In un messaggio precedente , Ho descritto come JMP Clinical consente di specificare finestre temporali all'interno di un'analisi dell'incidenza. La specifica delle finestre temporali può fornire un'analisi più informativa poiché è possibile visualizzare il rischio eventi avversi (AE) cambiamenti nel corso di una sperimentazione clinica. Tuttavia, l'influenza del tempo, che è correlata all'esposizione al farmaco in studio, tende ad essere ignorata nella maggior parte delle presentazioni di AE. Rivedere le tabelle di sicurezza in qualsiasi rivista medica o etichetta di droga. Più spesso, gli EA sono presentati per l'intera durata del trattamento.
Perchè è questo? Ci possono essere numerose ragioni: la rarità della maggior parte degli eventi avversi potrebbe rendere la rottura dello studio in periodi di tempo mutuamente esclusivi piuttosto inutili; raramente c'è spazio sufficiente all'interno di un diario per riportare tutti i risultati di interesse; l'ambito puro può rendere difficile riassumere i risultati in modo significativo. Tutti questi motivi possono essere affrontati utilizzando una presentazione grafica per l'incidenza di eventi avversi.
Tuttavia, esiste un'importante preoccupazione statistica: la molteplicità. In parole povere, più test statistici esegui, più è probabile che tu veda risultati significativi solo sulla base del caso. Questi sono indicati come errori di tipo I o risultati falsi positivi . Rompere lo studio in finestre temporali crea ancora più test e il potenziale per altri errori di tipo I. La schermata dell'incidenza dell'evento avverso clinico di JMP include una serie di metodi per ridurre al minimo il rischio di risultati falsi positivi, anche di nuovi metodi che considerano il raggruppamento medico di eventi avversi.
Quante volte dovrebbero essere specificate le finestre? In generale, questa è una domanda difficile a cui rispondere. È necessario bilanciare la necessità di specificare un numero sufficiente di finestre per vedere come il rischio cambia nel tempo, senza specificare troppe finestre, il che comporterebbe una perdita di potenza per i confronti del trattamento. La particolare area terapeutica potrebbe suggerire finestre appropriate e dovresti consultare il personale clinico.
JMP Clinical ha altri metodi che tengono conto dei tempi degli AE. Quando i tassi di AE appaiono simili tra i trattamenti, possono ancora esserci differenze importanti in termini di tempistiche che si verificano gli EA. A volte, è solo una questione di tempo prima che un soggetto abbia un evento avverso, quindi la cosa migliore che possiamo sperare è il trattamento per massimizzare il tempo prima che si verifichi un evento.
Per ogni tipo di AE all'interno del database di studio, il processo analitico Tempo-per-evento di AE confronta i trattamenti utilizzando il tempo per il primo evento per ogni soggetto. La Figura 1 include un riepilogo di tutti gli eventi avversi per l'esempio di Nicardipina utilizzando due test statistici popolari per Nicardipina, Log Rank e Wilcoxon. Analogamente alla schermata dell'incidenza, è possibile identificare rapidamente le differenze tra i trattamenti (adattati per la molteplicità) e approfondire per visualizzare le singole curve di Kaplan-Meier (KM) per gli eventi di interesse. Ad esempio, la Figura 2 mostra le curve KM per Isosthenuria. Il braccio di trattamento della nicardipina non solo ha più soggetti con eventi, ma anche questi eventi tendono a verificarsi prima rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Questo tipo di analisi può migliorare ulteriormente la tua comprensione del profilo di sicurezza del tuo nuovo farmaco o intervento. Per ulteriori informazioni, sentitevi liberi di scaricare quanto segue carta bianca o vedere questi brevi video .
