JMP Clinicalの最新リリースは、臨床試験市場で最も洗練された可視化・分析ツールとなりました。これは、その驚異的な機能だけでなく、ソフトウェア開発に携わる私たちのチームの努力によるものです。JMP Proの強力な機能を基盤として、JMPは安全性監視チーム、医療モニタリングチーム、データ品質チーム、規制当局、学術機関など、幅広いユーザーのニーズに応えるソリューションを提供しています。今回のリリースには、多くの新機能が搭載されており、ほとんどの組織では実現できない、より包括的な安全性プロファイル分析を実現します。それでは、私たちがこれまでに取り組んできたエキサイティングな取り組みについて見ていきましょう。
新薬局カスタム医療クエリ（OCMQ）と医療クエリ配信
同僚の Rebecca Lyzinski は、有害事象データの視覚化と分析方法の変更に貢献しました。業界および規制の専門家と連携することで、シグナルを理解するためのフォレスト プロットの機能強化により、安全性の専門家にはリスク プロットが馴染み深いものになりました。ペンシルベニア州タリータウンで開催された Phuse の 1 日イベントで、Rebecca は JMP Clinical 19 に Office of New Drugs Custom Medical Queries を追加するという最新の取り組みについてプレゼンテーションを行いました。このインタラクティブ プロットについては、Rebecca がペンシルベニア州タリータウンで行った Phuse の 1 日イベントで説明しました。有害事象データを用語レベル、身体システム レベル、標準化された MedDRA クエリ レベル、Office of New Drugs Custom Medical Query レベル (旧 FDA Medical Queries) で集計する場合でも、CDISC ADaM ドメインでカスタム医療クエリを作成する場合でも、これらのレポートを総合的に活用することで、有害事象データを操作するための包括的なソリューションが構成されます。このことをより深く理解するには、 新しい出版物をご覧ください。
新しい「医療クエリ分布」レポートは、JMPの医療クエリに特化した豊富な安全性分析機能をさらに充実させます。特に、比較対象となる治療群が2つ以上ない場合に、MedDRAまたはOCMQレベルの頻度と件数をよりシンプルにレポートできるこのレポートが追加されました。
再発、共起、および近傍発生
有害事象と併用薬の時間的関係を理解することで、安全性研究者は臨床試験における患者への治療効果の可能性をより詳細に分析できます。私の同僚であるリチャード・ジンク（紹介の必要はほぼありません）は、ジャーナル記事、ブログ、そしてJMP Clinical 19でインタラクティブな視覚化と分析を作成するためのコードの作成に非常に忙しく取り組んでいます。この最新リリースでは、見落とされがちな有害事象の経時的再発や、有害事象と併用薬の同時発生（時間的な重複を考慮）の評価、そして最後に、有害事象と併用薬の同時発生の評価が追加されました。さらに詳しく知りたい方は、リチャードの最近のブログをご覧ください。
再発: 有害事象が時間の経過とともにどのように繰り返されるか、また治療法によってどのように異なるかを視覚化します。
近くの発生: カスタム時間ウィンドウ内で選択した参照イベント ポイントの近くのイベントまたは介入を識別します。
共起: 有害事象と併用薬のすべての可能性のあるペアの重複を探し、各患者内でこれらの発生ペアが発生する時間の長さを決定します。
ダイナミックな生存
最新の動的生存レポートは、イベント発生までの時間に関するインタラクティブな要約を提供し、中間解析のタイミングに対する感度を示します。臨床試験データのスナップショットを追跡できるJMPの機能と組み合わせることで、これらの中間解析はターンキーソリューションとして提供されます。Richardが機能についてより詳しく解説しています。
サブグループスクリーニング
サブグループスクリーニングレポートは、治療効果（単群試験の場合は治療反応）がサブグループ内でどのように変化するか、そしてどのような要因がこの異質性に寄与しているかを分かりやすく評価するツールです。詳細については、この機能について解説したリチャードのブログをご覧ください。
薬物動態学
同僚のMeichen Dongも非常に多作です。彼女はJMP Causal Treatmentのパーソナリティに新しいプラットフォームを公開し、 それについてはこちらでブログ記事を書き、 推定値の選び方についてもこちらで解説しました。JMP Clinical 19では、薬物動態（PK）解析と、CDISC薬物動態濃度（PC）ドメインから利用可能なデータを用いたノンコンパートメント解析（NCA）に関心のある研究者向けの機能を追加しました。
さらに、このレポートはPKプロファイルを作成し、ユーザーは患者グループ全体の要約統計と照らし合わせて個々の患者のデータを確認することができます。詳細については、 Richardのブログをご覧ください。
Observed concentrations by time時間別の観測濃度
研究データサポートの強化
同僚のNora Vargaは、データ品質と安全性レポートを作成するためのコードを作成するだけでなく、システムに提供されるCDISCデータを分析できるように、試験データの追加作業もサポートしています。JMP Clinicalの新機能として、CDISC Dataset-JSON v1.0（JMPC 18.2）およびv1.1（JMPC 19.0）のサポートに加え、データ内のより複雑な国際文字セットのサポートが強化されました。これはJMP 18.2.2で技術的に導入されました。
