Es gibt viel Interesse an risikobasiertes Monitoring (RBM) von klinischen Studien, und es ist leicht zu verstehen, warum. Überwachungsaktivitäten können 25 bis 30% der Kosten einer klinischen Studie ausmachen, so dass jede zu erzielende Effizienz zu erheblichen Einsparungen für den Sponsor der Studie führt. ICH-Richtlinie E6 gibt an, dass der Sponsor sicherstellen sollte, dass die Studien angemessen überwacht werden.
Aber warum werden klinische Studien überhaupt überwacht? Dafür gibt es mehrere Gründe: Um sicherzustellen, dass Kliniker die Studie gemäß dem Protokoll durchführen, haben die Daten begrenzte Fehler und sind von hoher Qualität für die Analyse und vor allem, um das Wohl der Teilnehmer der klinischen Studie zu schützen .
Die traditionelle Interpretation der ICH Guidance führte oft zu einer 100% igen Überprüfung der Quelldaten der jeweiligen Fallberichtsformulare durch Überwachung vor Ort. Solche Überwachungsaktivitäten können auch Mängel bei der Schulung vor Ort aufdecken und betrügerisches Verhalten aufdecken. Eine solche umfangreiche Überprüfung vor Ort hat jedoch mehrere Nachteile:
Teuer (Eisenstein et al., 2005; Funning et al., 2009; Tantsyura et al., 2010)Zeitaufwändig, wobei der Aufwand für Daten von geringer Bedeutung für die Versuchsziele istFehleranfälligkeit (Tantsyura et al., 2010)Eingeschränkter Umfang (Daten schwer zwischen Seiten, Teilnehmern und Websites zu vergleichen)Im Gegensatz dazu verwendet RBM die zentrale computergestützte Überprüfung der Daten klinischer Studien und Standortmessdaten, um zu bestimmen, ob Standorte durch Überwachungsbesuche vor Ort eine umfassendere Qualitätsprüfung erhalten sollen.
Wie wichtig ist dieses Thema? Es gibt zahlreiche Regulierungsdokumente, die sich mit dieser Problematik befassen: US-amerikanische Food and Drug Administration , das Europäische Arzneimittel-Agentur und das Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte von Großbritannien. Weiterhin gibt es aktuelle Publikationen zum Thema aus TransCelerate Biopharma , ein Konsortium von Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie der Initiative zur Umwandlung klinischer Studien , eine öffentlich-private Partnerschaft, die aus mehr als 60 Organisationen besteht.
Wir haben den Anruf gehört. Kürzlich veröffentlicht JMP Clinical 4.1 hat mehrere Tools integriert, um potenziell zu identifizieren betrügerische Aktivitäten in einer klinischen Studie, und wir sind derzeit in der aktiven Entwicklung einer RBM-Plattform zur Überwachung laufender Studien für Version 5.0 (Abbildung 1). Diese Tools sind äußerst flexibel, sodass Benutzer ihre Daten im CDISC-Format und andere verfügbare Site-Metriken nutzen und Risikoschwellen definieren und variieren können, die für die aktuelle Studie geeignet sind. All diese Möglichkeiten und Flexibilität sind in dem von JMP Clinical erwarteten visuell auffälligen und interaktiven Rahmen enthalten.
Abbildung 1. Risikobasierte Überwachungssicht von JMP Clinical
In den nächsten Wochen werden wir die Funktionen hervorheben, die Ihrem Unternehmen helfen, effizienter zu arbeiten, und zeigen, wie die Integration mit früheren JMP Clinical-Funktionen wie Patientenprofile und Berichte über unerwünschte Ereignisse und aktuelle Funktionen für Entdeckung eines Betruges und Schnappschussvergleiche beschleunigt Testberichte und steuert Sicherheits- und Qualitätsrisiken.
Können die Nicht-CDISC-Variablen jetzt in die Risikoberechnung einbezogen werden? Bitte lass es mich wissen - es wird mir enorm helfen. Vielen Dank.
Richard Zink schrieb:
Ja, JMP Clinical wird Daten nutzen, die Teil der CDISC-Studiendatenbank sind. Es ist auch möglich, Daten einzugeben, die nicht CDISC-konform sind, und diese Variablen in Risikoberechnungen zu integrieren. Bleib dran.
Rhonda Roberts schrieb:
Ist der Plan, dass JMP Clinical 5.0 nur Daten im CDISC-Format verwendet? Dies wäre ein äußerst nützliches Werkzeug, aber in diesem Fall einschränkend. Vielen Dank
Dr. Ben Locwin schrieb:
Ich stimme hier voll zu. Die Verwendung von RBM ähnelt der Verwendung von Bayes'schen Statistiken, um das U-Boot USS Scorpion zu finden (wird auch für andere Zwecke häufig als Teil des kreativ benannten "Bayesian Search Theory" verwendet). Der Flugdatenschreiber von Air France wurde 2009 ebenfalls gefunden. Eine 100% -ige Überprüfung der Rohdaten ist nicht erforderlich, nur - wie der Titel schon sagt - eine intelligentere Überprüfung der Daten und 100% in den Fällen, in denen dies erforderlich ist. Mit RBM geben wir im Wesentlichen die Prioritäten vor, basierend auf dem relativen Risiko der einzelnen Standorte.
Ich habe für viele klinische Studien ein Versehen zur Verfügung gestellt, und Themen wie diese verbrauchen wirklich eine unglaubliche Menge an Ressourcen und Energie.
