많은 관심이 있습니다. 위험 기반 모니터링 (RBM) 임상 시험을 실시한 이유를 쉽게 이해할 수 있습니다. 모니터링 활동은 임상 시험 비용의 25-30 %를 차지할 수 있기 때문에 얻을 수있는 효율성은 시험 스폰서에게 상당한 비용 절감 효과를 가져올 수 있습니다. ICH 가이드 라인 E6 "후원사는 시범이 적절히 감시되도록해야한다"고 명시하고있다.
그러나 임상 시험은 왜 처음부터 모니터링됩니까? 여러 가지 이유가 있습니다. 임상의가 프로토콜에 따라 임상 시험을 수행하고, 데이터의 오류가 제한되어 있고 분석을 위해 고품질이며 특히 임상 시험 참가자의 건강을 지키기위한 것입니다. .
ICH 가이던스의 전통적인 해석은 현장 모니터링을 통해 각 사례 보고서 양식의 소스 데이터 검증 (SDV)을 100 % 이끌어 냈습니다. 이러한 모니터링 활동은 또한 현장 훈련의 결함을 확인하고 사기 행위를 밝힐 수 있습니다. 그러나 이와 같은 광범위한 현장 검토에는 몇 가지 단점이 있습니다.
비싸다 (Eisenstein et al., 2005; Funning et al., 2009; Tantsyura et al., 2010)평가의 목표에 거의 중요하지 않은 데이터에 소요되는 노력으로 시간 소모적.오류가 발생하기 쉽다 (Tantsyura et al., 2010)범위가 제한됨 (페이지, 참가자 및 사이트에서 데이터를 비교하기 어려움)대조적으로, RBM은 임상 시험 데이터 및 사이트 메트릭에 대한 중앙화 된 컴퓨터 검토를 사용하여 사이트가 현장 모니터링 방문을 통해보다 광범위한 품질 검토를 받아야하는지 여부를 결정합니다.
이 주제가 얼마나 중요합니까? 이 문제를 다루는 수많은 규제 지침 문서가 있습니다. 미국 식품의 약국 , 유럽 의약청 그리고 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관 영국의. 또한, 주제에 대한 최근의 출판물이 있습니다. TransCelerate Biopharma , 제약 및 생명 공학 회사의 컨소시엄, 그리고 임상 시험 변형 이니셔티브 , 60 개 이상의 조직으로 구성된 공공 - 민간 파트너십.
우리는 그 부름을 들었다. 최근에 출시 된 JMP 임상 4.1에는 잠재적으로 식별 할 수있는 몇 가지 도구가 통합되어 있습니다. 사기성 행위 현재 임상 시험 중 버전 5.0 (그림 1)에 대한 진행중인 연구를 모니터링하기 위해 RBM 플랫폼을 적극적으로 개발 중입니다. 이러한 도구는 매우 유연하므로 사용자는 CDISC 형식의 데이터 및 기타 사용 가능한 사이트 메트릭을 활용하고 현재 평가판에 적합한 위험 임계 값을 정의하고 변경할 수 있습니다. 이러한 모든 힘과 유연성은 JMP Clinical에서 기대하는 시각적으로 눈에 띄는 대화식 프레임 워크에 포함되어 있습니다.
그림 1. JMP Clinical의 위험 기반 모니터링 뷰
앞으로 몇 주 동안 조직에서보다 효율적으로 작업하는 데 도움이되는 기능을 강조하고 다음과 같은 과거 JMP 임상 기능과의 통합 방법을 보여줄 것입니다. 환자 프로필 과 부작용 이야기 서술 , 최근 기능 사기 탐지 과 스냅 샷 비교 시범 검토를 가속화하고 안전 및 품질 위험을 관리 할 것입니다.
비 CDISC 변수가 위험 계산에 통합 될 수 있습니까? 저에게 저에게 알려주십시오 - 그것은 저를 아주 유익 할 것입니다. 감사.
리처드 징크 쓴 :
예, JMP Clinical은 CDISC 연구 데이터베이스의 일부인 데이터를 활용합니다. CDISC를 준수하지 않는 데이터를 입력하고 이러한 변수를 위험 계산에 통합 할 수도 있습니다. 계속 지켜봐.
론다 로버츠 쓴 :
JMP Clinical 5.0의 계획은 CDISC 형식의 데이터 만 사용합니까? 이것은 매우 유용한 도구 일 것이지만, 그렇다면 제한적입니다. 감사
Dr. Ben Locwin 쓴 :
나는 여기서 충분히 동의한다. RBM의 사용은 베이지안 통계를 사용하여 잠수함 USS Scorpion을 찾습니다 (또한 창조적으로 명명 된 "Bayesian Search Theory"의 일부로 자주 다른 수단에 사용됨). 에어 프랑스 항공 데이터 레코더는 2009 년에 유사하게 발견되었습니다. 제목에서 알 수 있듯이 원시 데이터에 대한 100 % 검토는 필요하지 않으며 데이터를보다 똑똑하게 검토하고 필요할 경우 100 % 검토합니다. RBM을 사용하여 각 사이트의 상대적 위험을 기반으로 사전을 사전 지정합니다.
저는 많은 임상 시험에 대한 감독을 제공했으며 이러한 문제는 엄청난 양의 자원과 에너지를 낭비합니다.