JMP Clinicalは、圧縮および通常のJMPテーブル、SASデータセット、SASトランスポートファイル、JSONファイルをサポートするようになりました。Noraは、3月にベルリンで開催されるJMP Discovery Summit Europeで直接お会いいただく際も、ノースカロライナ州ケーリーのオフィスからお越しいただく際も、JMP Clinical全般、特に有害事象ナラティブレポートやデータ品質レポートに関する専門的なアドバイスを提供することで、お客様をサポートしています。JMP Clinical 20のアーリーアダプタープログラムで、彼女の新しいスナップショットデータドメインビューアにご注目ください。このビューアは、お客様が週ごとまたは月ごとに新しいデータをロードする際に、各スナップショットのデータの違いを簡単に把握するのに役立ちます。以下をご覧ください。
JMP Liveのインタラクティブ性と統合性の向上
私のもう一人の同僚、ジョン・クローマーは、JMP Clinicalでの作業を効率化・自動化するための非常に洗練されたコードを作成することで、鋭い洞察力を維持しています。検査の追加からレポートの作成、そしてJMP Liveへの保存まで、あらゆる作業を自動化できます。安全な共同作業ハブ製品であるJMP Liveの詳細については、 こちらをご覧ください。ジョンは、視覚化の共有方法についても説明しています。これにより、ユーザーはAPIを使用して自分で設定する必要がなくなり、JMPの既存のサポートを強化できます。以下は、JMPの最新のAPI強化の例です。
JMPでは、研究の追加から完全な安全性分析の実行まで、あらゆる作業を自動化できるため、エンドユーザーは手間をかけずに作業を進めることができます。さらに、JohnとNoraが協力して、研究から収集したメタデータをJMPのスタディ設定から設定可能な形式でシステムに提供しました。JMPはすでに数バージョンリリースされていますが、お客様のニーズに応えるため、常に洗練度が向上しています。
JMP Clinicalの強化された検証ツール
JMPのチームは製品の検証に非常に力を入れており、お客様と協力しながら製品の継続的な改善に取り組んでいます。JMP Clinical 19はその努力の集大成です。JMP の品質ステートメントは、検証への私たちのコミットメントを強調しており、JMP Clinical Installation Qualification（JMP臨床インストール適格性評価）ツールとJMP Operational Qualification（JMP運用適格性評価）ツール、特にJohnが開発したConfiguration Qualification（構成適格性評価）ツールが含まれています。
このツールを使用すると、お客様はデータとシステム出力へのユーザー アクセスを制御できます。
レベッカと私は、著名なソフトウェア開発者のドリュー・フォリアとともに、 JMP 臨床二重プログラミング検証ツールのリリースに尽力してきました。このツールは現在、 JMP マーケットプレイスで入手できます。
お客様の出力ニーズに対応するため、DrewはJMPおよびJMP Clinicalから他の形式のドキュメントを生成できる、より汎用的な出力機能も開発しました。私は20年以上にわたりDrewと仕事をする機会に恵まれてきました。彼の熱意と人柄は周囲に伝わりやすく、ソフトウェア業界のチームにとって理想的な人材です。Drewは、UIデザインからパフォーマンス向上、患者プロファイル、サードパーティ技術との統合まで、私たちのあらゆる業務に携わっています。
ご覧の通り、ここでは素晴らしい人々が素晴らしい仕事をしています。 私たちの共同の取り組みの最近の概要が、 Journal for the Society of Clinical Data Managementに掲載され、同僚のWenjun Baoが宣伝しました。私たちのソフトウェアが、世界中のスポンサーや規制当局が医薬品の承認を取得し、市場に出すのにどのように役立っているかが詳しく説明されています。これを実現するために、私たちのチームはC++、JMPスクリプト言語、SAS、Python、Java、Rでコードを作成しています。私たちは長年にわたり、臨床試験の可視化と分析を行うために、それぞれの作業に最適な言語を選択し、多くの言語とテクノロジーを統合してきました。テクノロジーの種類に関わらず、JMPはそれらすべてを繋ぐハブであり、科学者やエンジニアが複雑な問題を解決するのを支援しています。
もちろん、私たちは皆JMPを愛用しており、JMP Clinical 19は素晴らしいツールだと確信しています。しかし、私たちは休むつもりはありません。ディレクターのRuss Wolfingerが開発したJMP 18および19向けの最新JMP Assistantをぜひご覧ください。LLM（法学修士）の技術を活用したこのアシスタントは、JMPユーザーに仮想エキスパートによる反復的なタスクのサポートとワークフローの効率化を提供します。JMP Clinical 19.1とJMP Clinical 20で追加されるレポートにもご期待ください。最新機能をいち早くお試しいただき、フィードバックをお寄せいただくには、JMP ClinicalのEarly Adopterプログラムへのご参加をご検討ください。
JMP Clinical 19 の新機能のデモについてはこのビデオをご覧ください。
