是什么启发了这个愿望清单请求？
对于保质期估计，降解平台中的稳定性分析通常使用不同截距不同斜率 (DIDS) 固定批次效应模型来反映批次斜率之间的不平等。
因此，改进基于DIDS模型的默认货架期估算方法，使其达到最优效果，具有重要意义。
目前，JMP 稳定性分析提供默认的劣势方法（个体均方误差）和可选的优势方法（合并均方误差）。这两种方法仅在所使用的变异性估计值（即均方误差 (MSE)）上有所不同。在构建每个批次的置信带时，默认方法仅使用单个批次的数据变异性来构建 MSE，而可选方法则使用所有批次合并后的数据变异性来构建 MSE。
表 1 显示了默认个体 MSE 方法的相对劣势以及可选合并 MSE 方法的优越性。默认方法未遵循当前的 ICH 稳定性指南（另见表 2），而是坚持使用已被 FDA 撤销的过时的基于稳定性计划的监管指南中的方法。由于默认方法未利用 DIDS 协方差分析 (ANCOVA) 固定效应模型的标准等方差假设，因此其估算的保质期相对较短（另见图 1）。由于 JMP 的设计充分考虑了科学家和工程师的需求，因此许多用户可能会依赖默认程序来获得最佳服务。然而，在这种情况下，默认的个体 MSE 方法相对而言会阻碍用户实现设定理想保质期的目标。最后，DIDS 模型的默认个体 MSE 方法与 JMP 工具整体的卓越标准存在差距，在本例中，它落后于那些基于 ICH Q1E 和良好统计实践进行稳定性分析的竞争对手。
您希望看到什么改进？
仅当描述性数据摘要/图表表明数据在各个批次回归线方面具有不一致的变异性时，才应使用个体均方误差 (MSE) 方法。在这种情况下，可以在 JMP 中通过在“稳定性”选项卡上将批次设置为“按变量”来轻松指定该方法。
为什么这个想法很重要？
重要性摘要：增强对改进的统计方法的访问和易用性，以更好地满足用户的需求。
在药品开发过程中，稳定性研究耗时耗力，资源密集，成本高昂。确定预期保质期是一个关键的里程碑，甚至关乎“通过或不通过”的决策。稳定性数据分析通常必须在极短的时间内完成。为了最大限度地把握确定预期保质期的机会，必须快速便捷地进行符合监管指南的最佳数据分析。对于DIDS固定效应模型的保质期估算，将默认方法改进为合并均方误差 (MSE) 方法将满足用户的需求和期望，并使JMP在竞争中占据更有利的地位。
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其他参考
2024 JMP® 18 可靠性与生存方法。北卡罗来纳州卡里：JMP Statistical Discovery LLC
2025 JMP® 在线帮助。JMP Statistical Discovery LLC，北卡罗来纳州卡里
ICH Q1E 稳定性数据评估（2004 年 6 月）
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