Pour commencer nos discussions sur surveillance axée sur les risques (RBM), nous devons d’abord commencer par les données. Les données comprennent divers paramètres permettant d’évaluer les performances du site et peuvent inclure plusieurs mesures clés de la sécurité, telles que les décès et les événements indésirables (pour évaluer les problèmes de sécurité ou la sous-déclaration). Mais par où commencer? Ces données peuvent provenir de diverses sources, notamment la base de données de l’étude; systèmes de randomisation; Les programmes SAS utilisés pour déterminer si les participants répondaient effectivement aux critères d’éligibilité aux études; ou d'autres documents et feuilles de calcul conservés par des contrôleurs se rendant sur les sites cliniques. Un autre problème est que le sponsor ne peut pas facilement accéder à ces données. Une planification minutieuse avec différents fournisseurs ou organisations de recherche sous contrat (CRO) est donc nécessaire pour pouvoir utiliser en temps utile les informations collectées.
Une partie importante du potentiel de gestion axée sur les résultats de JMP Clinical est l'utilisation de votre CDISC base de données d'étude formatée. Pourquoi CDISC? Premièrement, le respect de ces normes de données nous permet de vous fournir un produit doté de puissantes fonctionnalités prêtes à l’emploi. Deuxièmement, cela vous permet d'effectuer une analyse plus approfondie et informative pour la GAR que de vous fier uniquement à un tableur contenant des statistiques de site. Voici quelques exemples simples:
Il est simple de calculer le nombre de sujets randomisés par site d'étude pour définir les indicateurs de risque comme suit: «Réponse par sujet aléatoire», tel que «Nombre de requêtes par sujet aléatoire». Lorsque nous utilisons la base de données de l’étude, il est facile de calculer la durée de la participation de chaque sujet à l’essai clinique. Il est ensuite possible de calculer les indicateurs de risque en normalisant le nombre total de semaines-patients sur chaque site, par exemple «Nombre de requêtes par semaine-patient». Cela peut identifier des différences importantes entre deux sites avec le même nombre de sujets et de requêtes, mais avec des «expositions» variables (par exemple, entre quatre sujets avec un suivi moyen par an comparés à quatre sujets avec un suivi moyen à trois mois . La performance de ce dernier site est pire dans ce cas).Le CDISC capture dans de nombreux endroits si un sujet est décédé: démographie (DM), événements indésirables (AE) et éventuellement disposition (DS). Dans le cadre du processus de surveillance, les contrôles de vérification permettent d’évaluer la similarité de ces différents champs lors du calcul du nombre de décès, une mesure de sécurité importante à comparer entre les sites. D'autres contrôles de vérification sont possibles pour aider à évaluer la qualité dans le cadre du processus de surveillance.Lorsque des sites problématiques, des pays ou même des contrôleurs sont identifiés, nous pouvons approfondir l'analyse des participants sur ces sites afin d'évaluer de manière plus approfondie la sécurité à l'aide de récits et de profils. Alternativement, nous pouvons afficher les notes ou comparer les performances avant et après l’intervention du site à l’aide du logiciel outils de comparaison d'instantanés .Cependant, toutes les données permettant d'évaluer les performances du site ne sont pas contenues dans la base de données de l'étude. Cela peut inclure le nombre total de requêtes, les requêtes en retard, la réactivité du site à la résolution de la requête ou à l'entrée CRF, le nombre de pages CRF manquantes ou les écarts identifiés sur site ou calculés à l'aide d'autres programmes SAS. JMP Clinical vous permet d’ajouter ces données à votre analyse RBM en utilisant le Mettre à jour le jeu de données de risque de l'étude Processus analytique (AP). Par défaut, le point d'accès vous permet d'entrer les variables présentées à la figure 1, qui incluent les variables susmentionnées, ainsi que la date à laquelle un site est devenu actif pour l'inscription du patient, le moniteur principal pour ce site et les informations géographiques pouvant être utilisées. géocoder la latitude et la longitude du site de l'essai clinique. Si d'autres variables importantes sont nécessaires, il est possible de les ajouter aux études actuelles et futures.
Figure 1. Métriques du site
Alors, comment ces données sont-elles entrées? La saisie de données est simple pour les tables JMP, ou les données peuvent être copiées à partir d’autres feuilles de calcul ou importées à l’aide de diverses fonctions JMP. Une seule personne peut être responsable de cette tâche ou, profitant de la capacité de JMP Clinical à s'intégrer à un serveur SAS, la charge de travail peut être partagée avec plusieurs membres de l'équipe clinique.
Alternativement, un utilisateur peut Tables d'exportation créer un fichier pour chaque moniteur contenant uniquement les sites dont il est responsable. Les moniteurs peuvent remplir leurs tableaux et les renvoyer chaque semaine. le Tables d'importation function met à jour le jeu de données de risque d'étude en pointant sur un dossier contenant un ou plusieurs tableaux complets. Toutes les tables du dossier sélectionné sont ajoutées automatiquement à l'ensemble de données de risque de l'étude. De cette manière, les sponsors qui comptent beaucoup sur les organisations contractantes peuvent facilement obtenir les informations nécessaires pour évaluer les performances du site.
Figure 2. Emplacements des sites cliniques
Alors pourquoi les informations géographiques? Tout d'abord, il vous permet de voir l'emplacement de vos sites d'essais cliniques (Figure 2). Plus important encore, cela vous donne la possibilité de visualiser les risques géographiquement au niveau du site et du pays. Voir le risque de cette manière peut fournir des informations supplémentaires sur la raison pour laquelle certains problèmes se posent (les sites peuvent appartenir à un moniteur spécifique, des réglementations différentes ou des normes de formation peuvent contribuer aux problèmes, ou certains événements indésirables peuvent avoir certaines considérations géographiques). Bien que l'exemple ci-dessus géocode tous les sites à l'aide d'informations sur les villes et les états ou provinces, les sites cliniques situés aux États-Unis peuvent être géocodés à l'aide de codes postaux à cinq chiffres uniquement.
La prochaine fois, nous discuterons du deuxième composant nécessaire à l'analyse: les seuils qui définissent le risque.
Richard Zink a écrit:
C'est frustrant. Je leur ferais savoir si j'étais toi. Cependant, je pense que vous pouvez télécharger une copie si vous fournissez votre email comme si vous n'étiez pas membre. C'est généralement l'approche que je prends.
Mike Clayton a écrit:
CDISC est un autre obstacle, semble-t-il, leur site Web ne fonctionne pas pour moi avec le navigateur Chrome, le navigateur le plus populaire sur Internet, même pour une simple connexion, mais mon navigateur affiche toutes les pages, ne cesse de rejeter mon mot de passe ASSIGNED ... tout ce que je veux. est une copie de la norme de format CDISC que vous avez référencée. Je continuerai d'essayer. Comme AIAG et les nombreux autres groupes de "normes coopératives", vous devez payer pour rejoindre, semble-t-il? Pour un simple glossaire des conventions de nommage, etc., pourquoi est-ce si difficile à obtenir?
