Die neueste Version von JMP Clinical ist das fortschrittlichste Visualisierungs- und Analysetool für klinische Studien auf dem Markt. Das liegt sowohl an unseren Entwicklerteams als auch an der beeindruckenden Funktionalität der Software. Aufbauend auf der leistungsstarken Funktionalität von JMP Pro bietet JMP eine Lösung, die die Anforderungen eines breiten Publikums erfüllt, darunter Sicherheitsüberwachungsteams, medizinische Überwachungsteams, Datenqualitätsteams, Aufsichtsbehörden und akademische Einrichtungen. Die neue Version bietet zahlreiche neue Funktionen, die eine umfassendere Sicherheitsprofilanalyse ermöglichen, die über die Möglichkeiten der meisten Organisationen hinausgeht. Werfen wir einen Blick auf unsere spannenden Neuerungen.
Office of New Drugs Custom Medical Queries (OCMQ) und Medical Query Distribution
Meine Kollegin Rebecca Lyzinski hat dazu beigetragen, die Art und Weise zu verändern, wie wir Daten zu unerwünschten Ereignissen visualisieren und analysieren. Durch die Zusammenarbeit mit Branchen- und Regulierungsexperten ist Sicherheitsexperten der Risikoplot vertraut und es wurden Verbesserungen an Forest-Plots zum Verständnis der Signale vorgenommen. Diese interaktiven Plots wurden bei Rebeccas Präsentation ihrer jüngsten Arbeit zur Ergänzung von benutzerdefinierten medizinischen Abfragen des Office of New Drugs in JMP Clinical 19 bei einem Phuse Single Day Event in TarryTown, Pennsylvania, besprochen. Unabhängig davon, ob Sie Daten zu unerwünschten Ereignissen auf Begriffsebene, Körpersystemebene, Standardized MedDRA Query-Ebene, Office of New Drugs Custom Medical Query-Ebene (ehemals FDA Medical Queries) aggregieren oder benutzerdefinierte medizinische Abfragen in den CDISC ADaM-Domänen erstellen, bilden diese Berichte zusammen eine umfassende Lösung für die Interaktion mit Ihren Daten zu unerwünschten Ereignissen. Um dies besser zu verstehen, sehen Sie sich unsere neue Veröffentlichung an.
Der neue Bericht „Medical Query Distribution“ erweitert JMPs bereits beeindruckende Liste an Sicherheitsanalysen für medizinische Abfragen. Dieser Bericht wurde insbesondere für Fälle hinzugefügt, in denen nicht mindestens zwei Behandlungsgruppen zum Vergleichen vorhanden sind. Er bietet einen einfacheren Häufigkeits- und Zählbericht der MedDRA- oder OCMQ-Stufen:
Wiederholungen, gemeinsame Vorkommnisse und nahegelegene Vorkommnisse
Durch das Verständnis der zeitlichen Zusammenhänge zwischen unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen erhalten Sicherheitswissenschaftler eine detailliertere Analyse der möglichen Behandlungseffekte auf Patienten in klinischen Studien. Mein Kollege Richard Zink (der kaum einer Vorstellung bedarf) hat in den letzten Jahren fleißig Fachartikel, Blogs und Code für die Erstellung interaktiver Visualisierungen und Analysen in JMP Clinical 19 veröffentlicht. Die neueste Version enthält nun eine oft übersehene Bewertung des Wiederauftretens unerwünschter Ereignisse im Zeitverlauf oder gleichzeitig auftretender unerwünschter Ereignisse und Begleitmedikationen – unter Berücksichtigung ihrer zeitlichen Überschneidung – sowie des zeitlichen Zusammentreffens unerwünschter Ereignisse und Begleitmedikationen. Weitere Informationen finden Sie in Richards aktuellen Blogs:
Wiederholung: Visualisiert, wie sich unerwünschte Ereignisse im Laufe der Zeit wiederholen und zwischen den Behandlungen unterscheiden.
Ereignisse in der Nähe: Identifiziert Ereignisse oder Eingriffe in der Nähe ausgewählter Referenzereignispunkte innerhalb benutzerdefinierter Zeitfenster.
