在臨床試驗中更聰明，更努力地工作：基於風險的監測（RBM）有很多興趣基於風險的監測 （RBM）的臨床試驗，很容易理解為什麼。監測活動可佔臨床試驗成本的25-30％，因此獲得的任何效率都可為試驗贊助者節省大量成本。 ICH指南E6 聲明“贊助商應確保對試驗進行充分監測”。
但為什麼首先監測臨床試驗？有幾個原因：確保臨床醫生根據協議進行試驗，數據錯誤有限，分析質量高，最重要的是保護臨床試驗參與者的福祉。
ICH指南的傳統解釋通常通過現場監控實現各個案例報告表格的100％源數據驗證（SDV）。此類監控活動還可以識別現場培訓中的缺陷並發現欺詐行為。 但是，如此廣泛的現場審查有幾個缺點：
昂貴（Eisenstein等，2005; Funning等，2009; Tantsyura等，2010）耗費時間，花費在對試驗目標不太重要的數據上容易出錯（Tantsyura et al。，2010）範圍有限（難以比較頁面，參與者和網站的數據）相比之下，RBM利用對臨床試驗數據和站點指標的中央計算機化審查來確定站點是否應通過現場監測訪問獲得更廣泛的質量審查。
這個話題有多重要？有許多針對這個問題的監管指導文件： 美國食品和藥物管理局 ，歐洲藥品管理局和藥品和保健品監管機構英國的。此外，最近有關於該主題的出版物 TransCelerate Biopharma ，一個由製藥和生物技術公司組成的財團，以及臨床試驗轉型倡議 ，由60多個組織組成的公私合作夥伴關係。
我們聽到了這個電話。最近發布 JMP臨床 4.1已合併了幾個工具來幫助識別潛在的欺詐活動在臨床試驗中，我們目前正在積極開發RBM平台，以監控5.0版的正在進行的研究（圖1）。這些工具將非常靈活，允許用戶利用其CDISC格式的數據和其他可用的站點指標，並定義和更改適合當前試驗的風險閾值。所有這些功能和靈活性都包含在JMP Clinical預期的視覺衝擊和互動框架中。
圖1。基於風險的JMP臨床監測觀點
在接下來的幾週內，我們將重點介紹有助於您的組織更有效地工作的功能，並展示如何與過去的JMP Clinical功能集成，例如患者檔案和不良事件敘述 ，以及最近的功能欺詐識別和快照比較將加速審判審查並管理安全和質量風險。
回复：更聰明，更努力地進行臨床試驗：基於風險的監測（RBM）現在可以將非CDISC變量納入風險計算嗎？請讓我知道 - 這將使我受益匪淺。謝謝。
Richard Zink寫道：是的，JMP Clinical將利用...理查德辛克中寫道：
是的，JMP Clinical將利用作為CDISC研究數據庫一部分的數據。也可以輸入不符合CDISC的數據，並將這些變量納入風險計算中。敬請關注。
Rhonda Roberts寫道：JMP Clinical 5.0的計劃是......朗達羅伯茨中寫道：
JMP Clinical 5.0的計劃是僅使用CDISC格式的數據嗎？這將是一個非常有用的工具 - 但如果是這樣則是限制性的。謝謝
Ben Locwin博士寫道：我在這裡完全同意。使用RBM是... Ben Locwin博士中寫道：
我在這裡完全同意。使用RBM類似於使用貝葉斯統計來查找潛艇USS Scorpion（也常用於其他方式，作為創造性命名的“貝葉斯搜索理論”的一部分）。法航飛行數據記錄儀同樣於2009年發現。不需要對原始數據進行100％的審查，正如標題所暗示的那樣 - 對數據進行更智能的審查，並在必要時進行100％的審查。使用RBM，我們基本上是根據每個站點的相對風險預先指定先驗。
我為許多臨床試驗提供了監督，這些問題確實會耗盡大量的資源和能源。
