¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?
Para la estimación de la vida útil, el análisis de estabilidad en la plataforma de degradación comúnmente utiliza el modelo de efectos de lote fijo de diferentes intersecciones y diferentes pendientes (DIDS) para reflejar la desigualdad entre las pendientes de los lotes.
Por lo tanto, es importante mejorar el método predeterminado para estimar la vida útil basado en el modelo DIDS para que sea óptimo.
Actualmente, el Análisis de Estabilidad JMP ofrece un método inferior (MSE individual) como predeterminado y un método superior (MSE agrupado) como opción. Ambos métodos difieren únicamente en la estimación de la variabilidad (es decir, el error cuadrático medio [MSE]). Al generar la banda de confianza de cada lote, el método predeterminado genera el MSE utilizando la variabilidad de los datos de un solo lote, mientras que el método opcional construye el MSE utilizando la variabilidad de los datos agrupados de todos los lotes.
La Tabla 1 muestra la inferioridad comparativa del método predeterminado de MSE individual y la superioridad del método opcional de MSE agrupado. El método predeterminado no sigue la guía de estabilidad actual de la ICH (véase también la Tabla 2), sino que se aferra al uso de la metodología de una guía regulatoria obsoleta basada en un programa de estabilidad, retirada por la FDA. Dado que no aprovecha el supuesto estándar de igualdad de varianzas para el modelo de efectos fijos del análisis de covarianza (ANCOVA) DIDS, el método predeterminado genera estimaciones relativamente más cortas de la vida útil (véase también la Figura 1). Dado que JMP está diseñado pensando en científicos e ingenieros, es probable que muchos usuarios dependan del procedimiento predeterminado para obtener el mejor servicio. Sin embargo, en esta situación, el método predeterminado de MSE individual, en términos relativos, impide a los usuarios lograr el objetivo de establecer la vida útil deseada. Finalmente, el método predeterminado de MSE individual para el modelo DIDS representa una desconexión con el excelente estándar general de las herramientas de JMP y, en este caso, un retraso con respecto a sus competidores, que han basado su metodología de análisis de estabilidad en la ICH Q1E y las buenas prácticas estadísticas.
¿Cuál es la mejora que le gustaría ver?
Solo cuando los resúmenes o gráficos descriptivos de datos sugieran que los datos presentan una variabilidad desigual en las líneas de regresión de cada lote, se debe utilizar el método MSE individual. En ese caso, el método se puede especificar fácilmente en JMP utilizando el lote como variable en la pestaña Estabilidad.
¿Por qué es importante esta idea?
Resumen de importancia: Mayor acceso y facilidad de uso de una metodología estadística mejorada para satisfacer mejor las necesidades de los usuarios.
En el desarrollo de un producto farmacéutico, los estudios de estabilidad requieren mucho tiempo, recursos y son muy costosos. Establecer la vida útil deseada es un hito crucial, incluso una decisión de "aprobar o no". A menudo, el análisis de los datos de estabilidad debe realizarse en un plazo ajustado. Es fundamental realizar el mejor análisis de datos que cumpla con las directrices regulatorias, de forma rápida y sencilla, para maximizar la oportunidad de establecer la vida útil deseada. Para la estimación de la vida útil del modelo de efectos fijos DIDS, la mejora del método predeterminado al método MSE agrupado satisfará las necesidades y expectativas de los usuarios y mejorará la posición de JMP frente a sus competidores.
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Referencias adicionales
2024 JMP® 18 Métodos de Confiabilidad y Supervivencia. Cary, NC: JMP Statistical Discovery LLC
Ayuda en línea de JMP® 2025. JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC
Evaluación de datos de estabilidad ICH Q1E (junio de 2004)
Hola @JMPUser8 , gracias por tu sugerencia. Estamos investigando tu solicitud.
