JMP clinico tiene varias características para resumir los registros de SDTM Dominios de hallazgos, datos que resultan de "evaluaciones planificadas para abordar pruebas o preguntas específicas". En otras palabras, esto incluye cualquier información de la gran cantidad de pruebas o procedimientos que se realizan como parte del examen del médico: pruebas de laboratorio, resultados de ECG, respuestas A cuestionarios, signos vitales etc. Un análisis disponible en JMP Clinical genera gráficos de turnos para todas las pruebas disponibles desde un dominio seleccionado. Así que, naturalmente, una pregunta que escuchamos con frecuencia cuando presentamos el menú Análisis de hallazgos es "¿Qué es un gráfico de cambio de todos modos?"
Mesas de cambio
Sin embargo, antes de discutir los gráficos de turnos, daremos un paso atrás y describiremos las tablas de turnos. Sección 12.4.2.2 de la guía E3 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH): Estructura y contenido de los informes de estudios clínicos sugiere el uso de tablas de turnos como un medio para resumir los cambios de pacientes individuales en los parámetros de laboratorio. Consulte la Figura 1 para ver un ejemplo de la tabla de cambios de nuestra prueba de sangre favorita utilizada para indicar la salud del hígado: alanina aminotransferasa (ALT).
En la Figura 1, las columnas se utilizan para indicar la frecuencia y el porcentaje (porcentaje general) para las categorías importantes definidas mediante la medición de la línea de base (la última medición antes de la dosificación) en comparación con el límite superior de lo normal (ULN). Las filas representan categorías utilizando el promedio de los resultados ALT después de que un sujeto comienza la dosificación. Desde aquí, podemos comprender importantes "cambios" en los resultados de laboratorio. Por ejemplo, 31 sujetos tenían ALT <2 x ULN al inicio del estudio con una elevación promedio en el estudio de ALT entre 5 y 10 x ULN.
Las categorías de filas y columnas deben reflejar umbrales importantes para la prueba de laboratorio en particular en cuestión, aunque las categorías Bajo (resultado ULN) podrían usarse alternativamente . Además, las tablas de cambios se pueden presentar por tratamiento para comprender mejor cualquier riesgo potencial debido al tratamiento, y se presentan con medidas de resumen alternativas, como la mediana, los valores mínimos o máximos, o se generan para cada visita de laboratorios programados después de que los sujetos comienzan la dosificación para identificar cuándo Tales elevaciones ocurren.
Por supuesto, las tablas de turnos bombardean al revisor con varias columnas de números: extraer cualquier significado de la tabla llevará tiempo, particularmente porque posiblemente necesitarán revisar una tabla de turnos para cada brazo de tratamiento en estudio. Además, hay numerosas pruebas de laboratorio para examinar elevaciones o reducciones importantes.
Alternativamente, la guía de ICH sugiere el uso de gráficos de cambios como el que se muestra arriba en la Figura 2. Aquí, el eje x representa el resultado de laboratorio de línea de base normalizado por el ULN, tomando log2 para atenuar la asimetría de los hallazgos. El eje y representa la media log2 de los resultados normalizados en el estudio. Un cambio de unidad para cualquiera de los ejes puede considerarse una duplicación del resultado en las unidades originales. La línea de referencia diagonal no ilustra ningún cambio entre la línea de base y el promedio en estudio (es decir, y = x). Debido a que la mayoría de los símbolos se encuentran al norte de la línea de referencia, podemos concluir fácilmente que ALT tendió a aumentar en el estudio. Dado que las cifras son interactivas, esto nos permite seleccionar puntos individuales para identificar fácilmente sujetos con hallazgos particularmente preocupantes.
Algunos pensamientos finales
Los histogramas resumen la distribución marginal de la línea de base y los resultados del estudio. Las barras dentro del histograma se pueden seleccionar para resaltar a estos individuos dentro de la gráfica y ver la distribución correspondiente de las mediciones en estudio (Figura 3) desde el otro eje. Además, se pueden agregar líneas de regresión para comprender mejor las tendencias en los datos (Figura 4, usando las opciones Agrupar por y Ajustar línea en el menú Triángulo rojo).
Finalmente, aunque a menudo hablamos sobre la interactividad de los gráficos en JMP Clinical, lo mismo se aplica a las tablas de resumen disponibles recientemente, como la de la Figura 1. La tabla puede ser un subconjunto de varias combinaciones de tratamiento, edad, género y raza. Además, el panel de control Tabular permite al usuario cambiar los porcentajes generales a los porcentajes de columna para comprender el riesgo en relación con cada categoría de línea de base en particular, o eliminar sujetos con registros faltantes en la línea de base o en el estudio y actualizar los porcentajes en consecuencia.
Aunque la guía discute tablas de turnos y gráficos para comprender mejor los cambios individuales en los valores de laboratorio, estos gráficos son útiles para identificar valores atípicos de cualquier dominio de hallazgos.
Gran pregunta: si uno tiene acceso solo a SAS pero no a JMP, ¿cómo se crean estos buenos gráficos? Gracias.
