JMP臨床有幾個功能來總結來自的記錄 SDTM 結果域,由“計劃的評估來解決特定的測試或問題”產生的數據。換句話說,這包括來自作為醫生檢查的一部分執行的無數測試或程序的任何數據:實驗室測試,ECG結果,響應問卷,生命體徵等 JMP Clinical中的一個可用分析為選定域內的所有可用測試生成移位圖。很自然地,我們在呈現調查分析菜單時經常聽到的一個問題是“什麼是轉變情節?”
班次表
然而,在我們討論換檔圖之前,我們將退後一步並描述換檔表。國際協調會議(ICH)指南E3:第12.4.2.2節: 臨床研究報告的結構和內容建議使用換檔表作為總結個體患者實驗室參數變化的手段。參見圖1,我們最喜歡的血液檢測示例移位表用於指示肝臟健康:丙氨酸氨基轉移酶(ALT)。

在圖1中,列用於指示使用基線測量(給藥前的最後一次測量)與正常上限(ULN)相比定義的重要類別的頻率和百分比(總百分比)。在受試者開始給藥後,行使用ALT結果的平均值來描述類別。從這裡,我們可以理解實驗室結果中的重要“變化”。例如,31名受試者在基線時ALT <2×ULN,ALT的平均研究時升高在5和10×ULN之間。
行和列類別應反映所討論的特定實驗室測試的重要閾值,但可以使用類別低(結果 ULN)。。此外,可以通過治療呈現轉換錶,以進一步了解治療引起的任何潛在風險,使用替代匯總指標(如中位數,最小值或最大值),或在受試者開始給藥以確定何時對計劃實驗室的每次訪問時生成出現這種升高。
當然,輪班表用幾列數字轟炸評論者 - 從表中收集任何意義都需要時間,特別是因為他們可能需要審查每個研究中的治療組的班次表。此外,還有許多實驗室測試來檢查重要的高程或減少。

或者,ICH指導建議使用如圖2中的移位圖。這裡,x軸表示由ULN標準化的基線實驗室結果,採用log2來緩和結果的偏斜。y軸表示研究中歸一化結果的log2平均值。任一軸的單位變化都可以被認為是原始單位結果的兩倍。對角線參考線表示基線與研究平均值之間沒有變化(即y = x)。由於大多數符號位於參考線以北,我們可以很容易地得出結論,ALT傾向於增加研究。由於這些數字是互動的,因此我們可以選擇單個點來輕鬆識別具有特別令人擔憂的發現的主題。

最後一點想法
直方圖總結了基線和研究結果的邊際分佈。可以選擇直方圖內的條以突出顯示圖中的這些個體,並從另一個軸看到研究中測量的相應分佈(圖3)。此外,可以添加回歸線以更好地了解數據中的趨勢(圖4,使用紅色三角形菜單下的“分組依據”和“擬合線”選項)。

最後,雖然我們經常談論JMP Clinical中圖形的交互性,但這同樣適用於新的可用匯總表,如圖1中的匯總表。該表可以是治療,年齡,性別和種族的各種組合的子集。此外,Tabulate控制面板允許用戶將總百分比更改為列百分比,以了解相對於每個特定基線類別的風險,或刪除基線或研究中缺少記錄的主題並相應地更新百分比。
儘管該指南討論了移位表和圖表以更好地理解實驗室值的個體變化,但這些圖可用於識別來自任何Findings域的異常值。
大問題:如果一個人只能訪問SAS但不能訪問JMP,那麼如何創建這些優秀的圖表呢?謝謝。