit unterschiedlichen „Expositionen“ (z. B. zwischen vier Probanden mit einem Jahresmittelwert im Vergleich zu vier Probanden mit einem dreimonatigen Durchschnittsmonitoring) . Die Leistung des letzteren Standorts ist in diesem Fall schlechter.CDISC erfasst an zahlreichen Stellen, ob eine Person gestorben ist: in der Demografie (DM), unerwünschten Ereignissen (AE) und möglicherweise der Disposition (DS). Im Rahmen des Überwachungsprozesses können Bearbeitungsprüfungen die Ähnlichkeit dieser verschiedenen Felder bei der Berechnung der Anzahl der Todesfälle bewerten, eine wichtige Sicherheitsmaßnahme für den standortübergreifenden Vergleich. Andere Bearbeitungsprüfungen ermöglichen die Beurteilung der Qualität als Teil des Überwachungsprozesses.Wenn problematische Standorte, Länder oder sogar Beobachter identifiziert werden, können wir tiefer in die Teilnehmer dieser Standorte eintauchen, um die Sicherheit anhand von Erzählungen und Profilen gründlicher zu bewerten. Alternativ können Sie Notizen anzeigen oder die Leistung vor und nach dem Eingreifen der Site mithilfe von vergleichen Snapshot-Vergleichstools .Allerdings sind nicht alle Daten zur Bewertung der Website-Leistung in der Studiendatenbank enthalten. Dies kann die Gesamtzahl der Abfragen, überfällige Abfragen, die Reaktionsfähigkeit der Website auf Abfrageauflösung oder die CRF-Eingabe, die Anzahl der fehlenden CRF-Seiten oder Abweichungen umfassen, die vor Ort ermittelt oder mit anderen SAS-Programmen berechnet wurden. Mit JMP Clinical können Sie diese Daten mit der Aktualisieren Sie den Study Risk Data Set Analyseprozess (AP). Standardmäßig können Sie mit dem AP die in Abbildung 1 dargestellten Variablen eingeben, die die oben genannten Variablen sowie das Datum, an dem ein Standort für die Patientenregistrierung aktiv wurde, den primären Monitor für diesen Standort und die verwendbaren geografischen Informationen enthalten geokodieren der geografischen Breite und Länge des Standorts der klinischen Prüfung. Wenn andere wichtige Variablen benötigt werden, können diese in die aktuellen und zukünftigen Studien aufgenommen werden.
Abbildung 1. Standortkennzahlen
Wie werden diese Daten eingegeben? Die Dateneingabe ist für JMP-Tabellen unkompliziert, oder Daten können aus anderen Tabellenkalkulationen kopiert oder mithilfe verschiedener JMP-Funktionen importiert werden. Eine einzelne Person kann für diese Aufgabe verantwortlich sein. Durch die Integration von JMP Clinical in einen SAS-Server kann die Arbeitslast mit mehreren Mitgliedern des klinischen Teams geteilt werden.
Alternativ kann ein Benutzer dies tun Tabellen exportieren um für jeden Monitor eine Datei zu erstellen, die nur die Sites enthält, für die er oder sie verantwortlich ist. Die Monitore können ihre Tabellen ausfüllen und wöchentlich zurücksenden. Das Tabellen importieren Diese Funktion aktualisiert den Studienrisikodatensatz, indem er auf einen Ordner zeigt, der eine oder mehrere vollständige Tabellen enthält. Alle Tabellen innerhalb des ausgewählten Ordners werden automatisch zum Studienrisikodatensatz hinzugefügt. Auf diese Weise können Sponsoren, die sich stark auf CROs verlassen, leicht die Informationen erhalten, die zur Bewertung der Site-Leistung erforderlich sind.
Figur 2. Klinische Standorte
Warum also die geographischen Informationen? Zunächst können Sie den Standort Ihrer klinischen Teststandorte sehen (Abbildung 2). Noch wichtiger ist jedoch, dass Sie die Risiken geografisch auf Standort- und Länderebene anzeigen können. Wenn Sie das Risiko auf diese Weise betrachten, können Sie zusätzliche Einblicke in die Frage erhalten, warum bestimmte Probleme auftreten (Standorte können zu einem bestimmten Monitor gehören, unterschiedliche Regulierungs- oder Schulungsstandards können zu Problemen führen oder einige nachteilige Ereignisse können bestimmte geografische Überlegungen haben). Während im obigen Beispiel alle Standorte mit Informationen zu Städten und Bundesländern oder Provinzen geokodiert werden, können klinische Standorte in den USA nur mit fünfstelligen Postleitzahlen geokodiert werden.
Nächstes Mal diskutieren wir die zweite Komponente, die für die Analyse benötigt wird: die Schwellenwerte, die das Risiko definieren.
Richard Zink schrieb:
Das ist frustrierend. Ich würde sie wissen lassen, wenn ich du wäre. Ich bin jedoch der Meinung, dass Sie eine Kopie herunterladen können, wenn Sie Ihre E-Mail so angeben, als ob Sie kein Mitglied wären. Dies ist normalerweise der Ansatz, den ich einnehme.
Mike Clayton schrieb:
CDISC ist ein weiterer Roadblock anscheinend, ihre Website funktioniert für mich nicht mit dem Chrome-Browser, dem beliebtesten Browser im Internet, auch für einfaches Anmelden. Mein Browser zeigt jedoch alle Seiten an und lehnt mein ASSIGNED-Passwort ständig ab ... alles, was ich will ist eine Kopie des von Ihnen referenzierten CDISC-Formatstandards. Werde es weiter versuchen. Wie die AIAG und die vielen anderen "kooperativen Standards" -Gruppen müssen Sie für den Beitritt bezahlen? Warum ist es für ein einfaches Glossar mit Namenskonventionen usw. so schwer zu bekommen?
