In einem vorherigen Post Ich habe beschrieben, wie JMP Clinical ermöglicht es Ihnen, Zeitfenster in einer Inzidenzanalyse festzulegen. Durch die Angabe von Zeitfenstern kann eine aussagekräftigere Analyse bereitgestellt werden, da angezeigt werden kann, wie das Risiko von ist Nebenwirkungen (AEs) ändert sich im Verlauf einer klinischen Studie. Der Einfluss der Zeit, der mit der Exposition gegenüber Studienmedikamenten zusammenhängt, wird in den meisten Fällen von UE jedoch ignoriert. Lesen Sie die Sicherheitstabellen in einem medizinischen Journal oder Arzneimitteletikett. Meistens werden UE während der gesamten Behandlungsdauer dargestellt.
Warum ist das? Es kann zahlreiche Gründe geben: Die Seltenheit der meisten unerwünschten Ereignisse könnte dazu führen, dass die Studie in sich gegenseitig ausschließende Zeitperioden ziemlich sinnlos ist; In einer Zeitschrift gibt es selten ausreichend Platz, um alle interessanten Ergebnisse zu melden. der schiere Umfang kann es schwierig machen, die Ergebnisse sinnvoll zusammenzufassen. Alle diese Gründe können mithilfe einer grafischen Darstellung der AE-Inzidenz behandelt werden.
Es gibt jedoch ein wichtiges statistisches Anliegen - die Multiplizität. Vereinfacht gesagt, je mehr statistische Tests Sie durchführen, desto wahrscheinlicher werden signifikante Ergebnisse, die auf dem Zufall beruhen. Diese werden als bezeichnet Typ I Fehler oder falsch positive Befunde . Durch das Aufteilen der Studie in Zeitfenster werden noch mehr Tests erstellt, und es besteht die Möglichkeit für weitere Typ-I-Fehler. Der JMP-Screening für klinische Nebenwirkungen bei unerwünschten Ereignissen umfasst eine Reihe von Methoden, um das Risiko von falsch positiven Befunden zu minimieren, sogar neuartige Methoden, die die medizinische Gruppierung von UE berücksichtigen.
Wie viele Zeitfenster sollten angegeben werden? Im Allgemeinen ist diese Frage schwer zu beantworten. Sie müssen die Notwendigkeit berücksichtigen, eine ausreichende Anzahl von Fenstern anzugeben, um zu sehen, wie sich das Risiko im Laufe der Zeit ändert, ohne zu viele Fenster anzugeben, was zu einem Leistungsverlust für die Behandlungsvergleiche führen würde. Der jeweilige therapeutische Bereich kann geeignete Fenster vorschlagen, und Sie sollten sich mit Ihrem klinischen Personal beraten.
JMP Clinical verfügt über andere Methoden, die den Zeitpunkt von UEs berücksichtigen. Wenn die AE-Raten zwischen den Behandlungen ähnlich erscheinen, kann es immer noch wichtige Unterschiede hinsichtlich des Zeitpunkts geben, zu dem die AEs auftreten. Manchmal ist es nur eine Frage der Zeit, bis eine Person ein unerwünschtes Ereignis hat. Das Beste, was wir hoffen können, ist die Behandlung, um die Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses zu maximieren.
Für jeden AE-Typ innerhalb der Studiendatenbank vergleicht der AE-Time-to-Event-Analyseprozess die Behandlungen anhand der Zeit mit der zuerst Veranstaltung für jedes Thema. Abbildung 1 enthält eine Zusammenfassung aller UEs für das Nicardipine-Beispiel, wobei zwei beliebte statistische Tests für Nicardipin verwendet werden, Log Rank und Wilcoxon. Ähnlich wie bei der Inzidenzanzeige können Sie schnell Unterschiede zwischen den Behandlungen (für die Multiplizität angepasst) identifizieren und einen Drilldown durchführen, um einzelne Kaplan-Meier (KM) -Kurven für Ereignisse von Interesse anzuzeigen. Zum Beispiel zeigt Abbildung 2 die KM-Kurven für Isosthenurie. Im Nicardipine-Behandlungsarm gibt es nicht nur mehr Patienten mit Ereignissen, sondern auch diese Ereignisse treten früher auf als bei Patienten unter Placebo.
Diese Art der Analyse kann Ihr Verständnis des Sicherheitsprofils Ihres neuen Arzneimittels oder Ihrer Intervention weiter verbessern. Für weitere Informationen können Sie die folgenden Informationen herunterladen weißes Papier oder sehen Sie sich diese kurz an Videos .
