Il y a beaucoup d'intérêt dans surveillance axée sur les risques (RBM) des essais cliniques, et il est facile de comprendre pourquoi. Les activités de surveillance peuvent représenter 25 à 30% du coût d’un essai clinique. Par conséquent, les gains d’efficacité pouvant être réalisés peuvent générer des économies substantielles pour le promoteur de l’essai. ICH Ligne directrice E6 stipule que «le promoteur doit veiller à ce que les essais soient surveillés de manière adéquate».
Mais pourquoi les essais cliniques sont-ils surveillés en premier lieu? Il y a plusieurs raisons: s'assurer que les cliniciens effectuent l'essai conformément au protocole, que les données contiennent des erreurs limitées et sont de grande qualité pour l'analyse et, surtout, pour protéger le bien-être des participants à l'essai clinique .
L'interprétation traditionnelle du guide de l'ICH a souvent conduit à une vérification à 100% des données source des formulaires de rapport de cas respectifs par le biais d'une surveillance sur site. Ces activités de surveillance peuvent également identifier des lacunes dans la formation sur site et mettre au jour un comportement frauduleux. Cependant, une telle révision sur site présente plusieurs inconvénients:
Cher (Eisenstein et al., 2005; Funning et al., 2009; Tantsyura et al., 2010)Beaucoup de temps, avec des efforts consacrés à des données peu importantes pour les objectifs de l'essaiSujet aux erreurs (Tantsyura et al., 2010)Portée limitée (données difficiles à comparer entre pages, participants et sites)En revanche, RBM utilise un examen informatisé central des données des essais cliniques et des métriques du site pour déterminer si les sites doivent faire l’objet d’un examen plus approfondi de la qualité au moyen de visites de contrôle sur site.
Quelle est l'importance de ce sujet? Il existe de nombreux documents d’orientation réglementaire traitant de cette question: US Food and Drug Administration , la Agence européenne des médicaments et le Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé de la Grande-Bretagne. En outre, des publications récentes sur le sujet ont été publiées par TransCelerate Biopharma , un consortium de sociétés pharmaceutiques et de biotechnologies, ainsi que le Initiative de transformation d'essais cliniques , un partenariat public-privé composé de plus de 60 organisations.
Nous avons entendu l'appel. Récemment publié JMP Clinical 4.1 a intégré plusieurs outils pour aider à identifier potentiellement activités frauduleuses dans le cadre d’un essai clinique et nous sommes en train de développer activement une plate-forme RBM pour surveiller les études en cours pour la version 5.0 (Figure 1). Ces outils seront extrêmement flexibles, permettant aux utilisateurs de tirer parti de leurs données au format CDISC et des autres métriques disponibles sur le site, ainsi que de définir et de modifier les seuils de risque appropriés à l’essai en cours. Toute cette puissance et cette flexibilité sont contenues dans le cadre interactif et frappant attendu de JMP Clinical.
Figure 1. Vues de surveillance basées sur les risques de JMP Clinical
Au cours des prochaines semaines, nous mettrons en évidence les fonctionnalités qui aideront votre organisation à travailler plus efficacement et montrons comment l'intégration avec les fonctionnalités JMP Clinical antérieures, telles que Profils de patients et Récits d'événements indésirables , et des fonctionnalités récentes pour Détection de fraude et Comparaisons d'instantanés accélérera les examens des essais et gérera les risques pour la sécurité et la qualité.
Les variables non CDISC peuvent-elles être incorporées maintenant dans les calculs de risque? S'il vous plaît faites le moi savoir - cela me profitera énormément. Merci.
Richard Zink a écrit:
Oui, JMP Clinical tirera parti des données figurant dans la base de données de l'étude CDISC. Il sera également possible de saisir des données non conformes au CDISC et d’incorporer ces variables dans les calculs de risque. Restez à l'écoute.
Rhonda Roberts a écrit:
JMP Clinical 5.0 prévoit-il d’utiliser uniquement les données au format CDISC? Ce serait un outil extrêmement utile, mais restrictif si tel est le cas. Merci
Dr. Ben Locwin a écrit:
Je suis entièrement d'accord ici. L'utilisation de la GAR est similaire à l'utilisation de statistiques bayésiennes pour trouver le sous-marin USS Scorpion (également utilisé pour d'autres moyens fréquemment dans le cadre de la "théorie de recherche bayésienne"). L'enregistreur de données de vol d'Air France a été retrouvé de la même manière en 2009. Un examen à 100% des données brutes n'est pas nécessaire, mais - comme le titre le suggère - un examen plus intelligent des données, et à 100% dans les cas où cela est nécessaire. Avec la GAR, nous pré-spécifions essentiellement les a priori en fonction du risque relatif de chaque site.
J'ai supervisé de nombreux essais cliniques, et des problèmes comme celui-ci mobilisent énormément de ressources et d'énergie.
