開始我們的討論基於風險的監測 （RBM），我們首先需要從數據開始。這些數據包括評估現場績效的各種指標，可能包括幾項關鍵的安全措施，如死亡和不良事件（評估安全問題或報告不足）。但從哪裡開始？這些數據可以來自各種來源，包括但不限於研究數據庫;隨機系統; SAS程序用於評估參與者是否符合研究資格標準;或訪問臨床站點的監視器維護的其他文檔和電子表格。另一個問題是，這些數據可能並非都在讚助商的容易接觸範圍內，因此需要與各個供應商或合同研究組織（CRO）進行仔細規劃，以便及時使用任何收集的信息。
RBM潛力的重要組成部分 JMP臨床是你的使用 CDISC 格式化的研究數據庫。為何選擇CDISC？首先，依靠這些數據標準，我們可以為您提供具有強大開箱即用功能的產品。其次，它允許您為RBM執行更全面和信息豐富的分析，而不僅僅依靠站點指標的電子表格。以下是一些簡單的例子：
可以直接計算每個研究地點的隨機受試者數量，將風險指標定義為“每個隨機受試者的反應”，例如“每個隨機受試者的查詢數”。當我們使用研究數據庫時，很容易計算每個受試者參與臨床試驗的持續時間。然後可以計算每個站點的患者 - 每週總體標準化的風險指標，例如“每個患者每週的查詢次數”。這可以識別具有相同數量的受試者和查詢的兩個站點之間的重要差異，但具有不同的“暴露”（例如，具有年平均隨訪的四個受試者與具有三個月平均隨訪的四個受試者之間） 。在這種情況下，後一個站點的性能更差）。CDISC在許多地方捕獲一個受試者是否死亡：人口統計學（DM），不良事件（AE）和可能的處置（DS）。作為監測過程的一部分，編輯檢查可以在計算死亡人數時評估這些不同領域的相似性，這是跨站點比較的重要安全措施。其他編輯檢查可以幫助評估質量，作為監控過程的一部分。當發現問題網站，國家甚至監控器時，我們可以深入研究這些站點的參與者，以便通過敘述和簡介更徹底地評估安全性。或者，我們可以使用以下內容查看備註或比較站點干預前後的性能快照比較工具 。但是，並非所有評估網站性能的數據都包含在研究數據庫中。這可以包括查詢總數，逾期查詢，站點對查詢解析或CRF條目的響應，丟失的CRF頁面數量或現場識別的偏差或使用其他SAS程序計算的偏差。JMP Clinical允許您使用以下數據將這些數據添加到RBM分析中更新研究風險數據集分析過程（AP）。默認情況下，AP允許您輸入圖1中顯示的變量，其中包括上述變量以及站點變為活動以進行患者登記的日期，該站點的主監視器以及可以使用的地理信息對地理編碼臨床試驗地點的緯度和經度進行地理編碼。如果需要其他重要變量，可以將它們添加到當前和未來的研究中。
圖1。站點指標
那麼這些數據是如何輸入的？對於JMP表，數據輸入很簡單，或者可以從其他電子表格複製數據或使用各種JMP函數導入數據。單個人可以負責此任務，或者利用JMP Clinical與SAS服務器集成的能力，可以與臨床團隊的多個成員共享工作負載。
或者，用戶可以導出表為每個只包含他或她負責的站點的監視器創建一個文件。監視器可以填寫表格並每週返回。該導入表函數通過指向包含一個或多個已完成表的文件夾來更新研究風險數據集。所選文件夾中的所有表格都會自動添加到研究風險數據集中。通過這種方式，主要依賴CRO的讚助商可以輕鬆獲得評估網站性能所需的信息。
圖2。臨床場所位置
那麼為什麼地理信息呢？首先，它允許您查看臨床試驗站點的位置（圖2）。更重要的是，它使您能夠在地點和國家級別地理查看風險。以這種方式查看風險可以提供對某些問題發生原因的更多見解（站點可能屬於特定監視器，不同的監管或培訓標準可能導致問題，或者某些不利事件可能具有某些地理因素）。雖然上面的示例使用城市和州或省信息對所有站點進行地理編碼，但美國境內的臨床站點只能使用五位郵政編碼進行地理編碼。
下次我們將討論分析所需的第二個組件：定義風險的閾值。
理查德辛克中寫道：
這令人沮喪。如果我是你，我會告訴他們。但是，如果您提供電子郵件，我相信您可以下載副本，就像您不是會員一樣。這通常是我採取的方法。
邁克克萊頓中寫道：
CDISC似乎是另一個障礙，他們的網站不適合我使用Chrome瀏覽器，互聯網上最受歡迎的瀏覽器，即使是簡單的登錄，但我的瀏覽器顯示所有頁面，只是一直拒絕我的ASSIGNED密碼......我只想要是您引用的CDISC格式標準的副本。會繼續努力。像AIAG和許多其他“合作標準”團體一樣，你必須付錢才能加入嗎？對於一個簡單的命名約定詞彙表等，為什麼它很難獲得？
