JMP Clinical의 최신 릴리스는 시중에서 가장 정교한 임상 시험 시각화 및 분석 도구입니다. 놀라운 기능만큼이나 소프트웨어를 개발하는 저희 팀과도 깊은 관련이 있습니다. JMP Pro의 강력한 기능을 기반으로 JMP는 안전 감시팀, 의료 모니터링팀, 데이터 품질팀, 규제 기관, 학술 기관 등 다양한 사용자의 요구를 충족하는 솔루션을 제공합니다. 이번 릴리스에는 대부분의 조직이 할 수 있는 수준을 뛰어넘는 더욱 포괄적인 안전 프로필 분석을 제공하는 여러 새로운 기능이 추가되었습니다. 저희가 그동안 진행해 온 흥미로운 기능들을 살펴보겠습니다.
신약국 맞춤형 의료 문의(OCMQ) 및 의료 문의 배포
제 동료 Rebecca Lyzinski는 부작용 데이터를 시각화하고 분석하는 방식을 바꾸는 데 기여했습니다. 업계 및 규제 전문가들과 협력하여, 안전 전문가들에게 위험 플롯(Risk Plot)을 익숙하게 제공하고, 신호 이해를 위한 포레스트 플롯(Forest Plot)을 개선했습니다. 이러한 상호작용 플롯은 펜실베이니아주 태리타운에서 열린 Phuse Single Day 행사 에서 Rebecca가 JMP Clinical 19에 신약국(Office of New Drugs) 맞춤형 의료 질의(Custom Medical Queries)를 추가하는 최근 작업에 대한 발표에서 논의되었습니다. 용어 수준, 신체 시스템 수준, 표준화된 MedDRA 질의 수준, 신약국 맞춤형 의료 질의 수준(이전 FDA 의료 질의)에서 부작용 데이터를 집계하거나 CDISC ADaM 도메인에서 맞춤형 의료 질의를 생성하든, 이러한 보고서는 부작용 데이터와 상호 작용하는 포괄적인 솔루션을 구성합니다. 이에 대한 자세한 내용은 새로 발행된 간행물 을 참조하십시오.
새로운 의료 질의 분포 보고서는 JMP의 기존 의료 질의 관련 안전성 분석 목록을 더욱 강화합니다. 특히, 이 보고서는 비교할 치료군이 두 개 이상 없는 경우를 위해 추가되어 MedDRA 또는 OCMQ 수준의 빈도 및 횟수 보고서를 더욱 간편하게 제공합니다.
재발, 동시 발생 및 근처 발생
이상반응과 병용 약물의 시간적 관계를 이해함으로써, 안전 과학자들은 임상시험에서 환자에게 발생할 수 있는 치료 효과에 대한 더욱 상세한 분석을 얻을 수 있습니다. 제 동료 Richard Zink(소개가 필요 없을 정도입니다)는 JMP Clinical 19에서 인터랙티브 시각화 및 분석을 위한 저널 논문, 블로그, 그리고 코드를 게시하느라 매우 바빴습니다. 이번 최신 릴리스에는 종종 간과되던 이상반응의 시간 경과에 따른 재발 또는 병용 약물과 병용 약물의 시간적 중복을 고려한 병용 약물의 평가, 그리고 마지막으로 이상반응과 병용 약물의 근접 발생에 대한 평가 기능이 추가되었습니다. 더 자세한 내용은 Richard의 최근 블로그를 참조하십시오.
재발: 부작용이 시간이 지남에 따라 어떻게 반복되는지, 그리고 치료마다 어떻게 다른지 시각화합니다.
근처 발생: 사용자 정의 시간 창 내에서 선택된 참조 이벤트 지점 근처의 이벤트나 개입을 식별합니다.
동시 발생: 모든 가능한 부작용 쌍과 수반되는 약물의 중복을 찾고 이러한 발생 쌍이 각 환자 내에서 발생하는 기간을 결정합니다.
