JMP Clinical verfügt über mehrere Funktionen, um Datensätze zusammenzufassen SDTM Befundungsdomänen, Daten, die sich aus „geplanten Bewertungen zur Behandlung bestimmter Tests oder Fragen“ ergeben. In anderen Worten, dies umfasst alle Daten aus einer Vielzahl von Tests oder Verfahren, die im Rahmen der ärztlichen Untersuchung durchgeführt werden: Labortests, EKG-Ergebnisse, Antworten zu Fragebögen, Vitalzeichen etc. Eine verfügbare Analyse in JMP Clinical generiert Schichtdarstellungen für alle verfügbaren Tests innerhalb einer ausgewählten Domäne. Eine Frage, die wir häufig beim Darstellen des Menüs zur Analyse der Befunde hören, lautet natürlich: "Was ist überhaupt ein Verschiebungsdiagramm?"
Schichttische
Bevor wir die Schichtdiagramme besprechen, gehen wir jedoch einen Schritt zurück und beschreiben die Schichttabellen. Abschnitt 12.4.2.2 der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) E3: Struktur und Inhalt der klinischen Studienberichte schlägt die Verwendung von Schichttabellen als Mittel vor, um die individuellen Patientenänderungen in den Laborparametern zusammenzufassen. In Abbildung 1 finden Sie eine Beispieltabelle unseres bevorzugten Bluttests, der zur Anzeige der Lebergesundheit verwendet wird: Alaninaminotransferase (ALT).
In Abbildung 1 werden Spalten verwendet, um die Häufigkeit und den Prozentsatz (Gesamtprozentsatz) für wichtige Kategorien anzugeben, die anhand der Basislinienmessung (der letzten Messung vor der Dosierung) definiert wurden, im Vergleich zur oberen Normalgrenze (ULN). Zeilen zeigen Kategorien anhand des Durchschnitts der ALT-Ergebnisse, nachdem ein Proband mit der Dosierung begonnen hat. Von hier aus können wir wichtige „Verschiebungen“ bei Laborergebnissen verstehen. Zum Beispiel hatten 31 Probanden zu Studienbeginn eine ALT <2 x ULN mit einem durchschnittlichen Anstieg der ALT-Werte zwischen 5 und 10 x ULN.
Zeilen- und Spaltenkategorien sollten wichtige Schwellenwerte für den jeweiligen Labortest widerspiegeln, obwohl alternativ auch die Kategorien Niedrig (Ergebnis ULN) verwendet werden könnten . Darüber hinaus können Schichttabellen durch die Behandlung dargestellt werden, um potenzielle Risiken, die durch die Behandlung entstehen können, besser zu verstehen. Sie werden mit alternativen zusammenfassenden Messgrößen wie Median-, Minimal- oder Maximalwerten dargestellt oder für jeden Besuch geplanter Labore generiert, nachdem die Probanden mit der Dosierung begonnen haben, um zu ermitteln, wann solche Erhebungen treten auf.
Natürlich bombardieren Schichttische den Prüfer mit mehreren Spalten mit Zahlen - das Nachlesen jeder Bedeutung aus der Tabelle wird einige Zeit in Anspruch nehmen, zumal sie möglicherweise eine Schichttabelle für jeden untersuchten Behandlungsarm überprüfen müssen. Darüber hinaus gibt es zahlreiche Labortests, die auf wichtige Erhöhungen oder Verringerungen hin untersucht werden.
Alternativ schlägt die ICH-Anleitung die Verwendung von Verschiebungskurven vor (siehe Abbildung 2 oben). Hier stellt die x-Achse das durch das ULN normalisierte Basislinienlabor dar, wobei log2 verwendet wird, um die Schiefe der Befunde zu mildern. Die y-Achse repräsentiert das log2-Mittel von Studienergebnissen, die normalisiert werden. Eine Änderung der Einheit für beide Achsen kann als Verdopplung des Ergebnisses in den ursprünglichen Einheiten betrachtet werden. Die diagonale Bezugslinie zeigt keine Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem Durchschnitt während des Studiums (d. H. Y = x). Da die meisten Symbole nördlich der Bezugslinie liegen, können wir leicht schließen, dass die ALT-Tendenz im Verlauf der Studie zugenommen hat. Da die Figuren interaktiv sind, können wir einzelne Punkte auswählen, um Personen mit besonders besorgniserregenden Ergebnissen zu identifizieren.
Ein paar abschließende Gedanken
Die Histogramme fassen die Randverteilung der Ausgangs- und Untersuchungsergebnisse zusammen. Balken innerhalb des Histogramms können ausgewählt werden, um diese Personen innerhalb des Diagramms hervorzuheben und die entsprechende Verteilung der Messungen während des Studiums (Abbildung 3) von der anderen Achse aus zu sehen. Darüber hinaus können Regressionslinien hinzugefügt werden, um Trends in den Daten besser zu verstehen (Abbildung 4, unter Verwendung der Optionen „Gruppieren nach“ und „Linie anpassen“ im Menü „Rotes Dreieck“).
Während wir oft über die Interaktivität von Grafiken in JMP Clinical sprechen, gilt dies auch für neu verfügbare Übersichtstabellen wie die in Abbildung 1. Die Tabelle kann verschiedenen Kombinationen von Behandlung, Alter, Geschlecht und Rasse zugeordnet werden. Darüber hinaus ermöglicht das Bedienfeld "Tabulieren" den Benutzer, die Gesamtprozentsätze in Spaltenprozentsätze zu ändern, um das Risiko in Bezug auf jede bestimmte Basiskategorie zu verstehen, oder Probanden mit fehlenden Datensätzen entweder zu Studienbeginn oder zu Studienbeginn entfernen und Prozentsätze entsprechend aktualisieren.
Obwohl der Leitfaden Verschiebungstabellen und Diagramme zum besseren Verständnis der einzelnen Änderungen der Laborwerte behandelt, sind diese Diagramme nützlich, um Ausreißer aus jeder Findings-Domäne zu identifizieren.
Große Frage: Wenn man nur auf SAS, aber nicht auf JMP zugreifen kann, wie erstellt man dann diese guten Diagramme? Vielen Dank.
