是什麼啟發了這個願望清單請求？
對於保質期估計，降解平台中的穩定性分析通常使用不同截距不同斜率 (DIDS) 固定批次效應模型來反映批次斜率之間的不平等。
因此，改進基於DIDS模型的預設貨架期估算方法，使其達到最優效果，具有重要意義。
目前，JMP 穩定性分析提供預設的劣勢方法（個體均方誤差）和可選的優勢方法（合併均方誤差）。這兩種方法僅在所使用的變異性估計值（即均方誤差 (MSE)）上有所不同。在建立每個批次的置信帶時，預設方法僅使用單一批次的資料變異性來建立 MSE，而可選方法則使用所有批次合併後的資料變異性來建立 MSE。
表 1 顯示了預設個體 MSE 方法的相對劣勢以及可選合併 MSE 方法的優越性。預設方法未遵循目前的 ICH 穩定性指南（另見表 2），而是堅持使用已被 FDA 撤銷的過時的基於穩定性計劃的監管指南中的方法。由於預設方法未利用 DIDS 協方差分析 (ANCOVA) 固定效應模型的標準等方差假設，因此其估算的保質期相對較短（另見圖 1）。由於 JMP 的設計充分考慮了科學家和工程師的需求，因此許多使用者可能會依賴預設程式來獲得最佳服務。然而，在這種情況下，預設的個體 MSE 方法相對而言會阻礙使用者實現設定理想保質期的目標。最後，DIDS 模型的預設個體 MSE 方法與 JMP 工具整體的卓越標準存在差距，在本例中，它落後於那些基於 ICH Q1E 和良好統計實踐進行穩定性分析的競爭對手。
您希望看到什麼改進？
只有當描述性資料摘要/圖表顯示資料在各個批次迴歸線方面具有不一致的變異性時，才應使用個體均方誤差 (MSE) 方法。在這種情況下，可以在 JMP 中透過在「穩定性」標籤上將批次設定為「按變數」來輕鬆指定該方法。
為什麼這個想法很重要？
重要性摘要：增強對改進的統計方法的存取和易用性，以更好地滿足使用者的需求。
在藥品開發過程中，穩定性研究耗時且耗力，資源密集，成本高。確定預期保質期是一個關鍵的里程碑，甚至關乎「通過或不通過」的決策。穩定性數據分析通常必須在極短的時間內完成。為了最大限度地把握確定預期保質期的機會，必須快速且方便地進行符合監管指南的最佳數據分析。對於DIDS固定效應模型的保質期估算，將預設方法改進為合併均方誤差 (MSE) 方法將滿足使用者的需求和期望，並使JMP在競爭中佔據更有利的地位。
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其他參考
2024 JMP® 18 可靠性與生存方法。北卡羅來納州卡里：JMP Statistical Discovery LLC
2025 JMP® 線上幫助。 JMP Statistical Discovery LLC，北卡羅來納州卡里
ICH Q1E 穩定性資料評估（2004 年 6 月）
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