La última versión de JMP Clinical la convierte en la herramienta de visualización y análisis para ensayos clínicos más sofisticada del mercado. Esto se debe tanto a nuestros equipos que desarrollan el software como a su increíble funcionalidad. Basándose en la potente funcionalidad de JMP Pro, JMP ha creado una solución que satisface las necesidades de un amplio público, incluyendo equipos de vigilancia de seguridad, equipos de monitorización médica, equipos de calidad de datos, agencias reguladoras e instituciones académicas. Esta versión incluye numerosas funciones nuevas que ofrecen un análisis del perfil de seguridad más completo, que va más allá de lo que la mayoría de las organizaciones son capaces de hacer. Echemos un vistazo a las novedades que hemos estado desarrollando.
Consultas médicas personalizadas de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OCMQ) y distribución de consultas médicas
Mi colega Rebecca Lyzinski ha contribuido a cambiar la forma en que visualizamos y analizamos los datos de eventos adversos. Al colaborar con expertos de la industria y la normativa, los expertos en seguridad conocen el gráfico de riesgo, con mejoras en los gráficos de bosque para comprender las señales. Estos gráficos interactivos se analizaron en la presentación de Rebecca sobre su trabajo más reciente, la incorporación de las consultas médicas personalizadas de la Oficina de Nuevos Medicamentos en JMP Clinical 19, en un evento de un solo día sobre la fase 1 en TarryTown, Pensilvania. Ya sea agregando datos de eventos adversos a nivel de término, sistema corporal, consulta estandarizada de MedDRA, consulta médica personalizada de la Oficina de Nuevos Medicamentos (anteriormente consultas médicas de la FDA) o creando consultas médicas personalizadas en los dominios ADaM de CDISC, estos informes, en conjunto, constituyen una solución integral para interactuar con sus datos de eventos adversos. Para comprender mejor esto, consulte nuestra nueva publicación .
El nuevo informe de Distribución de Consultas Médicas amplía la ya impresionante lista de análisis de seguridad de JMP orientados a consultas médicas. En particular, este informe se añadió para los casos en los que no hay al menos dos grupos de tratamiento para comparar, proporcionando un informe más sencillo de frecuencia y recuento de los niveles de MedDRA u OCMQ:
Recurrencias, co-ocurrencias y ocurrencias cercanas
Al comprender las relaciones temporales entre los eventos adversos y la medicación concomitante, los científicos de seguridad obtienen un análisis más detallado de los posibles efectos del tratamiento en los pacientes del ensayo clínico. Mi colega Richard Zink (quien no necesita presentación) ha estado muy ocupado publicando artículos en revistas, blogs y código para crear visualizaciones interactivas y análisis en JMP Clinical 19. Esta última versión incluye una evaluación, a menudo pasada por alto, de las recurrencias de eventos adversos a lo largo del tiempo o de la coexistencia de eventos adversos y la medicación concomitante (teniendo en cuenta su solapamiento temporal) y, finalmente, las ocurrencias cercanas de eventos adversos y la medicación concomitante. Para más información, consulte los blogs recientes de Richard:
Recurrencia: visualiza cómo los eventos adversos se repiten a lo largo del tiempo y difieren entre tratamientos.
Ocurrencias cercanas: identifica eventos o intervenciones cerca de puntos de eventos de referencia seleccionados dentro de ventanas de tiempo personalizadas.
Co-ocurrencia: busca la superposición de todos los pares posibles de eventos adversos y medicamentos concomitantes y determina el tiempo durante el cual estos pares de ocurrencia ocurren dentro de cada paciente.
Supervivencia dinámica
El nuevo informe de Supervivencia Dinámica ofrece resúmenes interactivos de los datos de tiempo transcurrido hasta el evento, mostrando su sensibilidad a la sincronización del análisis intermedio. Junto con la capacidad de JMP para rastrear instantáneas de los datos de los ensayos clínicos, estos análisis intermedios ahora se ofrecen como una solución integral. Richard describe las funciones con más detalle aquí .
Cribado de subgrupos
El informe de Cribado de Subgrupos es una forma sencilla de evaluar cómo el efecto del tratamiento (o la respuesta al tratamiento, en el caso de estudios de un solo grupo) puede variar dentro de los subgrupos y qué factores podrían contribuir a esta heterogeneidad. Para obtener más información, consulte el blog de Richard, que describe esta función.
Farmacocinética
Mi colega Meichen Dong también es prolífica. Acaba de publicar una nueva plataforma en la personalidad de JMP Causal Treatment y ha escrito un blog sobre ella (aquí) y sobre cómo elegir estimadores (aquí) . Para JMP Clinical 19, ha añadido funciones para científicos interesados en el análisis farmacocinético (PK) y un análisis no compartimental (NCA) que utiliza datos disponibles del dominio de concentraciones farmacocinéticas (CP) del CDISC.
Además, este informe genera perfiles farmacocinéticos que permiten al usuario visualizar los datos de cada paciente en el contexto de las estadísticas resumidas derivadas de los grupos de pacientes. Para más detalles, consulte este blog de Richard .
