L'ultima versione di JMP Clinical lo rende lo strumento di visualizzazione e analisi per gli studi clinici più sofisticato sul mercato. È merito dei nostri team che sviluppano il software, ma anche delle sue straordinarie funzionalità. Basandosi sulle potenti funzionalità di JMP Pro, JMP ha fornito una soluzione che soddisfa le esigenze di un vasto pubblico, inclusi team di sorveglianza della sicurezza, team di monitoraggio medico, team di qualità dei dati, agenzie di regolamentazione e istituzioni accademiche. Questa versione include numerose nuove funzionalità che offrono un'analisi del profilo di sicurezza più completa, che va oltre le capacità della maggior parte delle organizzazioni. Diamo un'occhiata alle novità entusiasmanti che abbiamo introdotto.
Ufficio per le nuove droghe, richieste mediche personalizzate (OCMQ) e distribuzione delle richieste mediche
La mia collega Rebecca Lyzinski ha contribuito a cambiare il modo in cui visualizziamo e analizziamo i dati sugli eventi avversi. Grazie al coinvolgimento di esperti del settore e della regolamentazione, il grafico del rischio è diventato familiare agli esperti di sicurezza, con miglioramenti ai grafici a foresta per la comprensione dei segnali. Questi grafici interattivi sono stati discussi durante la presentazione di Rebecca sul suo lavoro più recente, che ha aggiunto le query mediche personalizzate dell'Office of New Drugs in JMP Clinical 19, in occasione di un evento di un giorno a TarryTown, in Pennsylvania. Che si tratti di aggregare i dati sugli eventi avversi a livello di termine, di sistema corporeo, di query MedDRA standardizzate, di query mediche personalizzate dell'Office of New Drugs (ex FDA Medical Queries) o di creare query mediche personalizzate nei domini ADaM del CDISC, questi report rappresentano collettivamente una soluzione completa per interagire con i dati sugli eventi avversi. Per saperne di più, consulta la nostra nuova pubblicazione .
Il nuovo report "Distribuzione delle query mediche" arricchisce il già notevole elenco di analisi di sicurezza di JMP dedicate alle query mediche. In particolare, questo report è stato aggiunto per i casi in cui non ci sono almeno due gruppi di trattamento da confrontare, fornendo un report più semplice sulla frequenza e sul conteggio dei livelli MedDRA o OCMQ:
Ricorrenze, co-occorrenze e occorrenze vicine
Comprendendo le relazioni temporali tra eventi avversi e farmaci concomitanti, gli esperti di sicurezza ottengono un'analisi più dettagliata dei possibili effetti del trattamento sui pazienti coinvolti nella sperimentazione clinica. Il mio collega Richard Zink (che non ha bisogno di presentazioni) è stato estremamente impegnato a pubblicare articoli su riviste, blog e codice per la creazione di visualizzazioni e analisi interattive in JMP Clinical 19. Quest'ultima versione include ora una valutazione spesso trascurata delle recidive di eventi avversi nel tempo o di eventi avversi concomitanti e farmaci concomitanti – tenendo conto della loro sovrapposizione temporale – e, infine, delle occorrenze ravvicinate di eventi avversi e farmaci concomitanti. Per approfondire, consultate i blog recenti di Richard:
Ricorrenza: visualizza come gli eventi avversi si ripetono nel tempo e differiscono tra i trattamenti.
Eventi vicini: identifica eventi o interventi vicini a punti di eventi di riferimento selezionati all'interno di finestre temporali personalizzate.
Co-occorrenza: cerca la sovrapposizione di tutte le possibili coppie di eventi avversi e farmaci concomitanti e determina la durata del periodo di tempo in cui queste coppie di occorrenze si verificano in ciascun paziente.
Sopravvivenza dinamica
Il nuovissimo report Dynamic Survival offre riepiloghi interattivi dei dati time-to-event, mostrando la sensibilità alla tempistica dell'analisi ad interim. Abbinate alla capacità di JMP di tracciare snapshot dei dati degli studi clinici, queste analisi ad interim sono ora fornite con una soluzione chiavi in mano. Richard ne descrive le funzionalità in modo più dettagliato qui .
Screening dei sottogruppi
Il report di screening dei sottogruppi è un modo semplice per valutare come l'effetto del trattamento (o la risposta al trattamento, nel caso di studi a braccio singolo) possa variare all'interno dei sottogruppi e quali fattori potrebbero contribuire a questa eterogeneità. Per saperne di più, consulta il blog di Richard che descrive questa funzionalità.
Farmacocinetica
Anche la mia collega Meichen Dong è prolifica. Ha appena pubblicato una nuova piattaforma per la personalità di JMP Causal Treatment e ha scritto un blog a riguardo qui , oltre a un articolo su come scegliere gli stimatori qui . Per JMP Clinical 19, ha aggiunto funzionalità per i ricercatori interessati all'analisi farmacocinetica (PK) e un'analisi non compartimentale (NCA) che utilizza i dati disponibili nel dominio delle concentrazioni farmacocinetiche (PC) del CDISC.
Inoltre, questo report produce profili farmacocinetici che consentono all'utente di visualizzare i dati di ciascun singolo paziente nel contesto di statistiche riassuntive derivate da gruppi di pazienti. Per maggiori dettagli, si prega di consultare questo blog di Richard .