Gleichzeitiges Auftreten: Sucht nach der Überschneidung aller möglichen Paare von Nebenwirkungen und gleichzeitig eingenommenen Medikamenten und bestimmt die Zeitspanne, in der diese Paare bei jedem Patienten auftreten.
Dynamisches Überleben
Der brandneue Dynamic Survival-Bericht bietet interaktive Zusammenfassungen der Ereigniszeitdaten und zeigt die Sensitivität des Zeitpunkts der Zwischenanalyse. Dank der Fähigkeit von JMP, Momentaufnahmen der Daten klinischer Studien zu verfolgen, werden diese Zwischenanalysen nun in einer schlüsselfertigen Lösung bereitgestellt. Richard beschreibt die Funktionen hier ausführlicher.
Untergruppenscreening
Der Subgruppen-Screening-Bericht bietet eine einfache Möglichkeit, zu beurteilen, wie der Behandlungseffekt (oder das Behandlungsergebnis bei einarmigen Studien) innerhalb von Subgruppen variieren kann und welche Faktoren zu dieser Heterogenität beitragen könnten. Weitere Informationen finden Sie in Richards Blog, der diese Funktion beschreibt.
Pharmakokinetik
Meine Kollegin Meichen Dong ist ebenfalls sehr produktiv. Sie hat gerade eine neue Plattform zur Persönlichkeit von JMP Causal Treatment veröffentlicht und einen Blog darüber (hier) sowie über die Auswahl von Schätzern (hier) geschrieben. Für JMP Clinical 19 hat sie Funktionen für Wissenschaftler hinzugefügt, die sich für pharmakokinetische (PK) Analysen und eine nicht-kompartimentelle Analyse (NCA) interessieren, die Daten aus dem CDISC-Bereich der pharmakokinetischen Konzentrationen (PC) verwendet.
Darüber hinaus erstellt dieser Bericht PK-Profile, die es dem Benutzer ermöglichen, die Daten jedes einzelnen Patienten im Kontext von zusammenfassenden Statistiken anzuzeigen, die über Patientengruppen hinweg abgeleitet wurden. Weitere Einzelheiten finden Sie in diesem Blog von Richard .
Observed concentrations by timeBeobachtete Konzentrationen nach Zeit
Verbesserungen bei der Unterstützung von Studiendaten
Unsere Kollegin Nora Varga schreibt nicht nur den Code für die Datenqualitäts- und Sicherheitsberichte, sondern unterstützt uns auch beim Hinzufügen der Studiendaten, damit wir alle dem System bereitgestellten CDISC-Daten analysieren können. Neu in JMP Clinical ist die Unterstützung für CDISC Dataset-JSON v1.0 (JMPC 18.2) und v1.1 (JMPC 19.0) sowie die verbesserte Unterstützung für komplexere internationale Zeichensätze innerhalb der Daten, die technisch in JMP 18.2.2 eingeführt wurde.
JMP Clinical unterstützt jetzt komprimierte und normale JMP-Tabellen, SAS-Datensätze, SAS-Transportdateien und JSON-Dateien. Ob persönlich, beim JMP Discovery Summit Europe in Berlin im März oder von ihrem Büro in Cary, North Carolina, aus – Nora unterstützt unsere Kunden mit Expertenrat zu JMP Clinical im Allgemeinen, dem Adverse Event Narrative Report und den zahlreichen Datenqualitätsberichten im Besonderen. Halten Sie im Early Adopter-Programm für JMP Clinical 20 Ausschau nach ihrem neuen Snapshot-Datendomänen-Viewer. Er hilft unseren Kunden, die Unterschiede in den einzelnen Snapshots der Daten leicht zu verstehen, wenn sie wöchentlich oder monatlich neue Daten laden, wie hier gezeigt:
Verbesserte JMP Live-Interaktivität und -Integration
Ein anderer Kollege von mir, John Cromer, hält seinen Verstand scharf, indem er hochkomplexen Code schreibt, der es unseren Kunden ermöglicht, ihre Arbeit in JMP Clinical zu rationalisieren und zu automatisieren. Sie können alles automatisieren, vom Hinzufügen von Studien über das Erstellen von Berichten bis hin zum Speichern in JMP Live. Mehr über JMP Live, unseren sicheren Collaboration-Hub, erfahren Sie hier . John erklärt hier , wie man Visualisierungen teilt. Dies hilft Benutzern, da sie nichts selbst einrichten müssen, da APIs den bereits von JMP bereitgestellten Support erweitern. Hier ist ein Beispiel für die aktuellen API-Erweiterungen von JMP:
Beachten Sie, dass Sie in JMP alles automatisieren können, vom Hinzufügen von Studien bis zur Durchführung einer vollständigen Sicherheitsanalyse, sodass Endbenutzer dafür keinen Finger rühren müssen. Darüber hinaus haben John und Nora zusammengearbeitet, um die aus Ihren Studien gewonnenen Metadaten bereitzustellen und sie dem System über die Studieneinstellungen von JMP konfigurierbar zur Verfügung zu stellen. Es gibt diese Lösung bereits seit einigen Versionen, aber der Entwicklungsstand wird ständig verbessert, um den Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden.
