で前の投稿 、私はどのように説明しました JMPクリニカル発生率分析内で時間枠を指定できます。時間枠を指定すると、そのリスクがどの程度であるかを確認できるため、より有益な分析を提供できます。有害事象臨床試験の過程で（AE）変化します。 しかし、治験薬への曝露に関連する時間の影響は、ほとんどのAEの発表では無視される傾向があります。 医学雑誌または医薬品ラベルの安全表を確認してください。 多くの場合、有害事象は治療の全期間にわたって提示されます。
どうしてこれなの？多くの理由があるかもしれません：ほとんどの有害事象の希少性が研究を相互に排他的な期間に分割することをかなり無意味にするかもしれません。興味のあるすべての調査結果を報告するためにジャーナル内に十分なスペースがめったにない。範囲が広すぎると、結果を有意義に要約することが難しくなる可能性があります。 これらの理由のすべては、AE発生率のグラフ表示を使用して対処できます。
ただし、統計的に重要な問題、つまり多重度があります。 簡単に言えば、統計的検定を多く行うほど、偶然性のみに基づいて重要な結果が得られる可能性が高くなります。 これらはタイプIエラーまたは偽陽性の所見 。 調査を時間枠に分割すると、さらに多くのテストが作成され、タイプIのエラーが増える可能性があります。 JMP臨床有害事象発生率スクリーニングには、偽陽性所見のリスクを最小限に抑えるためのいくつかの方法が含まれています。
指定できる時間帯はいくつですか。一般に、これは答えるのが難しい質問です。あまりにも多くのウィンドウを指定せずに、リスクが時間の経過とともにどのように変化するかを確認するために十分な数のウィンドウを指定する必要性のバランスをとる必要があります。 特定の治療分野は適切なウィンドウを提案するかもしれません、そしてあなたはあなたの臨床スタッフと相談するべきです。
JMP Clinicalには、AEのタイミングを説明する他の方法があります。 ＡＥ率が治療間で類似しているように見える場合でも、ＡＥが発生するタイミングに関して重要な違いが依然としてあり得る。時々、それは対象が有害な出来事を持つ前に時間の問題である、それで我々が望むことができる最も良いことは出来事が起こる前の時間を最大にするための処置である。
研究データベース内の各タイプのAEについて、AE Time-to-Event分析プロセスでは、時間を使用して治療を比較します。最初各主題のためのでき事。 図1は、Nicardipineの2つの一般的な統計検定Log LogとWilcoxonを使用したNicardipineの例のすべてのAEの要約です。発生率の画面と同様に、治療間の違い（多重度を調整したもの）をすばやく識別し、ドリルダウンして関心のあるイベントの個々のカプランマイヤー（KM）曲線を表示できます。たとえば、図2は、等血尿症のKM曲線を示しています。 ニカルジピン治療群にはより多くの事象を伴う対象があるだけでなく、これらの事象もプラセボの対象よりも早く発生する傾向があります。
この種の分析は、あなたの新薬の安全性プロファイルまたは介入についてのあなたの理解をさらに高めることができます。 詳細については、以下をダウンロードしてください。白書またはこれらを短く見る動画 。