역동적인 생존
새롭게 선보이는 Dynamic Survival 보고서는 이벤트 발생 시간(Time-to-Event) 데이터의 대화형 요약을 제공하여 중간 분석 시점의 민감도를 보여줍니다. JMP의 임상시험 데이터 스냅샷 추적 기능과 함께, 이러한 중간 분석은 이제 턴키 솔루션으로 제공됩니다. Richard가 이 기능에 대해 더 자세히 설명합니다.
하위 그룹 스크리닝
하위군 선별 보고서는 하위군 내에서 치료 효과(단일군 연구의 경우 치료 반응)가 어떻게 달라질 수 있는지, 그리고 이러한 이질성에 어떤 요인이 기여할 수 있는지 평가하는 간단한 방법입니다. 자세한 내용은 이 기능에 대한 Richard의 블로그를 참조하세요.
약동학
제 동료인 Meichen Dong도 다작의 연구자입니다. 그녀는 JMP Causal Treatment의 Personality에 새로운 플랫폼을 최근 게시했고, 여기에 블로그를 작성했으며, 추정량 선택 방법에 대한 내용은 여기에 있습니다. JMP Clinical 19에서는 약동학(PK) 분석에 관심 있는 과학자들을 위한 기능과 CDISC 약동학 농도(PC) 영역에서 제공되는 데이터를 활용하는 비구획 분석(NCA) 기능을 추가했습니다.
또한, 이 보고서는 사용자가 환자 그룹 전체에서 도출된 요약 통계를 바탕으로 각 환자 데이터를 확인할 수 있도록 PK 프로파일을 생성합니다. 자세한 내용은 Richard의 블로그를 참조하십시오.
Observed concentrations by time시간별 관측 농도
연구 데이터 지원 개선
저희 동료인 노라 바르가는 데이터 품질 및 안전성 보고서를 작성하는 코드를 작성할 뿐만 아니라, 시스템에 제공된 CDISC 데이터를 분석할 수 있도록 연구 데이터를 추가하는 작업도 지원합니다. JMP Clinical의 새로운 기능으로는 CDISC Dataset-JSON v1.0(JMPC 18.2) 및 v1.1(JMPC 19.0) 지원이 있으며, JMP 18.2.2에 기술적으로 도입된 데이터 내 더 복잡한 국제 문자 집합에 대한 지원도 강화되었습니다.
JMP Clinical은 이제 압축 및 일반 JMP 테이블, SAS 데이터 세트, SAS 전송 파일, JSON 파일을 지원합니다. 3월 베를린에서 개최된 JMP Discovery Summit Europe에 직접 참석하거나, 노스캐롤라이나주 캐리에 있는 사무실에서 Nora는 JMP Clinical 전반, 이상 반응 내러티브 보고서, 그리고 특히 다양한 데이터 품질 보고서에 대한 전문적인 조언을 제공하여 고객에게 도움을 드립니다. JMP Clinical 20 얼리 어답터 프로그램에서 Nora의 새로운 스냅샷 데이터 도메인 뷰어를 확인해 보세요. 이 뷰어는 고객이 매주 또는 매월 새 데이터를 로드할 때 각 스냅샷의 차이점을 쉽게 이해하는 데 도움이 될 것입니다. (아래 그림 참조)
향상된 JMP Live 상호 작용 및 통합
제 동료인 존 크로머는 고객이 JMP Clinical에서 작업을 간소화하고 자동화할 수 있도록 매우 정교한 코드를 작성하여 뛰어난 사고력을 발휘합니다. 연구 추가부터 보고서 작성, 심지어 JMP Live에 저장하는 것까지 모든 것을 자동화할 수 있습니다. 안전한 협업 허브 제품인 JMP Live에 대한 자세한 내용은 여기 에서 확인할 수 있습니다. 존은 시각화를 공유하는 방법을 여기 에서 설명합니다. 이 기능은 사용자가 API를 통해 직접 설정할 필요 없이 JMP에서 제공하는 기능을 더욱 강화할 수 있도록 도와줍니다. 다음은 JMP의 현재 API 개선 사항 예시입니다.
