JMP Clinical a plusieurs caractéristiques pour résumer les enregistrements de SDTM Domaines de résultats, données résultant «d'évaluations planifiées pour répondre à des tests ou à des questions spécifiques». En d'autres termes, cela inclut toutes les données de la myriade de tests ou de procédures effectués dans le cadre de l'examen du médecin: tests de laboratoire, résultats ECG, réponses. aux questionnaires, signes vitaux, etc. Une analyse disponible au sein de JMP Clinical génère des graphiques de décalage pour tous les tests disponibles dans un domaine sélectionné. Alors, naturellement, lorsque nous présentons le menu d'analyse des résultats, nous entendons souvent la question suivante: «Qu'est-ce qu'un complot décalé de toute façon?
Tables à décalage
Avant de discuter des graphiques à décalage, nous allons prendre du recul et décrire les tables de décalage. Section 12.4.2.2 des directives E3 de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH): Structure et contenu des rapports d'études cliniques suggère d'utiliser des tables à décalage pour résumer les modifications des paramètres de laboratoire effectuées par chaque patient. Voir la Figure 1 pour un exemple de tableau de sélection de notre test sanguin préféré utilisé pour indiquer la santé du foie: l'alanine aminotransférase (ALT).
Dans la Figure 1, les colonnes sont utilisées pour indiquer la fréquence et le pourcentage (pourcentage global) des catégories importantes définies à l'aide de la mesure initiale (la dernière mesure avant le dosage) par rapport à la limite supérieure de la normale (LSN). Les lignes décrivent les catégories en utilisant la moyenne des résultats ALT après le début du traitement par le sujet. À partir de là, nous pouvons comprendre d’importants «changements» dans les résultats de laboratoire. Par exemple, 31 sujets avaient un taux d'ALT <2 x LSN au départ, avec une élévation moyenne du taux d'ALAT entre 5 et 10 fois au cours de l'étude.
Les catégories de rangées et de colonnes doivent refléter des seuils importants pour le test de laboratoire particulier en question, bien que les catégories Bas (résultat LSN) puissent également être utilisées. . De plus, les tables de quarts peuvent être présentées par traitement pour mieux comprendre tous les risques potentiels dus au traitement, présentées à l'aide de mesures de synthèse alternatives telles que les valeurs médianes, minimales ou maximales, ou générées à chaque visite des laboratoires programmés après que les sujets ont commencé à prendre la dose afin d'identifier le moment opportun. de telles élévations se produisent.
Bien sûr, les tableaux de quarts bombardent le critique avec plusieurs colonnes de chiffres - il faudra du temps pour éclaircir le sens du tableau, d’autant plus qu’ils devront éventuellement examiner un tableau à décalage pour chaque groupe de traitement à l’étude. En outre, il existe de nombreux tests de laboratoire pour rechercher des élévations ou des réductions importantes.
Selon une autre solution, les recommandations du PCI suggèrent l’utilisation de tracés de décalage tels que celui présenté à la figure 2 ci-dessus. Ici, l'axe des abscisses représente le résultat de laboratoire de base normalisé par la LSN, prenant log2 pour atténuer l'asymétrie des résultats. L'axe des ordonnées représente la moyenne log2 des résultats normalisés au cours de l'étude. Un changement d'unité pour l'un ou l'autre axe peut être considéré comme un doublement du résultat dans les unités d'origine. La ligne de référence diagonale n'indique aucun changement entre la valeur de base et la moyenne à l'étude (c'est-à-dire, y = x). Comme la plupart des symboles se trouvent au nord de la ligne de référence, nous pouvons facilement conclure que l’ALT a eu tendance à augmenter au cours de l’étude. Les chiffres étant interactifs, cela nous permet de sélectionner des points individuels pour identifier facilement les sujets présentant des résultats particulièrement inquiétants.
Quelques dernières réflexions
Les histogrammes résument la distribution marginale des résultats initiaux et à l'étude. Des barres dans l'histogramme peuvent être sélectionnées pour mettre en évidence ces individus dans la parcelle et voir la distribution correspondante des mesures à l'étude (Figure 3) à partir de l'autre axe. En outre, des lignes de régression peuvent être ajoutées pour mieux comprendre les tendances des données (Figure 4, utilisant les options Grouper par et Adapter la ligne du menu Triangle rouge).
Enfin, bien que nous parlions souvent de l’interactivité des graphiques dans JMP Clinical, il en va de même pour les tableaux récapitulatifs récemment disponibles, tels que celui de la figure 1. Le tableau peut être composé de différentes combinaisons de traitement, d’âge, de sexe et de race. En outre, le panneau de configuration Tabulate permet à l'utilisateur de modifier les pourcentages globaux en pourcentages de colonne afin de comprendre le risque par rapport à chaque catégorie de base particulière, ou de supprimer les sujets pour lesquels des enregistrements sont manquants au niveau de base ou en cours d'étude et mettre à jour les pourcentages en conséquence.
Bien que les instructions traitent des tables de décalage et des graphiques pour mieux comprendre les modifications individuelles des valeurs de laboratoire, ces graphiques sont utiles pour identifier les valeurs éloignées de tout domaine de résultats.
Question importante: si l’on n’a accès qu’à SAS, mais pas à JMP, comment créer ces bons graphiques? Merci.