Observed concentrations by timeConcentrazioni osservate nel tempo
Miglioramenti del supporto dei dati di studio
La nostra collega Nora Varga non solo scrive il codice per generare report sulla qualità e la sicurezza dei dati, ma ci aiuta anche ad aggiungere i dati dello studio in modo da poter analizzare tutti i dati CDISC forniti al sistema. Una novità di JMP Clinical è il supporto per CDISC Dataset-JSON v1.0 (JMPC 18.2) e v1.1 (JMPC 19.0), oltre al supporto migliorato per set di caratteri internazionali più complessi all'interno dei dati, introdotto tecnicamente in JMP 18.2.2.
JMP Clinical ora supporta tabelle JMP compresse e normali, set di dati SAS, file di trasporto SAS e file JSON. Sia di persona che al JMP Discovery Summit Europe di Berlino di marzo o dal suo ufficio di Cary, NC, Nora aiuta i nostri clienti fornendo consulenza specialistica su JMP Clinical in generale e sul report Adverse Event Narrative e sui numerosi report sulla qualità dei dati in particolare. Non perdetevi il suo nuovo visualizzatore di domini di dati snapshot nel programma Early Adopter per JMP Clinical 20. Aiuterà i nostri clienti a comprendere facilmente le differenze in ogni snapshot dei dati mentre caricano nuovi dati settimanalmente o mensilmente, come mostrato qui:
Interattività e integrazione JMP Live migliorate
Un altro mio collega, John Cromer, si mantiene sveglio scrivendo codice estremamente sofisticato per consentire ai nostri clienti di semplificare e automatizzare il loro lavoro in JMP Clinical. Possono automatizzare tutto, dall'aggiunta di studi alla creazione di report e persino al loro salvataggio in JMP Live. Scopri di più su JMP Live, il nostro hub collaborativo sicuro, qui . John spiega come condividere le visualizzazioni qui , il che aiuta gli utenti eliminando la necessità di configurare autonomamente qualsiasi cosa con le API per migliorare il supporto già fornito da JMP. Ecco un esempio degli attuali miglioramenti delle API di JMP:
Si noti che in JMP è possibile automatizzare qualsiasi operazione, dall'aggiunta di studi all'esecuzione di un'analisi di sicurezza completa, in modo che gli utenti finali non debbano muovere un dito per farlo. Inoltre, John e Nora hanno collaborato per fornire i metadati ricavati dai vostri studi e renderli disponibili al sistema in un modo configurabile tramite le preferenze di studio di JMP. È disponibile da diverse versioni, ma il livello di sofisticazione è in costante miglioramento per soddisfare le esigenze dei nostri clienti.
Strumenti di convalida avanzati per JMP Clinical
I team di JMP sono molto attenti alla validazione dei nostri prodotti e collaborano con i clienti per migliorarli costantemente. JMP Clinical 19 è il culmine di questo impegno. La dichiarazione di qualità di JMP sottolinea il nostro impegno per la validazione; include gli strumenti JMP Clinical Installation Qualification e JMP Operational Qualification, in particolare lo strumento Configuration Qualification scritto da John.
Questo strumento consente ai nostri clienti di controllare l'accesso degli utenti ai dati e all'output del sistema.
Rebecca e io, insieme al famoso sviluppatore software Drew Foglia, abbiamo lavorato duramente per rilasciare il nostro strumento Validazione della doppia programmazione clinica JMP , ora disponibile su Mercato JMP .
Per soddisfare le esigenze di output dei clienti, Drew ha anche creato una funzionalità di output più generica per generare altri documenti formattati da JMP e JMP Clinical . Ho avuto il piacere di lavorare con Drew per oltre 20 anni; il suo entusiasmo e la sua personalità sono contagiosi e ideali per i team del settore software. Drew contribuisce a tutto ciò che facciamo, dalla progettazione dell'interfaccia utente al miglioramento delle prestazioni, ai profili dei pazienti e alle integrazioni con tecnologie di terze parti.
Come potete vedere, qui si sta svolgendo un lavoro davvero straordinario da parte di persone altrettanto straordinarie. Un recente resoconto del nostro impegno collettivo è stato pubblicato sul Journal for the Society of Clinical Data Management e promosso dal nostro collega Wenjun Bao, descrivendo in dettaglio come il nostro software stia aiutando sponsor ed enti regolatori in tutto il mondo a ottenere l'approvazione e l'immissione sul mercato dei farmaci. Per raggiungere questo obiettivo, i nostri team scrivono codice in C++, JMP Scripting Language, SAS, Python, Java e R. Da anni integriamo molti linguaggi e tecnologie per eseguire la visualizzazione e l'analisi degli studi clinici, scegliendo i linguaggi più adatti. Indipendentemente dalle tecnologie, JMP è il fulcro che le collega tutte, aiutando scienziati e ingegneri a risolvere problemi complessi.
Naturalmente, siamo tutti appassionati dell'uso di JMP e crediamo che JMP Clinical 19 sia davvero straordinario. Ma non ci prendiamo una pausa. Date un'occhiata all'ultimo Assistente JMP del nostro direttore Russ Wolfinger per JMP 18 e 19, basato su LLM, in modo che gli utenti JMP possano beneficiare di un esperto virtuale che li aiuta nelle attività ripetitive e semplifica i flussi di lavoro. Continuate a seguirci per scoprire i nuovi report in arrivo con JMP Clinical 19.1 e JMP Clinical 20. Per dare un'occhiata in anteprima ad alcune delle nostre nuove funzionalità (e per condividere il vostro feedback), considerate l'adesione al programma Early Adopter per JMP Clinical.
Guarda questo video per una dimostrazione delle nuove funzionalità di JMP Clinical 19.