Observed concentrations by timeConcentraciones observadas por tiempo
Mejoras en el soporte de datos de estudio
Nuestra colega Nora Varga no solo escribe el código para generar informes de calidad y seguridad de los datos, sino que también nos ayuda a añadir los datos del estudio para que podamos analizar cualquier dato CDISC proporcionado al sistema. Como novedad en JMP Clinical, se incluye la compatibilidad con CDISC Dataset-JSON v1.0 (JMPC 18.2) y v1.1 (JMPC 19.0), así como una compatibilidad mejorada con conjuntos de caracteres internacionales más complejos dentro de los datos, introducida técnicamente en JMP 18.2.2.
JMP Clinical ahora ofrece compatibilidad con tablas JMP comprimidas y normales, conjuntos de datos SAS, archivos de transporte SAS y archivos JSON. Ya sea en persona, en la Cumbre Europea de Descubrimiento de JMP en Berlín este marzo o desde su oficina en Cary, Carolina del Norte, Nora ayuda a nuestros clientes brindándoles asesoramiento experto sobre JMP Clinical en general, y sobre el informe de Narrativa de Eventos Adversos y los numerosos informes de Calidad de Datos en particular. Estén atentos a su nuevo visor de dominios de datos de instantáneas en el programa Early Adopter de JMP Clinical 20. Este visor ayudará a nuestros clientes a comprender fácilmente las diferencias en cada instantánea de los datos al cargar nuevos datos semanal o mensualmente, como se muestra aquí:
Interactividad e integración mejoradas de JMP Live
Otro colega mío, John Cromer, se mantiene ágil escribiendo código muy sofisticado que permite a nuestros clientes optimizar y automatizar su trabajo en JMP Clinical. Pueden automatizar todo, desde añadir estudios hasta crear informes e incluso guardarlos en JMP Live. Puede obtener más información sobre JMP Live, nuestro centro colaborativo seguro, aquí . John explica cómo compartir visualizaciones aquí , lo que ayuda a los usuarios a eliminar la necesidad de configurar nada por sí mismos mediante API para mejorar el soporte que JMP ya ofrece. Aquí tiene un ejemplo de las mejoras actuales de la API de JMP:
Tenga en cuenta que puede automatizar cualquier proceso en JMP, desde añadir estudios hasta realizar un análisis de seguridad completo, para que los usuarios finales no tengan que hacer nada. Además, John y Nora han colaborado para proporcionar los metadatos obtenidos de sus estudios y ponerlos a disposición del sistema de forma configurable mediante las preferencias de estudio de JMP. JMP cuenta con varias versiones, pero su nivel de sofisticación mejora constantemente para satisfacer las necesidades de nuestros clientes.
Herramientas de validación mejoradas para JMP Clinical
Los equipos de JMP se preocupan mucho por validar nuestros productos y trabajan con nuestros clientes para mejorarlos constantemente. JMP Clinical 19 es la culminación de este esfuerzo. La declaración de calidad de JMP subraya nuestro compromiso con la validación; incluye las herramientas de Calificación de Instalación Clínica y Calificación Operativa de JMP, en particular la herramienta de Calificación de Configuración desarrollada por John.
Esta herramienta permite a nuestros clientes controlar el acceso de los usuarios a los datos y a la salida del sistema.
Rebecca y yo, junto con el destacado desarrollador de software Drew Foglia, hemos trabajado arduamente para lanzar nuestra herramienta de validación de doble programación clínica JMP , ahora disponible en Mercado JMP .
Para satisfacer las necesidades de producción de los clientes, Drew también ha creado una función de salida más genérica para generar otros documentos formateados desde JMP y JMP Clinical . He tenido el placer de trabajar con Drew durante más de 20 años; su entusiasmo y personalidad son contagiosos e ideales para equipos de la industria del software. Drew participa en todo lo que hacemos, desde el diseño de la interfaz de usuario hasta las mejoras de rendimiento, los perfiles de pacientes y las integraciones con tecnologías de terceros .
Como pueden ver, aquí se está realizando un trabajo increíble, realizado por personas excepcionales. Un resumen reciente de nuestro esfuerzo colectivo, publicado en la Revista de la Sociedad de Gestión de Datos Clínicos y promovido por nuestro colega Wenjun Bao, detalla cómo nuestro software ayuda a patrocinadores y agencias reguladoras de todo el mundo a obtener la aprobación y el lanzamiento de medicamentos al mercado. Para ello, nuestros equipos escriben código en C++, lenguaje de scripting JMP, SAS, Python, Java y R. Llevamos años integrando diversos lenguajes y tecnologías para la visualización y el análisis de ensayos clínicos, seleccionando los lenguajes más adecuados para cada tarea. Independientemente de las tecnologías, JMP es el centro que las conecta a todas, ayudando a científicos e ingenieros a resolver problemas complejos.
Por supuesto, nos apasiona usar JMP y creemos que JMP Clinical 19 es increíble. Pero no nos tomaremos un descanso. Eche un vistazo al nuevo Asistente JMP de nuestro director, Russ Wolfinger, para JMP 18 y 19, impulsado por LLM para que los usuarios de JMP se beneficien de contar con un experto virtual que les ayude con sus tareas repetitivas y agilice sus flujos de trabajo. Esté atento a los próximos informes en JMP Clinical 19.1 y JMP Clinical 20. Para obtener un adelanto de algunas de nuestras nuevas funciones (y compartir sus comentarios), considere unirse al programa de usuarios pioneros de JMP Clinical.
Mire este video para ver una demostración de las nuevas funciones de JMP Clinical 19.
