C'è molto interesse in monitoraggio basato sul rischio (RBM) di studi clinici, ed è facile capire perché. Le attività di monitoraggio possono rappresentare il 25-30% del costo di una sperimentazione clinica, quindi qualsiasi efficienza da conseguire può comportare notevoli risparmi per lo sponsor del trial. Linea guida ICH E6 afferma che "lo sponsor dovrebbe garantire che le prove siano adeguatamente monitorate".
Ma perché gli studi clinici sono monitorati in primo luogo? Ci sono diversi motivi: per garantire che i medici eseguano la sperimentazione secondo il protocollo, che i dati abbiano errori limitati e che sia di alta qualità per l'analisi e, soprattutto, per proteggere il benessere dei partecipanti alla sperimentazione clinica .
L'interpretazione tradizionale dell'orientamento ICH ha spesso portato al 100% di verifica dei dati di origine (SDV) dei rispettivi moduli di case report attraverso il monitoraggio in loco. Tali attività di monitoraggio possono anche identificare le carenze nella formazione del sito e scoprire comportamenti fraudolenti. Tuttavia, una revisione così estesa sul sito presenta diversi inconvenienti:
Costoso (Eisenstein et al., 2005; Funning et al., 2009; Tantsyura et al., 2010)Che richiede tempo, con uno sforzo speso per i dati di scarsa importanza per gli obiettivi del processoErrore incline (Tantsyura et al., 2010)Ambito di applicazione limitato (difficile confrontare i dati tra pagine, partecipanti e siti)Al contrario, RBM fa uso di una revisione computerizzata centrale dei dati degli studi clinici e delle metriche del sito per determinare se i siti dovrebbero ricevere una revisione della qualità più ampia attraverso visite di monitoraggio sul posto.
Quanto è importante questo argomento? Esistono numerosi documenti di orientamento normativo che affrontano questo problema: il US Food and Drug Administration , il Agenzia europea per i medicinali e il Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari della Gran Bretagna. Inoltre, ci sono pubblicazioni recenti sull'argomento di TransCelerate Biopharma , un consorzio di aziende farmaceutiche e biotecnologiche, nonché il Iniziativa di trasformazione delle prove cliniche , un partenariato pubblico-privato composto da oltre 60 organizzazioni.
Abbiamo ascoltato la chiamata. Recentemente rilasciato JMP Clinical 4.1 ha incorporato diversi strumenti per aiutare a identificare potenzialmente attività fraudolente nell'ambito di una sperimentazione clinica, e siamo attualmente nello sviluppo attivo di una piattaforma RBM per monitorare gli studi in corso per la versione 5.0 (Figura 1). Questi strumenti saranno estremamente flessibili, consentendo agli utenti di trarre vantaggio dai loro dati formattati CDISC e da altre metriche del sito disponibili e definire e variare le soglie di rischio appropriate per la prova corrente. Tutta questa potenza e flessibilità è contenuta all'interno della struttura visivamente sorprendente e interattiva prevista da JMP Clinical.
Figura 1. Visite di monitoraggio basate sul rischio di JMP Clinical
Nelle prossime settimane evidenzieremo le funzionalità che aiuteranno la tua organizzazione a lavorare in modo più efficiente e mostreremo in che modo l'integrazione con le precedenti funzionalità di JMP Clinical quali Profili del paziente e Narrative sugli eventi avversi e funzionalità recenti per Intercettazione di una frode e Confronti istantanea accelererà le revisioni di prova e gestirà i rischi di sicurezza e qualità.
Le variabili non CDISC possono essere incorporate nei calcoli del rischio adesso? Per favore fatemi sapere - mi avvantaggerà immensamente. Grazie.
Richard Zink ha scritto:
Sì, JMP Clinical sfrutterà i dati che fanno parte del database di studi CDISC. Sarà anche possibile inserire dati che non sono conformi a CDISC e incorporare queste variabili nei calcoli del rischio. Rimanete sintonizzati.
Rhonda Roberts ha scritto:
Il piano per JMP Clinical 5.0 utilizza i dati solo in formato CDISC? Questo sarebbe uno strumento estremamente utile, ma restrittivo se così fosse. Grazie
Dr. Ben Locwin ha scritto:
Sono pienamente d'accordo qui. L'uso di RBM è simile all'utilizzo delle statistiche bayesiane per trovare il sottomarino USS Scorpion (utilizzato anche per altri mezzi frequentemente come parte della "Teoria della ricerca bayesiana", chiamata in modo creativo). Anche il registratore di volo Air France è stato trovato nel 2009. Non è necessaria una revisione al 100% dei dati grezzi, solo - come suggerisce il titolo - una revisione più intelligente dei dati e del 100% nei casi in cui è necessario. Con RBM, stiamo essenzialmente pre-specificando i priori in base al rischio relativo di ciascun sito.
Ho fornito supervisione per molte sperimentazioni cliniche, e problemi come questi drenano una quantità incredibile di risorse ed energia.