Erweiterte Validierungstools für JMP Clinical
Die Teams bei JMP legen großen Wert auf die Validierung unserer Produkte und arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um sie kontinuierlich zu verbessern. JMP Clinical 19 ist der Höhepunkt dieser Bemühungen. Die Qualitätsaussage von JMP unterstreicht unser Engagement für die Validierung; sie umfasst die Tools „JMP Clinical Installation Qualification“ und „JMP Operational Qualification“, insbesondere das von John entwickelte Tool „Configuration Qualification“.
Mit diesem Tool können unsere Kunden den Benutzerzugriff auf Daten und Systemausgaben steuern.
Rebecca und ich haben zusammen mit dem renommierten Softwareentwickler Drew Foglia hart daran gearbeitet, unser JMP Clinical Double-Programming Validation- Tool herauszubringen, das jetzt im JMP Marketplace verfügbar ist.
Um die Ausgabeanforderungen unserer Kunden zu verbessern, hat Drew außerdem eine allgemeinere Ausgabefunktion entwickelt, mit der sich Dokumente anderer Formate aus JMP und JMP Clinical generieren lassen . Ich arbeite seit über 20 Jahren mit Drew zusammen. Sein Enthusiasmus und seine Persönlichkeit sind ansteckend und ideal für Teams in der Softwarebranche. Drew ist an allem beteiligt, was wir tun, vom UI-Design über Leistungsverbesserungen bis hin zu Patientenprofilen und der Integration von Drittanbietertechnologien .
Wie Sie sehen, leisten hier wirklich großartige Menschen großartige Arbeit. Eine kürzlich im Journal of the Society of Clinical Data Management veröffentlichte und von unserem Kollegen Wenjun Bao beworbene Zusammenfassung unserer gemeinsamen Anstrengungen beschreibt detailliert, wie unsere Software Sponsoren und Zulassungsbehörden weltweit dabei unterstützt, Medikamente zuzulassen und auf den Markt zu bringen. Dafür schreiben unsere Teams Code in C++, JMP Scripting Language, SAS, Python, Java und R. Wir integrieren seit Jahren viele Sprachen und Technologien zur Visualisierung und Analyse klinischer Studien und wählen dabei die jeweils besten Sprachen aus. Unabhängig von den Technologien ist JMP die zentrale Schnittstelle, die alle verbindet und Wissenschaftlern und Ingenieuren bei der Lösung komplexer Probleme hilft.
Wir alle nutzen JMP leidenschaftlich und sind überzeugt, dass JMP Clinical 19 einfach großartig ist. Aber wir machen keine Pause. Werfen Sie einen Blick auf den neuesten JMP-Assistent unseres Direktors Russ Wolfinger für JMP 18 und 19. Er basiert auf LLMs und bietet JMP-Anwendern die Unterstützung eines virtuellen Experten bei wiederkehrenden Aufgaben und der Optimierung von Arbeitsabläufen. Halten Sie Ausschau nach weiteren Berichten in JMP Clinical 19.1 und JMP Clinical 20. Um einen Vorgeschmack auf einige unserer neuesten Funktionen zu erhalten (und Ihr Feedback zu geben), sollten Sie dem Early Adopter-Programm für JMP Clinical beitreten .
Sehen Sie sich dieses Video für eine Demo der neuen Funktionen in JMP Clinical 19 an.
