Hay mucho interes en monitoreo basado en riesgo (RBM) de ensayos clínicos, y es fácil entender por qué. Las actividades de monitoreo pueden representar entre el 25 y el 30% del costo de un ensayo clínico, por lo que cualquier eficiencia que se pueda obtener puede generar ahorros sustanciales para el patrocinador del ensayo. Directriz ICH E6 establece que el "patrocinador debe garantizar que los ensayos se supervisen adecuadamente".
Pero, ¿por qué se controlan los ensayos clínicos en primer lugar? Hay varias razones: para garantizar que los médicos realicen el ensayo de acuerdo con el protocolo, que los datos tengan errores limitados y que sean de alta calidad para el análisis, y sobre todo, para proteger el bienestar de los participantes del ensayo clínico .
La interpretación tradicional de la Guía ICH a menudo ha conducido a una verificación del 100% de los datos de origen (SDV) de los respectivos formularios de informes de casos a través de la supervisión in situ. Dichas actividades de monitoreo también pueden identificar deficiencias en la capacitación del sitio y descubrir conductas fraudulentas. Sin embargo, dicha revisión extensa en el sitio tiene varios inconvenientes:
Caro (Eisenstein et al., 2005; Funning et al., 2009; Tantsyura et al., 2010)Requiere mucho tiempo, con esfuerzo dedicado a datos de poca importancia para los objetivos del ensayoError propenso (Tantsyura et al., 2010)De alcance limitado (difícil de comparar datos en páginas, participantes y sitios)En contraste, RBM utiliza la revisión centralizada por computadora de los datos de los ensayos clínicos y las métricas del sitio para determinar si los sitios deben recibir una revisión de calidad más extensa a través de las visitas de monitoreo en el sitio.
¿Qué tan importante es este tema? Existen numerosos documentos de orientación regulatoria que abordan este tema: Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos , la Agencia Europea de Medicamentos y el Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. de gran bretaña. Además, hay publicaciones recientes sobre el tema de TransCelerate Biopharma , un consorcio de empresas farmacéuticas y de biotecnología, así como el Iniciativa de transformación de ensayos clínicos , una asociación público-privada compuesta por más de 60 organizaciones.
Hemos escuchado la llamada. Publicado recientemente JMP clinico 4.1 ha incorporado varias herramientas para ayudar a identificar potencialmente actividades fraudulentas dentro de un ensayo clínico, y actualmente estamos en el desarrollo activo de una plataforma RBM para monitorear los estudios en curso para la Versión 5.0 (Figura 1). Estas herramientas serán extremadamente flexibles, permitiendo a los usuarios aprovechar sus datos en formato CDISC y otras métricas disponibles del sitio, y definir y variar los umbrales de riesgo que son apropiados para la prueba actual. Todo este poder y flexibilidad está contenido dentro del marco visualmente sorprendente e interactivo que se espera de JMP Clinical.
Figura 1. Monitoreo basado en el riesgo Vistas de JMP Clinical
Durante las próximas semanas, destacaremos las características que ayudarán a su organización a trabajar de manera más eficiente, y mostraremos cómo la integración con las características clínicas anteriores de JMP, como Perfiles de pacientes y Narraciones de eventos adversos , y características recientes para Detección de fraude y Comparaciones de instantáneas acelerará las revisiones de prueba y gestionará los riesgos de seguridad y calidad.
¿Se pueden incorporar las variables no CDISC en los cálculos de riesgo ahora? Por favor, hágamelo saber, me beneficiará enormemente. Gracias.
Richard Zink escribió:
Sí, JMP Clinical aprovechará los datos que forman parte de la base de datos del estudio CDISC. También será posible ingresar datos que no cumplan con CDISC e incorporar estas variables en los cálculos de riesgo. Manténganse al tanto.
Rhonda Roberts escribió:
¿El plan para JMP Clinical 5.0 es usar solo datos en formato CDISC? Esta sería una herramienta extremadamente útil, pero restrictiva si ese es el caso. Gracias
Dr. Ben Locwin escribió:
Estoy totalmente de acuerdo aquí. El uso de RBM es similar al uso de las estadísticas bayesianas para encontrar el submarino USS Scorpion (también se usa con frecuencia por otros medios como parte de la llamada "teoría de búsqueda bayesiana"). El registrador de datos de vuelo de Air France se encontró de manera similar en 2009. No se necesita una revisión del 100% de los datos sin procesar, solo, como lo sugiere el título, una revisión más inteligente de los datos y el 100% en los casos en que sea necesario. Con RBM, básicamente especificamos previamente los antecedentes previos en función del riesgo relativo de cada sitio.
He supervisado muchos ensayos clínicos y problemas como estos realmente consumen una cantidad increíble de recursos y energía.
