臨床試験で困難ではなく賢く作業：リスクベースモニタリング（RBM）に興味がありますリスクベースのモニタリング臨床試験の（RBM）、そしてそれは理解するのは簡単です。モニタリング活動は、臨床試験の費用の25〜30％を占める可能性があるため、試験のスポンサーにとって大幅な効率化が得られます。 ICHガイドラインE6 「治験依頼者は治験が適切に監視されていることを確認するべきである」と述べている。
しかし、なぜ臨床試験がそもそも監視されているのですか？いくつかの理由があります：臨床医がプロトコルに従って治験を実施していること、データが限られたエラーを持ち分析のために高品質であることを確実にすること、そしてとりわけ治験参加者の幸福を守ること。
ICHガイダンスの伝統的な解釈は、多くの場合、オンサイトモニタリングを通じた各症例報告フォームの100％ソースデータ検証（SDV）につながっています。そのような監視活動はまた、現場トレーニングの欠陥を特定し、不正行為を発見することができます。 ただし、このような大規模なオンサイトレビューにはいくつかの欠点があります。
高価である（Eisenstein et al。、2005; Funning et al。、2009; Tantsyura et al。、2010）試験の目的にとってあまり重要でないデータに費やされる努力による時間のかかる作業エラーが発生しやすい（Tantsyura et al。、2010）範囲が限られている（ページ、参加者、サイト間でデータを比較するのが難しい）これとは対照的に、RBMは臨床試験データとサイト測定基準の中央コンピュータ化レビューを利用して、サイトでのモニタリング訪問を通じてサイトがより広範な品質レビューを受けるべきかどうかを判断します。
このトピックはどれほど重要ですか？この問題に対処する規制ガイダンス文書は数多くあります。米国食品医薬品局 、欧州医薬品庁そしてその医薬品およびヘルスケア製品規制機関イギリスの さらに、からのトピックに関する最近の出版物がありますトランスセレレートバイオファーマ 、製薬およびバイオテクノロジー企業のコンソーシアム臨床試験変革イニシアチブ 60以上の組織からなる官民のパートナーシップ。
私たちはその電話を聞いた。最近リリースされた JMPクリニカル 4.1は潜在的な識別を助けるためにいくつかのツールを組み込んでいます詐欺的な活動現在臨床試験中であり、我々は現在、バージョン5.0の進行中の研究をモニターするためのRBMプラットフォームの開発を積極的に進めています（図1）。これらのツールは非常に柔軟で、CDISC形式のデータやその他の利用可能なサイトメトリクスを利用したり、現在の試験に適したリスクしきい値を定義したり変更したりできます。この力と柔軟性のすべてが、JMP Clinicalから予想される視覚的に印象的でインタラクティブなフレームワークに含まれています。
図1。JMP Clinicalのリスクに基づくモニタリングの見方
今後数週間にわたり、組織の業務効率化に役立つ機能を紹介し、過去のJMP臨床機能との統合などを紹介します。患者プロファイルそして有害事象ナラティブ 、および最近の機能不正検出そしてスナップショット比較治験審査を加速し、安全性と品質のリスクを管理します。
再：よりスマートに、臨床試験ではそれほど難しくない：リスクベースモニタリング（RBM）CDISC以外の変数をリスク計算に組み込むことはできますか？教えてください - それは私にとって非常に有益です。ありがとう。
Richard Zinkは、次のように書いています。はい、JMP Clinicalが利用する予定です。リチャードジンク書きました：
はい、JMP ClinicalはCDISC試験データベースの一部であるデータを利用します。CDISCに準拠していないデータを入力し、これらの変数をリスク計算に組み込むことも可能です。乞うご期待。
Rhonda Robertsは次のように書いています：JMP Clinical 5.0の計画は...ロンダロバーツ書きました：
JMP Clinical 5.0はCDISCフォーマットのデータのみを使用する予定ですか？これは非常に便利なツールですが、そうである場合には制限があります。ありがとう
Dr. Ben Locwinは次のように書いています：私はここで完全に同意します。RBMの使用はsです...ベン・ロックウィン博士書きました：
私はここで完全に同意します。RBMの使用は、潜水艦USSスコーピオンを見つけるためにベイジアン統計を使用するのと似ています（他の方法でも、クリエイティブな名前の「ベイジアン検索理論」の一部としても頻繁に使用されます）。エールフランスのフライトデータレコーダーは2009年に同様に発見されました。生のデータを100％レビューする必要はありません。タイトルが示すように、データをよりスマートにレビューし、必要な場合は100％にします。RBMでは、基本的に各サイトの相対リスクに基づいて事前条件を事前に指定しています。
私は多くの臨床試験を監督してきましたが、このような問題は本当に驚くべき量の資源とエネルギーを浪費しています。