JMP에서는 연구 추가부터 전체 안전성 분석 수행까지 모든 작업을 자동화할 수 있으므로 최종 사용자는 아무런 조작 없이 작업을 수행할 수 있습니다. 또한, John과 Nora는 연구에서 수집된 메타데이터를 JMP 연구 환경 설정을 통해 구성 가능한 방식으로 시스템에 제공하기 위해 협력했습니다. JMP는 여러 버전에서 사용되어 왔지만, 고객의 요구를 충족하기 위해 끊임없이 정교해지고 있습니다.
JMP Clinical을 위한 향상된 검증 도구
JMP 팀은 제품 검증에 매우 집중하고 있으며, 고객과 협력하여 제품을 지속적으로 개선하고 있습니다. JMP Clinical 19는 이러한 노력의 결실입니다. JMP의 품질 선언문은 검증에 대한 JMP의 헌신을 강조하며, 여기에는 JMP Clinical Installation Qualification 및 JMP Operational Qualification 도구, 특히 John이 개발한 Configuration Qualification 도구가 포함됩니다.
이 도구를 사용하면 고객이 데이터와 시스템 출력에 대한 사용자 액세스를 제어할 수 있습니다.
레베카와 저는 뛰어난 소프트웨어 개발자인 드류 포글리아와 함께 JMP 임상 이중 프로그래밍 검증 도구를 출시하기 위해 열심히 노력했으며, 현재 JMP 마켓플레이스 에서 사용할 수 있습니다.
고객의 출력 요구를 충족하기 위해 Drew는 JMP 및 JMP Clinical에서 다른 형식의 문서를 생성할 수 있는 더욱 일반적인 출력 기능 도 개발했습니다. 저는 20년 넘게 Drew와 함께 일해 왔습니다. 그의 열정과 개성은 전염성이 강하며 소프트웨어 업계 팀에 이상적입니다. Drew는 UI 디자인부터 성능 향상, 환자 프로필 및 타사 기술과의 통합까지 모든 업무에 관여합니다.
보시다시피, 정말 훌륭한 분들이 이곳에서 놀라운 일을 해내고 있습니다. 최근 저희의 공동 노력에 대한 요약본이 Journal for the Society of Clinical Data Management에 게재되었고, 저희 동료 Wenjun Bao가 홍보했습니다 . 이 요약본에는 저희 소프트웨어가 전 세계 스폰서와 규제 기관의 약물 승인 및 시장 출시를 어떻게 지원하고 있는지 자세히 설명되어 있습니다. 이를 위해 저희 팀은 C++, JMP 스크립팅 언어, SAS, Python, Java, R로 코드를 작성합니다. 저희는 수년간 다양한 언어와 기술을 통합하여 임상 시험 시각화 및 분석을 수행하고, 각 작업에 가장 적합한 언어를 선택해 왔습니다. 어떤 기술을 사용하든 JMP는 허브 역할을 하며, 모든 기술을 연결하여 과학자와 엔지니어가 복잡한 문제를 해결할 수 있도록 지원합니다.
물론, 저희 모두 JMP 사용에 열정적이며 JMP Clinical 19가 정말 훌륭하다고 생각합니다. 하지만 저희는 쉬지 않습니다. 저희 디렉터 Russ Wolfinger가 LLM 기반 JMP 18 및 19용 최신 JMP Assistant를 확인해 보세요. JMP 사용자는 가상 전문가의 도움을 받아 반복적인 작업을 수행하고 워크플로를 간소화할 수 있습니다. JMP Clinical 19.1 및 JMP Clinical 20에서 더 많은 보고서가 제공될 예정이니 기대해 주세요. 최신 기능을 미리 살펴보고 의견을 공유하려면 JMP Clinical 얼리 어답터 프로그램에 가입 해 보세요.
JMP Clinical 19의 새로운 기능에 대한 데모 영상을 시청해 보세요 .
