JMP Clinical ha diverse funzionalità per riepilogare i record di SDTM Reperti domini, dati che derivano da "valutazioni pianificate per affrontare test o domande specifici". In altre parole, questo include tutti i dati della miriade di test o procedure che vengono eseguiti come parte dell'esame medico: test di laboratorio, risultati ECG, risposte a questionari, segni vitali, ecc. Un'analisi disponibile all'interno di JMP Clinical genera grafici di spostamento per tutti i test disponibili all'interno di un dominio selezionato. Quindi, naturalmente, una domanda che sentiamo spesso quando presentiamo il menu Analisi dei risultati è "Che cos'è un grafico a turni, comunque?"
Tavoli del cambio
Prima di discutere i grafici a turni, tuttavia, faremo un passo indietro e descriveremo i tavoli di turno. Sezione 12.4.2.2 della guida alla conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) E3: Struttura e contenuto dei rapporti degli studi clinici suggerisce l'uso di tavole del turno come un mezzo per riassumere le variazioni individuali dei pazienti nei parametri di laboratorio. Vedere la Figura 1 per un esempio di tabella del turno del nostro test del sangue preferito utilizzato per indicare la salute del fegato: alanina aminotransferasi (ALT).
Nella Figura 1, le colonne sono utilizzate per indicare la frequenza e la percentuale (percentuale complessiva) per le categorie importanti definite utilizzando la misurazione della linea di base (l'ultima misurazione prima del dosaggio) rispetto al limite superiore della norma (ULN). Le righe rappresentano le categorie utilizzando la media dei risultati ALT dopo che un soggetto inizia a dosare. Da qui, possiamo comprendere importanti "cambiamenti" nei risultati di laboratorio. Ad esempio, 31 soggetti avevano ALT <2 x ULN al basale con un innalzamento medio in studio di ALT tra 5 e 10 x ULN.
Le categorie di righe e colonne dovrebbero riflettere soglie importanti per il particolare test di laboratorio in questione, anche se le categorie Basso (risultato ULN) potrebbero alternativamente essere utilizzati . Inoltre, le tavole del turno possono essere presentate per trattamento per comprendere ulteriormente i potenziali rischi dovuti al trattamento, presentati utilizzando misure riassuntive alternative come valori mediani, minimi o massimi o generati per ogni visita dei laboratori programmati dopo che i soggetti iniziano il dosaggio per identificare quando tali elevazioni si verificano.
Ovviamente, i tavoli del turno bombardano il recensore con diverse colonne di numeri - la possibilità di spigolare qualsiasi significato dal tavolo richiederà tempo, in particolare perché sarà potenzialmente necessario rivedere una tabella di turni per ogni braccio di trattamento in studio. Inoltre, ci sono numerosi test di laboratorio da esaminare per aumenti o riduzioni importanti.
In alternativa, la guida ICH suggerisce l'uso di grafici a scorrimento come quello sopra in Figura 2. Qui, l'asse x rappresenta il risultato di laboratorio di base normalizzato dall'ULN, prendendo log2 per temperare l'asimmetria dei risultati. L'asse y rappresenta la media log2 dei risultati normalizzati su studio. Un cambio di unità per entrambi gli assi può essere considerato un raddoppiamento del risultato nelle unità originali. La linea di riferimento diagonale non mostra alcun cambiamento tra la linea di base e la media sullo studio (cioè y = x). Poiché la maggior parte dei simboli giace a nord della linea di riferimento, possiamo facilmente concludere che l'ALT tendeva ad aumentare a livello di studio. Poiché le figure sono interattive, questo ci consente di selezionare singoli punti per identificare facilmente soggetti con risultati particolarmente preoccupanti.
Alcuni pensieri finali
Gli istogrammi riassumono la distribuzione marginale della linea di base e dei risultati sullo studio. Le barre all'interno dell'istogramma possono essere selezionate per evidenziare questi individui all'interno della trama e vedere la distribuzione corrispondente delle misurazioni sullo studio (Figura 3) dall'altra. Inoltre, è possibile aggiungere linee di regressione per comprendere meglio le tendenze nei dati (Figura 4, utilizzando le opzioni Raggruppa per e Adatta linea sotto il menu Triangolo rosso).
Infine, mentre parliamo spesso dell'interattività della grafica all'interno di JMP Clinical, lo stesso vale per le tabelle di riepilogo disponibili di recente, come quella della Figura 1. Il tavolo può essere suddiviso in varie combinazioni di trattamento, età, sesso e razza. Inoltre, il pannello di controllo Tabulate consente all'utente di modificare le percentuali globali rispetto alle percentuali delle colonne per comprendere il rischio relativo a ciascuna particolare categoria di riferimento o rimuovere soggetti con record mancanti al basale o sullo studio e percentuali di aggiornamento di conseguenza.
Sebbene la guida discuta tabelle di scambio e grafici per comprendere meglio i cambiamenti individuali nei valori di laboratorio, questi grafici sono utili per identificare i valori anomali da qualsiasi dominio di risultati.
Grande domanda: se si ha accesso solo a SAS ma non a JMP, come si creano questi buoni grafici? Grazie.
